Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Štěpování nano-tuku pro jizvy po popáleninách na hrudi, ramenech a zádech

23. dubna 2026 aktualizováno: Alaa Abdelhalim Muzahm Soliman, Assiut University

Hodnocení nano-tukového štěpování u popáleninových hypertrofických jizev na hrudi, ramenou a zádech

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost transplantace nano-tuku při léčbě hypertrofických jizev vzniklých popáleninami na hrudi, ramenou a zádech.

Popáleninové jizvy v těchto specifických oblastech jsou často obtížně léčitelné, protože kůže je pod neustálým napětím a pohybem, což může prodloužit zánět a zhoršit jizvu. Zatímco konvenční léčba jizev, jako jsou silikonové náplasti, kompresivní oděvy a steroidní injekce, je široce používána, není vždy schopna zcela obnovit normální tkáň. Transplantace nano-tuku se ukazuje jako slibná regenerační možnost. Tento postup zahrnuje odebrání malého množství vlastního tuku pacienta a jeho zpracování na tekutinu bohatou na hojivé buňky. Tato tekutina je poté vstříknuta přímo do jizvy, aby se potenciálně zlepšila textura, barva a pružnost kůže.

Studie se zúčastní 55 účastníků ve věku 18 až 50 let. Aby byli způsobilí, musí mít pacienti po-popáleninovou hypertrofickou jizvu na hrudi, rameni nebo zádech, která je mladší než 6 měsíců.

Během studie lékaři odeberou malé množství tuku z břicha nebo stehen pacienta pomocí malé trubičky. Tento tuk bude pečlivě omyt, zpracován a projde speciálním filtrem, aby vznikla tekutina nano-tuku. Tekutina je pak jemně injikována do jizvy.

Vědci budou pacienty sledovat a hodnotit jizvy po 1, 3 a 6 měsících od injekce. Použijí standardní klinické hodnocení jizev (Vancouverská škála jizev a škála hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem) spolu s fotografiemi, aby změřili zlepšení barvy jizvy, tloušťky, poddajnosti a celkového vzhledu, stejně jako příznaky hlášené pacienty, jako je bolest a svědění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Tvorba hypertrofických jizev po popáleninách je komplexní proces řízený nadměrným ukládáním kolagenu, prodlouženým hojením ran a změněnou remodelací tkání. Hypertrofické jizvy po popáleninách lokalizované na hrudi, ramenou a zádech představují zvláště významný klinický problém. Protože tyto anatomické oblasti jsou vystaveny stálému napětí, natahování a pohybu, hojící se jizva je opakovaně namáhána, což může prodloužit zánět a zhoršit tloušťku a tuhost jizvy. Tato přetrvávající hypertrofie často vede k funkčním omezením, kosmetické deformaci, silnému nepohodlí a psychické úzkosti. Zatímco konvenční léčba jizev, jako je aplikace silikonu, kompresní oděvy, injekce kortikosteroidů a laserová léčba, je široce používána, u všech pacientů, zejména v těchto oblastech s vysokým napětím, spolehlivě neobnovuje normální tkáňovou architekturu.

K vyřešení těchto omezení se jako slibná regenerativní biologická terapie objevuje autologní nanofat grafting (štěpování nanomastné tkáně). Na rozdíl od tradičního strukturního tukového štěpování používaného primárně k vyplnění tkáňových defektů je mechanicky zpracovaný nanofat bohatý na stromální a buněčné složky, které působí na modulaci lokálního zánětu, podporu angiogeneze a zlepšení remodelace extracelulární matrix. Nedávné histologické, zobrazovací a klinické studie ukazují, že léčba nanofatem může vést ke statisticky významnému zlepšení pigmentace jizvy, poddajnosti, cévnatosti a výšky, a zároveň snížit symptomy hlášené pacienty, jako je bolest a svědění.

Hlavním cílem této prospektivní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intradermálních injekcí nanofatu pro léčbu hypertrofických jizev po popáleninách specificky na hrudi, ramenou a zádech. Zaměřením se na tyto obtížné a vysoce mobilní anatomické oblasti chce tento výzkum přidat zaměřené klinické důkazy do existující literatury pomocí standardizovaných výsledků hodnocení jizev.

Studie bude probíhat na pracovištích plastické chirurgie ve Fakultní nemocnici Assiut a v Nemocnici zdravotního pojištění Elmabarra. Zařazení účastníci podstoupí minimálně invazivní zákrok, při kterém je tuková tkáň odebrána z břicha nebo stehen pomocí nízkotlaké liposukce nebo manuální vakuové stříkačky. Odebraný tuk se propláchne fyziologickým roztokem a mechanicky emulguje vedením mezi dvěma 10cc stříkačkami po 30 průchodech. Poté se protlačí přes nano-filtr, aby se izoloval tekutý nanofat. Tento regenerativní produkt je následně injikován intradermálně přímo do hypertrofické jizvy pomocí jemné jehly (27G nebo 30G), dokud není pozorováno mírné zbělení tkáně.

K vyhodnocení intervence pacienti podstoupí klinická hodnocení na začátku a během pooperačních kontrol po 1, 3 a 6 měsících. Primárním klinickým hodnoticím nástrojem bude Vancouver Scar Scale (VSS), která kvantifikuje změny barvy jizvy, pigmentace, poddajnosti a výšky. Kromě toho bude použita Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) k zachycení jak objektivního hodnocení chirurgem (zahrnující cévnatost, tloušťku a plochu), tak subjektivní zkušenosti pacienta (zahrnující bolest, svědění a tuhost). Kosmetické výsledky a změny textury kůže budou dále analyzovány pomocí standardizované fotografické dokumentace, při zachování pevného osvětlení, pozadí a úhlů kamery pro všechny před- a pooperační snímky. Účastníci budou průběžně sledováni kvůli možným komplikacím spojeným s tukovým štěpováním, jako je přetrvávající erytém, hematom nebo infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let.
  • Přítomnost pooperačních hypertrofických jizev na hrudi, ramenou nebo zádech.
  • Stáří jizvy je méně než 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce nebo ulcerace v místě jizvy.
  • Pacienti se systémovými onemocněními pojivové tkáně nebo poruchami srážlivosti krve.
  • Hypertrofické jizvy starší než 6 měsíců.
  • Anamnéza keloidů nebo předchozí chirurgické excize stejné jizvy.
  • Předchozí injekce kortikosteroidů do jizvy.
  • Těhotenství a kojení.
  • Odmítnutí podstoupit chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Štěpování nano-tuku
Účastníci této větve obdrží intradermální injekci autologního tekutého nano-tuku přímo do svých popáleninových hypertrofických jizev. Tuk je odebrán z břicha nebo stehen pacienta, mechanicky emulgován a prošel nano-filtrem. Výsledný tekutý nano-tuk je poté injikován do jizvy pomocí jehly 27G nebo 30G, dokud není pozorováno mírné zbělení.
Tuk se odebírá z břicha nebo stehen pacienta pomocí 3mm kanyly. Poté se promyje fyziologickým roztokem, emulguje se přeléváním mezi dvěma 10cc injekčními stříkačkami po dobu 30 cyklů a projde nano-filtrem, aby vzniklo tekuté nano-tuk. Tento autologní produkt je injikován intradermálně přímo do jizvy pomocí jehly 27G nebo 30G, dokud nedojde k mírnému zbělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Vancouver Scar Scale (VSS) – celkové skóre
Časové okno: Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
The Vancouver Scar Scale (VSS) is a standard clinical assessment tool used to evaluate scar quality. It assesses four parameters: pigmentation (scored 0-2), vascularity/color (scored 0-3), pliability (scored 0-5), and height (scored 0-3). The individual scores from these four parameters are summed to yield a total score ranging from 0 to 13. A total score of 0 represents normal, healthy skin, whereas a higher score (up to a maximum of 13) indicates a more severe, pathological hypertrophic scar.
Před operací, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní nano-tukový štěp

Předplatit