- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07557472
Nano-fedttransplantation til forbrændingsar på brystet, skuldrene og ryggen
Evaluering af nano-fedttransplantation i postbrændings-hypertrofe ar på bryst, skuldre og ryg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af nano-fedttransplantation i behandling af hypertrofiske ar forårsaget af forbrændinger på bryst, skuldre og ryg.
Forbrændingsar på disse specifikke områder er ofte vanskelige at behandle, fordi huden er under konstant spænding og bevægelse, hvilket kan forlænge inflammation og forværre arret. Selvom konventionelle ar-behandlinger som silikoneplastre, trykbeklædning og steroidinjektioner er udbredte, genopretter de ikke altid fuldstændigt normalt væv. Nano-fedttransplantation er ved at dukke op som en lovende regenerativ mulighed. Denne procedure involverer at tage en lille mængde af patientens eget fedt og forarbejde det til en væske, der er rig på helbredende celler. Denne væske injiceres derefter direkte i arret for at forbedre hudens tekstur, farve og elasticitet.
Undersøgelsen vil indskrive 55 deltagere i alderen 18 til 50 år. For at være berettiget skal patienter have et post-forbrændings hypertrofisk ar på bryst, skulder eller ryg, der er mindre end 6 måneder gammelt.
Under undersøgelsen vil læger høste en lille mængde fedt fra patientens mave eller lår ved hjælp af et lille rør. Dette fedt vil blive omhyggeligt vasket, forarbejdet og ført gennem et specielt filter for at skabe flydende nano-fedt. Væsken injiceres derefter forsigtigt ind i arvævet.
Forskere vil overvåge patienterne og evaluere arrene 1, 3 og 6 måneder efter injektionen. De vil bruge standard kliniske ar-vurderinger (Vancouver Scar Scale og Patient and Observer Scar Assessment Scale) sammen med fotografier til at måle forbedringer i arrets farve, tykkelse, smidighed og overordnede udseende, samt patientrapporterede symptomer som smerte og kløe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertrof ardannelse efter forbrændingsskader er en kompleks proces drevet af overdreven kollagenaflejring, forlænget sårheling og ændret vævsombygning. Postbrand hypertrofe ar placeret på brystet, skuldrene og ryggen udgør en særlig væsentlig klinisk udfordring. Fordi disse anatomiske regioner udsættes for konstant spænding, strækning og bevægelse, belastes det helende ar gentagne gange, hvilket kan forlænge inflammation og forværre artykkelse og stivhed. Denne vedvarende hypertrofi fører ofte til funktionelle begrænsninger, kosmetisk misdannelse, alvorligt ubehag og psykisk lidelse. Mens konventionelle arterapier, såsom silikoneapplikationer, kompressionsbeklædning, kortikosteroidinjektioner og laserbehandlinger, er meget anvendte, genopretter de ikke pålideligt normal vævsarkitektur for alle patienter, især i disse højspændingsområder.
For at imødegå disse begrænsninger er autolog nanofedttransplantation blevet en lovende regenerativ biologisk terapi. I modsætning til traditionel strukturel fedttransplantation, der primært bruges til at fylde vævshulrum, er mekanisk behandlet nanofedt rig på stromale og cellulære komponenter, der virker til at modulere lokal inflammation, understøtte angiogenese og forbedre ekstracellulær matrixombygning. Nylige histologiske, billeddannende og kliniske undersøgelser indikerer, at nanofedtbehandling kan give statistisk signifikante forbedringer i arpigmentering, bøjelighed, vaskularitet og højde, samtidig med at patientrapporterede symptomer som smerte og kløe reduceres.
Det primære formål med dette prospektive studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intradermale nanofedtinjektioner til håndtering af postbrand hypertrofe ar specifikt på brystet, skuldrene og ryggen. Ved at målrette disse vanskelige og meget mobile anatomiske regioner søger denne forskning at tilføje fokuseret klinisk evidens til den eksisterende litteratur ved hjælp af standardiserede scar assessment resultater.
Studiet vil blive udført på Plastikkirurgiske Afdelinger på Assiut Universitetshospital og Elmabarra Health Insurance Hospital. Tilmeldte deltagere vil gennemgå en minimalt invasiv procedure, hvor fedtvæv høstes fra maven eller lårene ved hjælp af lavtryksliposuktion eller en manuel vakuumsprøjte. Det høstede fedt vaskes med saltvand og emulgeres mekanisk ved at føre det mellem to 10cc sprøjter i 30 passager. Det skubbes derefter gennem et nanofilter for at isolere det flydende nanofedt. Dette regenerative produkt injiceres derefter intradermalt direkte ind i det hypertrofe ar ved hjælp af en fin nål (27G eller 30G), indtil let blegning af vævet observeres.
For at evaluere interventionen vil patienter gennemgå kliniske vurderinger ved baseline og under postoperative opfølgningsbesøg efter 1, 3 og 6 måneder. Det primære kliniske evalueringsværktøj vil være Vancouver Scar Scale (VSS), som kvantificerer ændringer i arfarve, pigmentering, bøjelighed og højde. Derudover vil Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) blive brugt til at fange både kirurgens objektive evaluering (inklusive vaskularitet, tykkelse og overfladeareal) og patientens subjektive oplevelse (inklusive smerte, kløe og stivhed). Æstetiske resultater og ændringer i hudtekstur vil blive yderligere analyseret ved brug af standardiseret fotografisk dokumentation, med fastholdelse af faste belysninger, baggrunde og kameravinkler for alle præ- og postoperative billeder. Deltagerne vil blive kontinuerligt overvåget for eventuelle potentielle komplikationer forbundet med fedttransplantation, såsom vedvarende erytem, hæmatom eller infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 50 år.
- Tilstedeværelse af post-forbrændingshypertrofiske ar placeret på brystet, skuldrene eller ryggen.
- Arrets alder er mindre end 6 måneder.
Eksklusionskriterier:
- Aktiv infektion eller ulceration på arstedet.
- Patienter med systemiske bindevævssygdomme eller blødningsforstyrrelser.
- Hypertrofiske ar ældre end 6 måneder.
- Historie om keloider eller tidligere kirurgisk excision af samme ar.
- Tidligere kortikosteroidinjektioner i arret.
- Graviditet og amning.
- Afvisning af operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fedttransplantation med nanofedt
Deltagere i denne arm vil modtage en intradermal injektion af autologt flydende nanofedt direkte i deres postbrand hypertrofiske ar.
Fedt høstes fra patientens mave eller lår, mekanisk emulgeres og føres gennem et nanofilter.
Det resulterende flydende nanofedt injiceres derefter i arvævet ved hjælp af en 27G eller 30G kanyle, indtil let bleghed observeres.
|
Fedt høstes fra patientens abdomen eller lår via en 3-mm kanyle.
Det vaskes derefter med saltvand, emulgeres ved at overføre det mellem to 10cc-sprøjter i 30 passager, og føres gennem et nanofilter for at skabe flydende nanofedt.
Dette autologe produkt injiceres intradermalt direkte i arret med en 27G eller 30G nål, indtil let blanchering opstår.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Vancouver Scar Scale (VSS) total score
Tidsramme: Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Vancouver Scar Scale (VSS) er et standard klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere arvævningskvalitet.
Det vurderer fire parametre: pigmentering (scoret 0-2), vaskularisering/farve (scoret 0-3), bøjelighed (scoret 0-5) og højde (scoret 0-3).
De individuelle scores fra disse fire parametre summeres for at give en samlet score fra 0 til 13.
En samlet score på 0 repræsenterer normal, sund hud, mens en højere score (op til maksimalt 13) indikerer et mere alvorligt, patologisk hypertrofisk ar.
|
Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Creative Medical Technology Holdings IncWCG IRBIkke rekrutterer endnuBiomarkører | Luftvejssymptomer | Immun dysfunktion | Burn Pit Exposure | Airborne Hazard Exposure | Veteran Health | Deployment-Related Toxic Exposure
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetSimulering | Arbejdskvalitet | Burn-outFrankrig