- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07557472
Greffe de nano-graisse pour les cicatrices post-brûlure sur la poitrine, les épaules et le dos
Évaluation de la greffe de nano-graisse dans les cicatrices hypertrophiques post-brûlure au niveau de la poitrine, des épaules et du dos
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la greffe de nano-graisse dans le traitement des cicatrices hypertrophiques causées par des brûlures sur la poitrine, les épaules et le dos.
Les cicatrices de brûlure dans ces zones spécifiques sont souvent difficiles à traiter car la peau est soumise à une tension et à un mouvement constants, ce qui peut prolonger l'inflammation et aggraver la cicatrice. Bien que les traitements conventionnels des cicatrices comme les patchs en silicone, les vêtements compressifs et les injections de stéroïdes soient largement utilisés, ils ne restaurent pas toujours complètement le tissu normal. La greffe de nano-graisse émerge comme une option régénérative prometteuse. Cette procédure consiste à prélever une petite quantité de graisse du patient lui-même et à la transformer en un liquide riche en cellules de guérison. Ce liquide est ensuite injecté directement dans la cicatrice pour potentiellement améliorer la texture, la couleur et la flexibilité de la peau.
L'étude recrutera 55 participants âgés de 18 à 50 ans. Pour être éligibles, les patients doivent avoir une cicatrice hypertrophique post-brûlure sur la poitrine, l'épaule ou le dos datant de moins de 6 mois.
Au cours de l'étude, les médecins prélèveront une petite quantité de graisse de l'abdomen ou des cuisses du patient à l'aide d'un petit tube. Cette graisse sera soigneusement lavée, traitée et passée à travers un filtre spécial pour créer de la nano-graisse liquide. Le liquide est ensuite injecté doucement dans le tissu cicatriciel.
Les chercheurs surveilleront les patients et évalueront les cicatrices à 1, 3 et 6 mois après l'injection. Ils utiliseront des évaluations cliniques standard des cicatrices (l'échelle de cicatrice de Vancouver et l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur) ainsi que des photographies pour mesurer les améliorations de la couleur, de l'épaisseur, de la souplesse et de l'aspect général de la cicatrice, ainsi que les symptômes rapportés par le patient comme la douleur et les démangeaisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formation de cicatrices hypertrophiques suite à des brûlures est un processus complexe entraîné par un dépôt excessif de collagène, une cicatrisation prolongée et un remodelage tissulaire altéré. Les cicatrices hypertrophiques post-brûlure situées sur la poitrine, les épaules et le dos représentent un défi clinique particulièrement important. En raison de la tension, de l'étirement et des mouvements constants auxquels ces zones anatomiques sont soumises, la cicatrice en cours de guérison est soumise à des contraintes répétées, ce qui peut prolonger l'inflammation et exacerber l'épaisseur et la raideur de la cicatrice. Cette hypertrophie persistante entraîne souvent des limitations fonctionnelles, une défiguration esthétique, un inconfort sévère et une détresse psychologique. Alors que les thérapies conventionnelles des cicatrices, telles que les applications de silicone, les vêtements compressifs, les injections de corticostéroïdes et les traitements au laser, sont largement utilisées, elles ne restaurent pas de manière fiable l'architecture tissulaire normale pour tous les patients, en particulier dans ces zones à haute tension.
Pour répondre à ces limites, la greffe de nanofat autologue est apparue comme une thérapie biologique régénérative prometteuse. Contrairement à la greffe de graisse structurelle traditionnelle utilisée principalement pour combler les vides tissulaires, le nanofat traité mécaniquement est riche en composants stromaux et cellulaires qui agissent pour moduler l'inflammation locale, favoriser l'angiogenèse et améliorer le remodelage de la matrice extracellulaire. Des études récentes histologiques, d'imagerie et cliniques indiquent que le traitement au nanofat peut entraîner des améliorations statistiquement significatives de la pigmentation, de la souplesse, de la vascularisation et de la hauteur de la cicatrice, tout en réduisant les symptômes rapportés par les patients tels que la douleur et les démangeaisons.
L'objectif principal de cette étude prospective est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des injections intradermiques de nanofat pour la prise en charge des cicatrices hypertrophiques post-brûlure spécifiquement sur la poitrine, les épaules et le dos. En ciblant ces régions anatomiques difficiles et très mobiles, cette recherche vise à ajouter des preuves cliniques ciblées à la littérature existante en utilisant des résultats standardisés d'évaluation des cicatrices.
L'étude sera menée dans les départements de chirurgie plastique de l'hôpital universitaire d'Assiout et de l'hôpital d'assurance maladie d'Elmabarra. Les participants inscrits subiront une procédure mini-invasive où le tissu adipeux sera prélevé sur l'abdomen ou les cuisses par liposuccion basse pression ou par seringue à vide manuelle. La graisse prélevée est lavée avec une solution saline et émulsionnée mécaniquement en la faisant passer entre deux seringues de 10 cc pendant 30 passages. Elle est ensuite poussée à travers un nanofiltre pour isoler le nanofat liquide. Ce produit régénératif est ensuite injecté par voie intradermique directement dans la cicatrice hypertrophique à l'aide d'une aiguille fine (27G ou 30G) jusqu'à ce qu'un léger blanchiment du tissu soit observé.
Pour évaluer l'intervention, les patients subiront des évaluations cliniques au départ et lors des visites de suivi postopératoire à 1, 3 et 6 mois. L'outil d'évaluation clinique principal sera l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS), qui quantifie les changements dans la couleur, la pigmentation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice. De plus, l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS) sera utilisée pour recueillir à la fois l'évaluation objective du chirurgien (y compris la vascularisation, l'épaisseur et la surface) et l'expérience subjective du patient (y compris la douleur, les démangeaisons et la raideur). Les résultats esthétiques et les changements de texture de la peau seront en outre analysés à l'aide d'une documentation photographique standardisée, en maintenant un éclairage fixe, des arrière-plans et des angles de caméra pour toutes les images pré- et postopératoires. Les participants seront surveillés en continu pour toute complication potentielle associée à la greffe de graisse, telles qu'un érythme persistant, un hématome ou une infection.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 50 ans.
- Présence de cicatrices hypertrophiques post-brûlure situées sur la poitrine, les épaules ou le dos.
- Âge de la cicatrice inférieur à 6 mois.
Critères d'exclusion :
- Infection active ou ulcération au niveau de la cicatrice.
- Patients atteints de maladies systémiques du tissu conjonctif ou de troubles de la coagulation.
- Cicatrices hypertrophiques âgées de plus de 6 mois.
- Antécédents de chéloïdes ou d'excision chirurgicale antérieure de la même cicatrice.
- Injections antérieures de corticostéroïdes dans la cicatrice.
- Grossesse et allaitement.
- Refus de subir une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de Nano-Graisse
Les participants de ce bras recevront une injection intradermique de nano-graisse liquide autologue directement dans leurs cicatrices hypertrophiques post-brûlure.
La graisse est prélevée sur l'abdomen ou les cuisses du patient, émulsifiée mécaniquement et passée à travers un nano-filtre. La nano-graisse liquide résultante est ensuite injectée dans le tissu cicatriciel à l'aide d'une aiguille 27G ou 30G jusqu'à ce qu'un léger blanchiment soit observé. |
La graisse est prélevée de l'abdomen ou des cuisses du patient via une canule de 3 mm.
Elle est ensuite lavée avec une solution saline, émulsifiée en la transférant entre deux seringues de 10 cc pendant 30 passages, puis passée à travers un nano-filtre pour créer une nano-graisse liquide.
Ce produit autologue est injecté par voie intradermique directement dans la cicatrice à l'aide d'une aiguille 27G ou 30G jusqu'à l'apparition d'un léger blanchiment.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS)
Délai: Au départ, puis à 1, 3 et 6 mois après l'opération.
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"L'Échelle de cicatrice de Vancouver (VSS) est un outil d'évaluation clinique standard utilisé pour évaluer la qualité des cicatrices.
Elle évalue quatre paramètres : la pigmentation (score de 0 à 2), la vascularité/couleur (score de 0 à 3), la souplesse (score de 0 à 5) et la hauteur (score de 0 à 3).
Les scores individuels de ces quatre paramètres sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 13.
Un score total de 0 représente une peau normale et saine, tandis qu'un score plus élevé (jusqu'à un maximum de 13) indique une cicatrice hypertrophique pathologique plus sévère."
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Au départ, puis à 1, 3 et 6 mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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