Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosisregimefindende studie af AGA2115 hos kinesiske patienter med osteogenesis imperfecta (EIR) (EIR)

23. april 2026 opdateret af: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Et fase 2 multicenter, randomiseret, åbent, dosisregime-findende studie af AGA2115 hos kinesiske voksne og unge med osteogenesis imperfecta type I, III eller IV

Dette studie skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af AGA2115 i tre forskellige doseringsregimer hos kinesiske voksne og ungdomme med type I, III eller IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie vil evaluere sikkerheden og effekten af AGA2115 i tre forskellige doseringsregimer hos kinesiske voksne og unge med type I, III eller IV OI. Deltagerne vil være i studiet i 24 eller 27 måneder afhængigt af deres tildelte kohorte. I løbet af de første 12 måneder af studiet vil voksne og unge deltagere blive randomiseret separat i et 1:1:1:1-forhold til et af tre AGA2115-doseringsregimer eller kontrolkohorten. I måned 12 til 24 eller 27 vil alle deltagere modtage AGA2115 og deltage i besøg til evaluering af sikkerheds- og effektparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Tsun Michael To
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenlin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne (18-75 år) eller unge (12-17 år) med en bekræftet diagnose af Osteogenesis Imperfecta (OI) type I, III eller IV med genetisk bekræftelse af patogene varianter i COL1A1- eller COL1A2-generne<\/li>
  • BMD T-score ≤ -1,0 i lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals (voksne) eller BMD Z-score ≤ -1,0 i lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals (unge)<\/li>
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne anført i informeret samtykkeerklæringen (ICF) og i protokollen<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • D-vitaminmangel<\/li>
    • Tilstedeværelse af ukontrollerede sygdomme eller tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen, såsom hypo-\/hyperparathyroidisme, hypo-\/hyperthyroidisme, unormal thyroideafunktion eller thyroideasygdom eller andre endokrine lidelser.<\/li>
    • Aktuel hyper- eller hypokalcæmi.<\/li>
    • Tidligere tilfælde af rakitis, osteomalaci eller andre signifikante skeletlidelser (undtagen OI), der fører til deformiteter i lange knogler og\/eller øget risiko for brud.<\/li>
    • Brug af bisphosphonater inden for de seneste 6 måneder.<\/li>
    • Brug af teriparatid, abaloparatid, strontiumranelat eller hormonbehandling inden for de seneste 12 måneder.<\/li>
    • Brug af denosumab (eller denosumab-biosimilære) inden for de seneste 2 år.<\/li>
    • Brug af anti-sclerostin antistofmedikamenter (romosozumab, setrusumab, blosozumab) på noget tidspunkt.<\/li>
    • Tidligere myokardieinfarkt eller slagtilfælde (eller anden kardiovaskulær hændelse, der vurderes signifikant) inden for de seneste 12 måneder.<\/li>
    • Malignitet inden for de seneste 5 år.<\/li>
    • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter sidste dosis af IP.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1
Voksne deltagere vil modtage AGA2115 dosisregime 1.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 2
Voksen deltagere vil modtage AGA2115-dosisregime 2.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 3
Voksne deltagere vil modtage AGA2115 dosisregime 3.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Ingen indgriben: Kohorte 4
Voksne deltagere vil kun modtage AGA2115 dosisregimen 2 i det andet år.
Eksperimentel: Kohorte 5
Unge deltagere vil modtage AGA2115 dosisregime 1.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 6
Adolescente deltagere vil modtage AGA2115 dosisregime 2.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte 7
Deltagere i teenageårene vil modtage AGA2115 dosisregime 3.
Medicin: AGA2115
Deltagerne vil modtage AGA2115 administreret ved subkutan injektion
Ingen indgriben: Kohorte 8
Deltagere i ungdomsgruppen vil kun modtage AGA2115-dosisregime 2 i det andet år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)
Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen, total hofte, lårbenshals, en tredjedel distalt radius og total krop (minus hoved) for voksne og unge.
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12
Måneder 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i måned 3, 6, 9 og 12 i BMD Z-score i lændehvirvelsøjlen, total hofte, femorhals, en tredjedel distal radius og total krop (minus hoved) for unge.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentvis ændring fra baseline i uge 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 i knogleomsætningsmarkørerne CTX-1 og P1NP
Tidsramme: Uge 1, Måned 1, 3, 6, 9 og 12
Uge 1, Måned 1, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med frakturer mellem baseline og måned 12
Tidsramme: fra baseline til måned 12
fra baseline til måned 12
Årlig frakturrate for incidentfrakturer opstået mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
AGA2115 observeret koncentration for behandlingsgrupperne
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
Serum anti-AGA2115 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (Kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (Kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
Dag 1 til måned 27 (Kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (Kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT24-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta (OI)

Kliniske forsøg med AGA2115

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner