纳米脂肪移植用于胸部、肩部和背部烧伤后疤痕
纳米脂肪移植在胸部、肩部和背部烧伤后增生性疤痕中的疗效评估
本研究旨在评估纳米脂肪移植治疗胸部、肩部和背部烧伤所致增生性疤痕的有效性。
这些特定区域的烧伤疤痕通常难以治疗,因为该部位的皮肤持续处于张力和运动状态下,这可能延长炎症期并使疤痕恶化。尽管传统的疤痕治疗方法如硅胶片、压力衣和类固醇注射广泛使用,但它们并不总能完全恢复正常的组织结构。纳米脂肪移植正成为一种有前景的再生选择。该过程涉及提取少量患者自身的脂肪,并将其加工成富含愈合细胞的液态制剂,然后直接注射到疤痕中,从而可能改善皮肤质地、颜色和弹性。
本研究将招募55名年龄在18至50岁之间的参与者。合格条件为患者的胸部、肩部或背部存在烧伤后增生性疤痕,且疤痕形成时间少于6个月。
研究期间,医生将使用小导管从患者腹部或大腿采集少量脂肪。这些脂肪将经过仔细清洗、处理并通过特殊过滤器以制备液态纳米脂肪。随后将该液体轻轻注射到疤痕组织中。研究人员将在注射后第1、3和6个月对患者进行随访并评估疤痕。他们将使用标准的临床疤痕评估量表(温哥华疤痕量表和患者与观察者疤痕评估量表)结合照片,测量疤痕颜色、厚度、柔软度和总体外观的改善情况,以及患者报告中疼痛和瘙痒等症状的变化。
研究概览
详细说明
烧伤后增生性瘢痕的形成是一个由过量胶原沉积、伤口愈合延长和组织重塑改变驱动的复杂过程。
位于胸部、肩部和背部的烧伤后增生性瘢痕构成了一个特别显著的临床挑战。由于这些解剖区域持续承受张力、拉伸和运动,愈合中的瘢痕反复受压,这可能延长炎症并加剧瘢痕厚度和僵硬。这种持续的增生常导致功能受限、外观毁容、严重不适和心理困扰。虽然常规的瘢痕治疗(如硅胶应用、压力衣、皮质类固醇注射和激光治疗)被广泛使用,但并不能可靠地恢复所有患者的正常组织结构,尤其是在这些高张力区域。
为了解决这些局限性,自体纳米脂肪移植已作为一种有前景的再生生物疗法出现。与主要用于填充组织缺损的传统结构脂肪移植不同,机械制备的纳米脂肪富含间质和细胞成分,可调节局部炎症、支持血管生成并改善细胞外基质重塑。最近的组织学、影像学和临床研究表明,纳米脂肪治疗可在瘢痕色素沉着、柔软度、血管分布和高度方面产生统计学显著改善,同时减少患者报告的疼痛和瘙痒等症状。
这项前瞻性研究的主要目的是评估皮内注射纳米脂肪治疗胸、肩、背部烧伤后增生性瘢痕的安全性和有效性。通过针对这些困难且活动度高的解剖区域,本研究旨在使用标准化的瘢痕评估结果为现有文献增添有针对性的临床证据。
该研究将在艾斯尤特大学医院和埃尔马巴拉健康保险医院的整形外科进行。入组参与者将接受微创手术,使用低压吸脂或手动真空注射器从腹部或大腿获取脂肪组织。获取的脂肪用生理盐水洗涤,并通过在两个10毫升注射器之间来回30次进行机械乳化。然后通过纳米过滤器以分离液体纳米脂肪。随后使用细针(27G或30G)将这种再生产物皮内直接注射到增生性瘢痕中,直至观察到组织轻微变白。
为评估干预效果,患者将在基线及术后1、3、6个月的随访中进行临床评估。主要临床评估工具为温哥华瘢痕量表,它量化了瘢痕颜色、色素沉着、柔软度和高度的变化。此外,将使用患者和观察者瘢痕评估量表来获取外科医生的客观评估(包括血管分布、厚度和表面面积)以及患者的主观感受(包括疼痛、瘙痒和僵硬)。美学结果和皮肤纹理的变化将通过标准化的摄影文档进一步分析,所有术前和术后照片保持固定的照明、背景和相机角度。参与者将持续监测任何与脂肪移植相关的潜在并发症,如持续性红斑、血肿或感染。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 年龄18至50岁。
- 位于胸部、肩部或后背的烧伤后增生性瘢痕。
- 瘢痕形成时间小于6个月。
排除标准:
- 瘢痕部位存在活动性感染或溃疡。
- 患有系统性结缔组织病或出血性疾病的患者。
- 瘢痕形成时间超过6个月的增生性瘢痕。
- 有瘢痕疙瘩病史或既往对同一瘢痕进行过手术切除。
- 既往接受过瘢痕内皮质类固醇注射治疗。
- 妊娠及哺乳期。
- 拒绝接受手术治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:纳米脂肪移植
该组的参与者将在烧伤后增生性疤痕内直接接受皮内注射自体液体纳米脂肪。
脂肪从患者腹部或大腿获取,经过机械乳化,并通过纳米过滤器处理。
然后在疤痕组织内使用27G或30G针头注射所得液体纳米脂肪,直至观察到轻微苍白。
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脂肪通过3毫米套管从患者腹部或大腿采集。
随后用生理盐水清洗,在两个10cc注射器间来回转移30次进行乳化,并通过纳米过滤器制备成液体纳米脂肪。
这种自体产物使用27G或30G针头直接皮内注射到疤痕中,直至出现轻微苍白。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VSS总评分(温哥华瘢痕量表)的改变
大体时间:基线、术后1个月、3个月和6个月。
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温哥华疤痕量表(VSS)是用于评估疤痕质量的标准临床评估工具。
它评估四个参数:色素沉着(评分0-2)、血管分布/颜色(评分0-3)、柔软度(评分0-5)和厚度(评分0-3)。
这四个参数的单个评分相加,得出总分范围从0到13。
总分为0代表正常、健康的皮肤,而更高的分数(最高为13)则表示更严重的病理性肥厚性疤痕。
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基线、术后1个月、3个月和6个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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