- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557472
Przeszczepianie nano-tkanki tłuszczowej w bliznach pooparzeniowych na klatce piersiowej, ramionach i plecach
Ocena przeszczepiania nano-tłuszczu w przerostowych bliznach pooparzeniowych na klatce piersiowej, ramionach i plecach
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przeszczepu nano-tłuszczu w leczeniu blizn przerostowych spowodowanych oparzeniami na klatce piersiowej, ramionach i plecach.
Blizny po oparzeniach w tych konkretnych obszarach są często trudne do leczenia, ponieważ skóra jest pod stałym napięciem i ruchem, co może przedłużać stan zapalny i pogarszać bliznę. Chociaż konwencjonalne metody leczenia blizn, takie jak silikonowe plastry, odzież uciskowa i zastrzyki steroidowe, są szeroko stosowane, nie zawsze w pełni przywracają prawidłową tkankę. Przeszczep nano-tłuszczu jawi się jako obiecująca opcja regeneracyjna. Procedura ta polega na pobraniu niewielkiej ilości własnego tłuszczu pacjenta i przetworzeniu go w płyn bogaty w komórki naprawcze. Następnie płyn ten jest wstrzykiwany bezpośrednio w bliznę, co może potencjalnie poprawić teksturę, kolor i elastyczność skóry.
Badanie obejmie 55 uczestników w wieku od 18 do 50 lat. Aby kwalifikować się, pacjenci muszą mieć bliznę przerostową po oparzeniu na klatce piersiowej, ramieniu lub plecach, która jest młodsza niż 6 miesięcy.
Podczas badania lekarze pobiorą niewielką ilość tłuszczu z brzucha lub ud pacjenta za pomocą małej rurki. Tłuszcz ten zostanie starannie przepłukany, przetworzony i przepuszczony przez specjalny filtr w celu uzyskania płynnego nano-tłuszczu. Płyn jest następnie delikatnie wstrzykiwany w tkankę blizny.
Naukowcy będą monitorować pacjentów i oceniać blizny po 1, 3 i 6 miesiącach od wstrzyknięcia. Zastosują standardowe kliniczne oceny blizn (Skala Blizn Vancouver oraz Skala Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora) wraz z fotografiami, aby zmierzyć poprawę koloru, grubości, elastyczności i ogólnego wyglądu blizny, a także objawy zgłaszane przez pacjentów, takie jak ból i swędzenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tworzenie się blizny przerostowej po oparzeniach to złożony proces napędzany nadmiernym odkładaniem kolagenu, przedłużonym gojeniem się ran i zmienioną przebudową tkanki. Blizny przerostowe po oparzeniach zlokalizowane na klatce piersiowej, ramionach i plecach stanowią szczególnie istotne wyzwanie kliniczne. Ponieważ te obszary anatomiczne są poddawane ciągłemu napięciu, rozciąganiu i ruchowi, gojąca się blizna jest wielokrotnie narażona na stres, co może przedłużać stan zapalny i nasilać grubość oraz sztywność blizny. Ten uporczywy przerost często prowadzi do ograniczeń funkcjonalnych, zniekształceń kosmetycznych, silnego dyskomfortu i dystresu psychologicznego. Chociaż konwencjonalne terapie blizn, takie jak stosowanie silikonu, odzież uciskowa, zastrzyki z kortykosteroidami i laseroterapia, są powszechnie stosowane, nie przywracają one wiarygodnie normalnej architektury tkanki u wszystkich pacjentów, szczególnie w tych obszarach wysokiego napięcia.
Aby zaradzić tym ograniczeniom, autologiczne przeszczepianie nanofatu wyłoniło się jako obiecująca regeneracyjna terapia biologiczna. W przeciwieństwie do tradycyjnego przeszczepiania tłuszczu strukturalnego używanego głównie do wypełniania ubytków tkanki, mechanicznie przetworzony nanofat jest bogaty w składniki zrębowe i komórkowe, które działają modulując miejscowy stan zapalny, wspomagając angiogenezę i poprawiając przebudowę macierzy zewnątrzkomórkowej. Ostatnie badania histologiczne, obrazowe i kliniczne wskazują, że leczenie nanofatem może prowadzić do statystycznie istotnej poprawy w zakresie pigmentacji blizny, podatności, unaczynienia i wysokości, jednocześnie redukując objawy zgłaszane przez pacjenta, takie jak ból i swędzenie.
Głównym celem tego prospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności śródskórnych zastrzyków nanofatu w leczeniu blizn przerostowych po oparzeniach zlokalizowanych konkretnie na klatce piersiowej, ramionach i plecach. Celując w te trudne i wysoce mobilne obszary anatomiczne, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie ukierunkowanych dowodów klinicznych do istniejącej literatury przy użyciu standaryzowanych wyników oceny blizn.
Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziałach Chirurgii Plastycznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Asjut i Szpitalu Ubezpieczeń Zdrowotnych Elmabarra. Zapaleni uczestnicy zostaną poddani minimalnie inwazyjnemu zabiegowi, w którym tkanka tłuszczowa jest pobierana z brzucha lub ud przy użyciu liposukcji niskociśnieniowej lub ręcznej strzykawki próżniowej. Pobrany tłuszcz jest przemywany solą fizjologiczną i mechanicznie emulgowany przez przepuszczanie go między dwiema strzykawkami o pojemności 10 cc przez 30 przejść. Następnie jest przepychany przez nanofiltr w celu wyizolowania płynnego nanofatu. Ten regeneracyjny produkt jest następnie wstrzykiwany śródskórnie bezpośrednio w bliznę przerostową za pomocą cienkiej igły (27G lub 30G) aż do zaobserwowania lekkiego zbielenia tkanki.
Aby ocenić interwencję, pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych pooperacyjnych po 1, 3 i 6 miesiącach. Głównym narzędziem oceny klinicznej będzie Skala Blizn Vancouver (VSS), która kwantyfikuje zmiany w kolorze blizny, pigmentacji, podatności i wysokości. Dodatkowo, Skala Oceny Blizny przez Pacjenta i Obserwatora (POSAS) zostanie wykorzystana do uchwycenia zarówno obiektywnej oceny chirurga (w tym unaczynienia, grubości i powierzchni), jak i subiektywnego doświadczenia pacjenta (w tym bólu, swędzenia i sztywności). Wyniki estetyczne i zmiany tekstury skóry zostaną dodatkowo przeanalizowane za pomocą standaryzowanej dokumentacji fotograficznej, z zachowaniem stałego oświetlenia, tła i kątów kamery dla wszystkich zdjęć przed i pooperacyjnych. Uczestnicy będą stale monitorowani pod kątem ewentualnych powikłań związanych z przeszczepianiem tłuszczu, takich jak uporczywy rumień, krwiak lub infekcja.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Obecność blizn przerostowych pooparzeniowych zlokalizowanych na klatce piersiowej, ramionach lub plecach.
- Wiek blizny krótszy niż 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Czynna infekcja lub owrzodzenie w miejscu blizny.
- Pacjenci z układowymi chorobami tkanki łącznej lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Blizny przerostowe starsze niż 6 miesięcy.
- W wywiadzie bliznowce lub wcześniejsze chirurgiczne wycięcie tej samej blizny.
- Wcześniejsze iniekcje kortykosteroidów w bliznę.
- Ciąża i laktacja.
- Odmowa poddania się zabiegowi chirurgicznemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep nano-tłuszczu
Uczestnicy tej grupy otrzymają śródskórne wstrzyknięcie autologicznego ciekłego nanotłuszczu bezpośrednio w blizny przerostowe po oparzeniach.
Tkankę tłuszczową pobiera się z brzucha lub ud pacjenta, mechanicznie emulguje i przepuszcza przez nanofiltr. Powstały ciekły nanotłuszcz jest następnie wstrzykiwany do tkanki bliznowatej za pomocą igły 27G lub 30G, aż do zaobserwowania lekkiego zblednięcia. |
Tkanka tłuszczowa jest pobierana z brzucha lub ud pacjenta za pomocą kaniuli o średnicy 3 mm.
Następnie jest płukana solą fizjologiczną, emulgowana przez przenoszenie między dwiema strzykawkami 10 cm³ przez 30 przejść i przepuszczana przez filtr nano, aby uzyskać ciekły nano-tłuszcz.
Ten autologiczny produkt jest wstrzykiwany śródskórnie bezpośrednio w bliznę za pomocą igły 27G lub 30G, aż do wystąpienia lekkiego zbielenia skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku Skali Blizn Vancouver (VSS)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Skala blizny Vancouver (VSS) to standardowe narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny jakości blizny.
Ocenia cztery parametry: pigmentację (oceniana 0-2), unaczynnienie/kolor (oceniana 0-3), elastyczność (oceniana 0-5) i wysokość (oceniana 0-3). Wyniki cząstkowe z tych czterech parametrów są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity w zakresie od 0 do 13. Wynik całkowity 0 oznacza prawidłową, zdrową skórę, podczas gdy wyższy wynik (do maksymalnie 13) wskazuje na cięższą, patologiczną bliznę przerostową. |
Wyjściowo, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .