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ナノ脂肪移植による胸部、肩、背部の熱傷後瘢痕の治療

2026年4月23日 更新者:Alaa Abdelhalim Muzahm Soliman、Assiut University

<ja>胸部、肩部、背部の熱傷後肥厚性瘢痕に対するナノファットグラフトの評価</ja>

この研究の目的は,胸、肩、背中のやけどによって生じた肥厚性瘢痕に対するナノ脂肪移植の効果を評価することです。

これらの特定の部位のやけど瘢痕は、皮膚が常に緊張と動きにさらされているため、炎症が長引き瘢痕が悪化することが多く、治療が困難です。従来の瘢痕治療法(シリコンパッチ、圧迫衣、ステロイド注射など)は広く使用されていますが、正常組織を完全に回復させるとは限りません。ナノ脂肪移植は、有望な再生医療の選択肢として登場しています。この手技では、患者自身の脂肪を少量採取し、治癒細胞が豊富な液体に処理します。この液体を瘢痕に直接注射することで、皮膚の質感、色、柔軟性を改善する可能性があります。

この研究では、18歳から50歳までの55名の参加者を登録します。対象となるには、胸、肩、または背中にやけど後の肥厚性瘢痕があり、それが6か月未満である必要があります。

研究期間中、医師は小さな管を使用して患者の腹部または太ももから少量の脂肪を採取します。この脂肪を注意深く洗浄、処理し、特殊なフィルターを通して液体ナノ脂肪を作成します。その後、この液体を瘢痕組織に穏やかに注射します。

研究者は患者を観察し、注射後1、3、6か月後に瘢痕を評価します。標準的な臨床瘢痕評価(Vancouver Scar ScaleおよびPatient and Observer Scar Assessment Scale)と写真を使用して、瘢痕の色、厚さ、柔軟性、全体的な外観の改善、および患者報告の症状(痛みやかゆみなど)を測定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

やけど後の肥厚性瘢痕形成は、過剰なコラーゲン沈着、長期化した創傷治癒、および組織リモデリングの異常によって駆動される複雑なプロセスです。 胸部、肩、背部に位置する火傷後の肥厚性瘢痕は、特に臨床的に重要な課題を呈します。 これらの解剖学的領域は常に緊張、伸展、および動きにさらされているため、治癒中の瘢痕は繰り返しストレスを受け、炎症を延長させ、瘢痕の厚さと硬さを悪化させる可能性があります。 この持続的な肥厚は、機能的制限、美容上の損傷、重度の不快感、および心理的苦痛をしばしば引き起こします。 シリコン製剤、圧迫衣服、副腎皮質ステロイド注射、レーザー治療などの従来の瘢痕治療は広く利用されていますが、特にこれらの高緊張領域では、すべての患者に対して正常な組織構造を確実に回復させるわけではありません。

これらの限界に対処するために、自家ナノ脂肪移植が有望な再生生物学的治療法として登場しています。 主に組織隙間を埋めるために使用される従来の構造的脂肪移植とは異なり、機械的に処理されたナノ脂肪は、局所の炎症を調節し、血管新生を支援し、細胞外マトリックスのリモデリングを改善する間質および細胞成分に富んでいます。 最近の組織学的、画像診断、および臨床研究は、ナノ脂肪治療が瘢痕の色素沈着、柔軟性、血管新生、高さにおいて統計的に有意な改善をもたらし、痛みやかゆみなどの患者報告症状を減少させることを示しています。

この前向き研究の主な目的は、胸部、肩、背部の火傷後肥厚性瘢痕の管理に対する皮内ナノ脂肪注射の安全性と有効性を評価することです。 これらの困難で可動性の高い解剖学的領域を標的とすることで、この研究は標準化された瘢痕評価アウトカムを用いて既存の文献に焦点を絞った臨床エビデンスを追加することを目指しています。

本研究は、アシュート大学病院およびエルマバラ健康保険病院の形成外科部門で実施されます。 登録された参加者は、低圧吸引または手動真空シリンジを使用して腹部または大腿部から脂肪組織を採取する低侵襲処置を受けます。 採取された脂肪は生理食塩水で洗浄され、2つの10ccシリンジの間を30回通過させることで機械的に乳化されます。 その後、ナノフィルターを通して液体ナノ脂肪を単離します。 この再生製品は、その後、細い針(27Gまたは30G)を使用して肥厚性瘢痕に直接皮内注射され、組織がわずかに白くなるまで行われます。

介入を評価するために、患者はベースライン時および術後1、3、6ヶ月のフォローアップ来院時に臨床評価を受けます。 主要な臨床評価ツールはバンクーバー瘢痕スケール(VSS)であり、瘢痕の色、色素沈着、柔軟性、および高さの変化を定量化します。 さらに、患者と観察者の瘢痕評価スケール(POSAS)を利用して、外科医の客観的評価(血管新生、厚さ、表面積を含む)と患者の主観的経験(痛み、かゆみ、硬さを含む)を捉えます。 審美的結果と皮膚のテクスチャ変化は、すべての術前および術後の画像について一定の照明、背景、カメラ角度を維持した標準化された写真記録を使用してさらに分析されます。 参加者は、持続性紅斑、血腫、感染症など、脂肪移植に関連する可能性のある合併症について継続的に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 年齢18歳から50歳。
  • 胸部、肩、または背部に位置する熱傷後の肥厚性瘢痕の存在。
  • 瘢痕の発生から6か月未満。

除外基準:

  • 瘢痕部位の活動性感染症または潰瘍形成。
  • 全身性結合組織疾患または出血性疾患のある患者。
  • 6か月を超える肥厚性瘢痕。
  • ケロイドの既往歴、または同じ瘢痕に対する前回の外科的切除。
  • 瘢痕への以前のコルチコステロイド注射。
  • 妊娠中および授乳中。
  • 手術の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナノ脂肪注入
この群の参加者は、自己由来の液体ナノファットを自分の火傷後の肥厚性瘢痕に皮内注射で投与する。
脂肪は患者の腹部または大腿部から採取され、機械的に乳化され、ナノフィルターを通過させる。
得られた液体ナノファットを27Gまたは30G針を使用して瘢痕組織に注射し、わずかに白くなるまで注入する。
脂肪は、3mmのカニューレを用いて患者の腹部または大腿部から採取されます。 その後、生理食塩水で洗浄し、2つの10cc注射器の間を30回往復させて乳化し、ナノフィルターを通して液体ナノファットを作成します。 この自家製品は、27Gまたは30Gの針を使用して瘢痕に直接皮内注射され、わずかに白くなるまで注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バンクーバー瘢痕スケール(VSS)総スコアの変化
時間枠:ベースライン、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。
バンクーバー瘢痕評価尺度(VSS)は、瘢痕の質を評価するための標準的な臨床評価ツールです。 4つのパラメータを評価します:色素沈着(得点0〜2)、血管性/色(得点0〜3)、柔軟性(得点0〜5)、高さ(得点0〜3)。 これらの4つのパラメータの個別の得点を合計し、0〜13の範囲の総合得点を算出します。 総合得点0は正常で健康な肌を示し、より高い得点(最大13まで)はより重度で病的な肥厚性瘢痕を示します。
ベースライン、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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