- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557472
Enxerto de Nano-Gordura para Cicatrizes Pós-Queimadura no Peito, Ombros e Costas
Avaliação da Enxertia de Nano-Gordura em Cicatrizes Hipertróficas Pós-Queimadura no Peito, Ombros e Costas
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do enxerto de nano-gordura no tratamento de cicatrizes hipertróficas causadas por queimaduras no peito, ombros e costas.
As cicatrizes de queimaduras nestas áreas específicas são frequentemente difíceis de tratar porque a pele está sob tensão e movimento constantes, o que pode prolongar a inflamação e piorar a cicatriz. Embora os tratamentos convencionais para cicatrizes, como pensos de silicone, vestuário de compressão e injeções de corticosteroides, sejam amplamente utilizados, nem sempre restauram completamente o tecido normal. O enxerto de nano-gordura está a emergir como uma opção regenerativa promissora. Este procedimento envolve a recolha de uma pequena quantidade de gordura do próprio paciente e o seu processamento num líquido rico em células de cicatrização. Este líquido é depois injetado diretamente na cicatriz para potencialmente melhorar a textura, cor e flexibilidade da pele.
O estudo inscreverá 55 participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos. Para serem elegíveis, os pacientes devem ter uma cicatriz hipertrófica pós-queimadura no peito, ombro ou costas com menos de 6 meses.
Durante o estudo, os médicos recolherão uma pequena quantidade de gordura do abdómen ou coxas do paciente utilizando um tubo fino. Esta gordura será cuidadosamente lavada, processada e passada por um filtro especial para criar nano-gordura líquida. O líquido é depois suavemente injetado no tecido cicatricial.
Os investigadores monitorizarão os pacientes e avaliarão as cicatrizes aos 1, 3 e 6 meses após a injeção. Utilizarão avaliações clínicas padronizadas de cicatrizes (Escala de Cicatrizes de Vancouver e Escala de Avaliação de Cicatrizes pelo Paciente e Observador) juntamente com fotografias para medir melhorias na cor, espessura, maleabilidade e aparência geral da cicatriz, bem como sintomas relatados pelo paciente, como dor e comichão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação de cicatrizes hipertróficas após queimaduras é um processo complexo impulsionado pela deposição excessiva de colagénio, cicatrização prolongada da ferida e remodelação tecidular alterada. As cicatrizes hipertróficas pós-queimadura localizadas no peito, ombros e costas apresentam um desafio clínico particularmente significativo. Como estas regiões anatómicas estão sujeitas a tensão, estiramento e movimento constantes, a cicatriz em cicatrização é repetidamente tensionada, o que pode prolongar a inflamação e exacerbar a espessura e rigidez da cicatriz. Esta hipertrofia persistente conduz frequentemente a limitações funcionais, desfiguração cosmética, desconforto severo e sofrimento psicológico. Embora as terapias convencionais para cicatrizes, como aplicações de silicone, peças de pressão, injeções de corticosteroides e tratamentos a laser sejam amplamente utilizadas, não restauram de forma fiável a arquitetura tecidular normal para todos os doentes, particularmente nestas áreas de alta tensão.
Para abordar estas limitações, o enxerto de nanogordura autóloga surgiu como uma terapia biológica regenerativa promissora. Ao contrário do enxerto de gordura estrutural tradicional, usado principalmente para preencher vazios tecidulares, a nanogordura processada mecanicamente é rica em componentes estromais e celulares que atuam na modulação da inflamação local, suporte da angiogénese e melhoria da remodelação da matriz extracelular. Estudos histológicos, imagiológicos e clínicos recentes indicam que o tratamento com nanogordura pode levar a melhorias estatisticamente significativas na pigmentação, flexibilidade, vascularidade e altura da cicatriz, reduzindo também sintomas relatados pelo doente como dor e comichão.
O objetivo principal deste estudo prospetivo é avaliar a segurança e eficácia das injeções intradérmicas de nanogordura para o tratamento de cicatrizes hipertróficas pós-queimadura especificamente no peito, ombros e costas. Ao focar nestas regiões anatómicas difíceis e altamente móveis, esta investigação procura adicionar evidência clínica direcionada à literatura existente, utilizando resultados padronizados de avaliação de cicatrizes.
O estudo será conduzido nos Departamentos de Cirurgia Plástica do Hospital Universitário de Assiut e do Hospital do Seguro de Saúde Elmabarra. Os participantes inscritos serão submetidos a um procedimento minimamente invasivo onde o tecido adiposo é colhido do abdómen ou coxas usando lipoaspiração de baixa pressão ou uma seringa de vácuo manual. A gordura colhida é lavada com soro fisiológico e emulsionada mecanicamente passando-a entre duas seringas de 10 cc durante 30 passagens. Depois, é empurrada através de um nanofiltro para isolar a nanogordura líquida. Este produto regenerativo é subsequentemente injetado por via intradérmica diretamente na cicatriz hipertrófica usando uma agulha fina (27G ou 30G) até se observar um ligeiro branqueamento do tecido.
Para avaliar a intervenção, os doentes serão submetidos a avaliações clínicas na baseline e durante as visitas de acompanhamento pós-operatório aos 1, 3 e 6 meses. A principal ferramenta de avaliação clínica será a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS), que quantifica alterações na cor, pigmentação, flexibilidade e altura da cicatriz. Adicionalmente, a Escala de Avaliação de Cicatriz pelo Doente e Observador (POSAS) será utilizada para capturar tanto a avaliação objetiva do cirurgião (incluindo vascularidade, espessura e área de superfície) como a experiência subjetiva do doente (incluindo dor, comichão e rigidez). Os resultados estéticos e alterações na textura da pele serão ainda analisados usando documentação fotográfica padronizada, mantendo iluminação, fundos e ângulos de câmara fixos para todas as imagens pré e pós-operatórias. Os participantes serão continuamente monitorizados quanto a potenciais complicações associadas ao enxerto de gordura, como eritema persistente, hematoma ou infeção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Presença de cicatrizes hipertróficas pós-queimadura localizadas no peito, ombros ou costas.
- Idade da cicatriz inferior a 6 meses.
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa ou ulceração no local da cicatriz.
- Doentes com doenças sistémicas do tecido conjuntivo ou distúrbios hemorrágicos.
- Cicatrizes hipertróficas com mais de 6 meses.
- Historial de queloides ou excisão cirúrgica prévia da mesma cicatriz.
- Injeções anteriores de corticosteroides na cicatriz.
- Gravidez e lactação.
- Recusa em realizar cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxerto de Nano-Gordura
Os participantes neste braço receberão uma injeção intradérmica de nano-gordura líquida autóloga diretamente nas suas cicatrizes hipertróficas pós-queimadura.
A gordura é colhida do abdómen ou das coxas do paciente, emulsionada mecanicamente e passada através de um nanofiltro.
A nano-gordura líquida resultante é então injetada no tecido cicatricial usando uma agulha 27G ou 30G até ser observado um ligeiro empalidecimento.
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A gordura é colhida do abdómen ou das coxas do paciente através de uma cânula de 3 mm.
É então lavada com soro fisiológico, emulsificada ao transferi-la entre duas seringas de 10cc durante 30 passagens e passada através de um nanofiltro para criar nano-gordura líquida.
Este produto autólogo é injetado intradermicamente diretamente na cicatriz usando uma agulha 27G ou 30G até ocorrer ligeira palidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Total da Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS)
Prazo: Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
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A Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS) é uma ferramenta de avaliação clínica padrão usada para avaliar a qualidade da cicatriz.
Ela avalia quatro parâmetros: pigmentação (classificação 0-2), vascularidade/cor (classificação 0-3), flexibilidade (classificação 0-5) e altura (classificação 0-3).
As pontuações individuais desses quatro parâmetros são somadas para obter uma pontuação total variando de 0 a 13.
Uma pontuação total de 0 representa pele normal e saudável, enquanto uma pontuação mais alta (até um máximo de 13) indica uma cicatriz hipertrófica patológica mais grave.
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Baseline, 1 mês, 3 meses e 6 meses pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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