Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nano-fedttransplantation til forbrændingsar på brystet, skuldrene og ryggen

23. april 2026 opdateret af: Alaa Abdelhalim Muzahm Soliman, Assiut University

Evaluering af nano-fedttransplantation i postbrændings-hypertrofe ar på bryst, skuldre og ryg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af nano-fedttransplantation i behandling af hypertrofiske ar forårsaget af forbrændinger på bryst, skuldre og ryg.

Forbrændingsar på disse specifikke områder er ofte vanskelige at behandle, fordi huden er under konstant spænding og bevægelse, hvilket kan forlænge inflammation og forværre arret. Selvom konventionelle ar-behandlinger som silikoneplastre, trykbeklædning og steroidinjektioner er udbredte, genopretter de ikke altid fuldstændigt normalt væv. Nano-fedttransplantation er ved at dukke op som en lovende regenerativ mulighed. Denne procedure involverer at tage en lille mængde af patientens eget fedt og forarbejde det til en væske, der er rig på helbredende celler. Denne væske injiceres derefter direkte i arret for at forbedre hudens tekstur, farve og elasticitet.

Undersøgelsen vil indskrive 55 deltagere i alderen 18 til 50 år. For at være berettiget skal patienter have et post-forbrændings hypertrofisk ar på bryst, skulder eller ryg, der er mindre end 6 måneder gammelt.

Under undersøgelsen vil læger høste en lille mængde fedt fra patientens mave eller lår ved hjælp af et lille rør. Dette fedt vil blive omhyggeligt vasket, forarbejdet og ført gennem et specielt filter for at skabe flydende nano-fedt. Væsken injiceres derefter forsigtigt ind i arvævet.

Forskere vil overvåge patienterne og evaluere arrene 1, 3 og 6 måneder efter injektionen. De vil bruge standard kliniske ar-vurderinger (Vancouver Scar Scale og Patient and Observer Scar Assessment Scale) sammen med fotografier til at måle forbedringer i arrets farve, tykkelse, smidighed og overordnede udseende, samt patientrapporterede symptomer som smerte og kløe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hypertrof ardannelse efter forbrændingsskader er en kompleks proces drevet af overdreven kollagenaflejring, forlænget sårheling og ændret vævsombygning. Postbrand hypertrofe ar placeret på brystet, skuldrene og ryggen udgør en særlig væsentlig klinisk udfordring. Fordi disse anatomiske regioner udsættes for konstant spænding, strækning og bevægelse, belastes det helende ar gentagne gange, hvilket kan forlænge inflammation og forværre artykkelse og stivhed. Denne vedvarende hypertrofi fører ofte til funktionelle begrænsninger, kosmetisk misdannelse, alvorligt ubehag og psykisk lidelse. Mens konventionelle arterapier, såsom silikoneapplikationer, kompressionsbeklædning, kortikosteroidinjektioner og laserbehandlinger, er meget anvendte, genopretter de ikke pålideligt normal vævsarkitektur for alle patienter, især i disse højspændingsområder.

For at imødegå disse begrænsninger er autolog nanofedttransplantation blevet en lovende regenerativ biologisk terapi. I modsætning til traditionel strukturel fedttransplantation, der primært bruges til at fylde vævshulrum, er mekanisk behandlet nanofedt rig på stromale og cellulære komponenter, der virker til at modulere lokal inflammation, understøtte angiogenese og forbedre ekstracellulær matrixombygning. Nylige histologiske, billeddannende og kliniske undersøgelser indikerer, at nanofedtbehandling kan give statistisk signifikante forbedringer i arpigmentering, bøjelighed, vaskularitet og højde, samtidig med at patientrapporterede symptomer som smerte og kløe reduceres.

Det primære formål med dette prospektive studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intradermale nanofedtinjektioner til håndtering af postbrand hypertrofe ar specifikt på brystet, skuldrene og ryggen. Ved at målrette disse vanskelige og meget mobile anatomiske regioner søger denne forskning at tilføje fokuseret klinisk evidens til den eksisterende litteratur ved hjælp af standardiserede scar assessment resultater.

Studiet vil blive udført på Plastikkirurgiske Afdelinger på Assiut Universitetshospital og Elmabarra Health Insurance Hospital. Tilmeldte deltagere vil gennemgå en minimalt invasiv procedure, hvor fedtvæv høstes fra maven eller lårene ved hjælp af lavtryksliposuktion eller en manuel vakuumsprøjte. Det høstede fedt vaskes med saltvand og emulgeres mekanisk ved at føre det mellem to 10cc sprøjter i 30 passager. Det skubbes derefter gennem et nanofilter for at isolere det flydende nanofedt. Dette regenerative produkt injiceres derefter intradermalt direkte ind i det hypertrofe ar ved hjælp af en fin nål (27G eller 30G), indtil let blegning af vævet observeres.

For at evaluere interventionen vil patienter gennemgå kliniske vurderinger ved baseline og under postoperative opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder. Det primære kliniske evalueringsværktøj vil være Vancouver Scar Scale (VSS), som kvantificerer ændringer i arfarve, pigmentering, bøjelighed og højde. Derudover vil Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) blive brugt til at fange både kirurgens objektive evaluering (inklusive vaskularitet, tykkelse og overfladeareal) og patientens subjektive oplevelse (inklusive smerte, kløe og stivhed). Æstetiske resultater og ændringer i hudtekstur vil blive yderligere analyseret ved brug af standardiseret fotografisk dokumentation, med fastholdelse af faste belysninger, baggrunde og kameravinkler for alle præ- og postoperative billeder. Deltagerne vil blive kontinuerligt overvåget for eventuelle potentielle komplikationer forbundet med fedttransplantation, såsom vedvarende erytem, hæmatom eller infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år.
  • Tilstedeværelse af post-forbrændingshypertrofiske ar placeret på brystet, skuldrene eller ryggen.
  • Arrets alder er mindre end 6 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion eller ulceration på arstedet.
  • Patienter med systemiske bindevævssygdomme eller blødningsforstyrrelser.
  • Hypertrofiske ar ældre end 6 måneder.
  • Historie om keloider eller tidligere kirurgisk excision af samme ar.
  • Tidligere kortikosteroidinjektioner i arret.
  • Graviditet og amning.
  • Afvisning af operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fedttransplantation med nanofedt
Deltagere i denne arm vil modtage en intradermal injektion af autologt flydende nanofedt direkte i deres postbrand hypertrofiske ar. Fedt høstes fra patientens mave eller lår, mekanisk emulgeres og føres gennem et nanofilter. Det resulterende flydende nanofedt injiceres derefter i arvævet ved hjælp af en 27G eller 30G kanyle, indtil let bleghed observeres.
Fedt høstes fra patientens abdomen eller lår via en 3-mm kanyle. Det vaskes derefter med saltvand, emulgeres ved at overføre det mellem to 10cc-sprøjter i 30 passager, og føres gennem et nanofilter for at skabe flydende nanofedt. Dette autologe produkt injiceres intradermalt direkte i arret med en 27G eller 30G nål, indtil let blanchering opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vancouver Scar Scale (VSS) total score
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
Vancouver Scar Scale (VSS) er et standard klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere arvævningskvalitet. Det vurderer fire parametre: pigmentering (scoret 0-2), vaskularisering/farve (scoret 0-3), bøjelighed (scoret 0-5) og højde (scoret 0-3). De individuelle scores fra disse fire parametre summeres for at give en samlet score fra 0 til 13. En samlet score på 0 repræsenterer normal, sund hud, mens en højere score (op til maksimalt 13) indikerer et mere alvorligt, patologisk hypertrofisk ar.
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Abonner