Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosisregimefindende studie af AGA2115 hos kinesiske patienter med osteogenesis imperfecta (EIR) (EIR)

18. september 2026 opdateret af: Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Et fase 2 multicenter, randomiseret, åbent, dosisregime-findende studie af AGA2115 hos kinesiske voksne og unge med osteogenesis imperfecta type I, III eller IV

This study is to evaluate the safety and efficacy of AGA2115 at three different dose regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV Osteogenesis imperfecta (OI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This Phase 2 study will evaluate the safety and efficacy of AGA2115 in three different dosing regimens in Chinese adults and adolescents with Type I, III, or IV OI. Participants will be in the study for 24 or 27 months depending on their assigned cohort. During the first 12 months of the study, adult and adolescent participants will be randomized separately in a 1:1:1:1 ratio to one of three AGA2115 dosing regimens or control cohort. During months 12 to 24 or 27, all participants will receive AGA2115 and attend visits for the evaluation of safety and efficacy parameters.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mei Li
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Tsun Michael To
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongjian Xie
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenlin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults (18-75 years) or adolescents (12-17 years) with a confirmed diagnosis of Osteogenesis Imperfecta (OI) Type I, III, or IV with genetic confirmation of pathogenic variants in COL1A1 or COL1A2 genes
  • BMD T-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adults) or BMD Z-score of ≤-1.0 at the lumbar spine, total hip, or femoral neck (adolescents)
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Vitamin D deficiency
  • Concomitant uncontrolled diseases or conditions that could affect bone metabolism such as hypo-/hyperparathyroidism, hypo-/hyperthyroidism, abnormal thyroid function or thyroid disease, or other endocrine disorders.
  • Current hyper- or hypocalcemia.
  • History of rickets, osteomalacia, or other significant skeletal disorders (excluding OI) leading to long-bone deformities and/or increased risk of fractures.
  • Use of bisphosphonates within the past 6 months.
  • Use of teriparatide, abaloparatide, strontium ranelate, or hormone replacement therapy within the past 12 months.
  • Use of denosumab (or denosumab biosimilars) within the past 2 years.
  • Use of anti-sclerostin antibody medications (romosozumab, setrusumab, blosozumab) at any time.
  • History of myocardial infarction or stroke (or other cardiovascular associated event deemed significant) within the past 12 months.
  • Malignancy within the last 5 years.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women planning to become pregnant during the study or within 4 months after the last dose of IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cohort 1

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Medicin: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Eksperimentel: Cohort 2

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Medicin: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Eksperimentel: Cohort 3

Adult participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Medicin: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Ingen indgriben: Cohort 4

Adult participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.
Eksperimentel: Cohort 5

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 1.
Medicin: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Eksperimentel: Cohort 6

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 2.
Medicin: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Eksperimentel: Cohort 7

Adolescent participants will receive AGA2115 Dose Regimen 3.
Medicin: AGA2115

Participants will receive AGA2115 administered by subcutaneous injection
Ingen indgriben: Cohort 8

Adolescent participants will only receive AGA2115 Dose Regimen 2 in the second year.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)
Baseline til måned 27 (kohorter 1 og 5); Baseline til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved måned 3, 6, 9 og 12 i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvelsøjlen, total hofte, lårbenshals, en tredjedel distalt radius og total krop (minus hoved) for voksne og unge.
Tidsramme: Måneder 3, 6, 9 og 12
Måneder 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i måned 3, 6, 9 og 12 i BMD Z-score i lændehvirvelsøjlen, total hofte, femorhals, en tredjedel distal radius og total krop (minus hoved) for unge.
Tidsramme: Måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, 6, 9 og 12
Procentvis ændring fra baseline i uge 1 og måned 1, 3, 6, 9 og 12 i knogleomsætningsmarkørerne CTX-1 og P1NP
Tidsramme: Uge 1, Måned 1, 3, 6, 9 og 12
Uge 1, Måned 1, 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere med frakturer mellem baseline og måned 12
Tidsramme: fra baseline til måned 12
fra baseline til måned 12
Årlig frakturrate for incidentfrakturer opstået mellem baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
AGA2115 observeret koncentration for behandlingsgrupperne
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
Dag 1 til måned 27 (kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
Serum anti-AGA2115 antistoffer
Tidsramme: Dag 1 til måned 27 (Kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (Kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).
Dag 1 til måned 27 (Kohorter 1 og 5); Dag 1 til måned 24 (Kohorter 2, 3, 4, 6, 7 og 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angitia Biopharmaceuticals Guangzhou Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT24-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner