Injerto de Nano-Grasa para Cicatrices Post-Quemaduras en el Pecho, Hombros y Espalda
Evaluación del injerto de nano-grasa en cicatrices hipertróficas post-quemaduras en pecho, hombros y espalda
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del injerto de nano-grasa en el tratamiento de cicatrices hipertróficas causadas por quemaduras en el pecho, hombros y espalda.
Las cicatrices por quemaduras en estas áreas específicas a menudo son difíciles de tratar porque la piel está bajo tensión y movimiento constante, lo que puede prolongar la inflamación y empeorar la cicatriz. Aunque los tratamientos convencionales para cicatrices como parches de silicona, prendas de compresión e inyecciones de esteroides son ampliamente utilizados, no siempre restauran completamente el tejido normal. El injerto de nano-grasa está surgiendo como una opción regenerativa prometedora. Este procedimiento implica tomar una pequeña cantidad de la propia grasa del paciente y procesarla hasta convertirla en un líquido rico en células curativas. Luego, este líquido se inyecta directamente en la cicatriz para potencialmente mejorar la textura, el color y la flexibilidad de la piel.
El estudio inscribirá a 55 participantes de entre 18 y 50 años. Para ser elegibles, los pacientes deben tener una cicatriz hipertrófica post-quemadura en el pecho, hombro o espalda de menos de 6 meses de antigüedad.
Durante el estudio, los médicos extraerán una pequeña cantidad de grasa del abdomen o muslos del paciente mediante un tubo pequeño. Esta grasa se lavará cuidadosamente, se procesará y se pasará a través de un filtro especial para crear nano-grasa líquida. Luego, el líquido se inyecta suavemente en el tejido cicatricial.
Los investigadores supervisarán a los pacientes y evaluarán las cicatrices a 1, 3 y 6 meses después de la inyección. Utilizarán evaluaciones clínicas estándar de cicatrices (la Escala de Cicatrices de Vancouver y la Escala de Evaluación de Cicatrices por el Paciente y el Observador) junto con fotografías para medir mejoras en el color, grosor, flexibilidad y apariencia general de la cicatriz, así como síntomas reportados por el paciente como dolor y picazón.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formación de cicatrices hipertróficas tras quemaduras es un proceso complejo impulsado por el exceso de deposición de colágeno, una cicatrización prolongada y una remodelación tisular alterada. Las cicatrices hipertróficas post-quemadura localizadas en el pecho, hombros y espalda representan un desafío clínico particularmente significativo. Debido a que estas regiones anatómicas están sometidas a tensión, estiramiento y movimiento constantes, la cicatriz en proceso de curación es estresada repetidamente, lo que puede prolongar la inflamación y exacerbar el grosor y la rigidez de la cicatriz. Esta hipertrofia persistente a menudo conduce a limitaciones funcionales, desfiguración estética, malestar severo y angustia psicológica. Si bien las terapias convencionales para cicatrices, como aplicaciones de silicona, prendas de compresión, inyecciones de corticosteroides y tratamientos con láser, son ampliamente utilizadas, no restauran de manera confiable la arquitectura tisular normal para todos los pacientes, especialmente en estas áreas de alta tensión.
Para abordar estas limitaciones, el injerto de nanograsa autóloga ha surgido como una prometedora terapia biológica regenerativa. A diferencia del injerto de grasa estructural tradicional utilizado principalmente para rellenar espacios tisulares, la nanograsa procesada mecánicamente es rica en componentes estromales y celulares que actúan para modular la inflamación local, favorecer la angiogénesis y mejorar la remodelación de la matriz extracelular. Estudios histológicos, de imagen y clínicos recientes indican que el tratamiento con nanograsa puede lograr mejoras estadísticamente significativas en la pigmentación, flexibilidad, vascularidad y altura de la cicatriz, además de reducir síntomas reportados por el paciente como dolor y picazón.
El objetivo principal de este estudio prospectivo es evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones intradérmicas de nanograsa para el manejo de cicatrices hipertróficas post-quemadura específicamente en el pecho, hombros y espalda. Al dirigirse a estas regiones anatómicas difíciles y de alta movilidad, esta investigación busca añadir evidencia clínica enfocada a la literatura existente utilizando resultados estandarizados de evaluación de cicatrices.
El estudio se llevará a cabo en los Departamentos de Cirugía Plástica del Hospital Universitario de Assiut y del Hospital del Seguro de Salud Elmabarra. Los participantes inscritos se someterán a un procedimiento mínimamente invasivo donde se extrae tejido adiposo del abdomen o los muslos mediante liposucción de baja presión o una jeringa de vacío manual. La grasa extraída se lava con solución salina y se emulsiona mecánicamente pasándola entre dos jeringas de 10 cc durante 30 pases. Luego se empuja a través de un nanofiltro para aislar la nanograsa líquida. Este producto regenerativo se inyecta posteriormente de forma intradérmica directamente en la cicatriz hipertrófica utilizando una aguja fina (27G o 30G) hasta que se observa un ligero blanqueamiento del tejido.
Para evaluar la intervención, los pacientes se someterán a evaluaciones clínicas al inicio y durante las visitas de seguimiento postoperatorio a los 1, 3 y 6 meses. La herramienta de evaluación clínica principal será la Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS), que cuantifica los cambios en el color, pigmentación, flexibilidad y altura de la cicatriz. Además, se utilizará la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y el Observador (POSAS) para capturar tanto la evaluación objetiva del cirujano (incluyendo vascularidad, grosor y área de superficie) como la experiencia subjetiva del paciente (incluyendo dolor, picazón y rigidez). Los resultados estéticos y los cambios en la textura de la piel se analizarán mediante fotografía estandarizada, manteniendo iluminación, fondos y ángulos de cámara fijos para todas las imágenes pre y postoperatorias. Los participantes serán monitoreados continuamente por cualquier posible complicación asociada con el injerto de grasa, como eritema persistente, hematoma o infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años.
- Presencia de cicatrices hipertróficas postquemadura localizadas en el pecho, hombros o espalda.
- Antigüedad de la cicatriz menor de 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Infección activa o ulceración en el sitio de la cicatriz.
- Pacientes con enfermedades sistémicas del tejido conectivo o trastornos hemorrágicos.
- Cicatrices hipertróficas con más de 6 meses de antigüedad.
- Antecedentes de queloides o extirpación quirúrgica previa de la misma cicatriz.
- Inyecciones previas de corticosteroides en la cicatriz.
- Embarazo y lactancia.
- Negativa a someterse a cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de Nano-Grasa
Los participantes en este brazo recibirán una inyección intradérmica de nano-grasa líquida autóloga directamente en sus cicatrices hipertróficas postquemadura.
La grasa se obtiene del abdomen o los muslos del paciente, se emulsiona mecánicamente y se pasa a través de un nanofiltro.
La nano-grasa líquida resultante se inyecta luego en el tejido cicatricial utilizando una aguja de 27G o 30G hasta que se observe un ligero blanqueamiento.
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Se extrae la grasa del abdomen o los muslos del paciente a través de una cánula de 3 mm.
Luego se lava con solución salina, se emulsiona transfiriéndola entre dos jeringas de 10cc durante 30 pases y se pasa a través de un nanofiltro para crear nano-grasa líquida.
Este producto autólogo se inyecta intradérmicamente directamente en la cicatriz mediante una aguja de 27G o 30G hasta que se produzca un leve blanqueamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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La Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de evaluación clínica estándar utilizada para evaluar la calidad de las cicatrices.
Evalúa cuatro parámetros: pigmentación (puntuación 0-2), vascularidad/color (puntuación 0-3), flexibilidad (puntuación 0-5) y altura (puntuación 0-3). Las puntuaciones individuales de estos cuatro parámetros se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 13. Una puntuación total de 0 representa una piel normal y saludable, mientras que una puntuación más alta (hasta un máximo de 13) indica una cicatriz hipertrófica patológica más grave. |
Al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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