화상 후 흉터(가슴, 어깨, 등 부위)에 대한 나노지방 이식술
희복, 어깨, 등 부위 화상 후 비후성 흉터에 대한 나노지방 이식술의 평가
이 연구는 나노지방 이식술이 화상으로 인한 가슴, 어깨, 등의 비후성 흉터 치료에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 특정 부위의 화상 흉터는 피부가 지속적인 긴장과 움직임을 받아 염증이 지속되고 흉터가 악화될 수 있어 종종 치료가 어렵습니다. 실리콘 패치, 압박 의복, 스테로이드 주사와 같은 기존의 흉터 치료법이 널리 사용되지만, 항상 정상 조직을 완전히 회복시키지는 못합니다. 나노지방 이식술은 유망한 재생 치료법으로 떠오르고 있습니다. 이 시술은 환자 자신의 지방을 소량 채취하여 치유 세포가 풍부한 액체로 가공하는 것을 포함합니다. 이 액체는 흉터에 직접 주입되어 피부 질감, 색상 및 유연성을 개선할 수 있습니다.
이 연구는 18세에서 50세 사이의 55명의 참가자를 등록할 예정입니다. 자격을 갖추기 위해 환자는 가슴, 어깨 또는 등에 6개월 미만의 화상 후 비후성 흉터가 있어야 합니다.
연구 기간 동안 의사는 작은 관을 사용하여 환자의 복부 또는 허벅지에서 소량의 지방을 채취합니다. 이 지방은 조심스럽게 세척, 가공 및 특수 필터를 통과하여 액체 나노지방을 만듭니다. 그런 다음 액체를 흉터 조직에 부드럽게 주입합니다.
연구자들은 주입 후 1개월, 3개월, 6개월에 환자를 추적 관찰하고 흉터를 평가합니다. 그들은 표준 임상 흉터 평가 도구(밴쿠버 흉터 척도와 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도)와 함께 사진을 사용하여 흉터의 색상, 두께, 유연성 및 전체적인 외관의 개선뿐만 아니라 통증과 가려움증과 같은 환자가 보고하는 증상을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
화상 후 발생하는 비후성 흉터는 과도한 콜라겐 침착, 지연된 상처 치유, 그리고 변경된 조직 리모델링에 의해 유발되는 복잡한 과정입니다.\n가슴, 어깨, 등에 위치한 화상 후 비후성 흉터는 특히 임상적으로 중요한 도전 과제를 제시합니다.\n이러한 해부학적 부위는 지속적인 장력, 신장, 움직임에 노출되므로 치유 중인 흉터에 반복적인 스트레스가 가해져 염증이 연장되고 흉터 두께와 경직이 악화될 수 있습니다.\n이 지속적인 비후는 종종 기능적 제한, 미적 손상, 심한 불편감, 심리적 고통을 초래합니다.\n실리콘 젤, 압박복, 코르티코스테로이드 주사, 레이저 치료와 같은 기존의 흉터 치료법이 널리 사용되지만, 특히 이러한 고장력 부위에서 모든 환자의 정상 조직 구조를 신뢰할 수 있게 회복시키지는 못합니다.
이러한 한계를 해결하기 위해, 자가 나노지방 이식술이 유망한 재생 생물학적 치료법으로 부상했습니다.\n주로 조직 결손을 채우는 데 사용되는 전통적인 구조적 지방 이식과 달리, 기계적으로 처리된 나노지방은 국소 염증 조절, 혈관 신생 지원, 세포외 기질 리모델링 개선에 작용하는 기질 및 세포 성분이 풍부합니다.\n최근의 조직학적, 영상, 임상 연구는 나노지방 치료가 흉터 색소 침착, 유연성, 혈관성, 높이에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져올 수 있으며, 통증 및 가려움증과 같은 환자 보고 증상도 줄일 수 있음을 시사합니다.
이 전향적 연구의 주요 목적은 특히 가슴, 어깨, 등의 화상 후 비후성 흉터 관리를 위한 피내 나노지방 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.\n이 어렵고 운동성이 높은 해부학적 부위를 대상으로 함으로써, 본 연구는 표준화된 흉터 평가 결과를 사용하여 기존 문헌에 집중된 임상 증거를 추가하고자 합니다.
이 연구는 아시우트 대학 병원과 엘마바라 건강 보험 병원의 성형외과에서 수행됩니다.\n등록된 참가자는 저압 흡입 또는 수동 진공 주사기를 사용하여 복부 또는 허벅지에서 지방 조직을 채취하는 최소 침습 시술을 받습니다.\n채취된 지방은 식염수로 세척하고 10cc 주사기 두 개 사이를 30회 통과시켜 기계적으로 유화합니다.\n그런 다음 나노 필터를 통과시켜 액체 나노지방을 분리합니다.\n이 재생 생성물은 이후 가는 바늘(27G 또는 30G)을 사용하여 비후성 흉터 내에 직접 피내 주사되며, 조직이 약간 창백해질 때까지 주입됩니다.
중재를 평가하기 위해, 환자는 기준선 및 수술 후 1, 3, 6개월 추적 방문에서 임상 평가를 받게 됩니다.\n주요 임상 평가 도구는 밴쿠버 흉터 척도(VSS)로, 흉터 색상, 색소 침착, 유연성 및 높이의 변화를 정량화합니다.\n또한 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)가 사용되어 외과의사의 객관적 평가(혈관성, 두께, 표면적 포함)와 환자의 주관적 경험(통증, 가려움증, 경직 포함)을 모두 포착합니다.\n미용 결과 및 피부 질감 변화는 표준화된 사진 기록을 사용하여 추가로 분석되며, 모든 수술 전후 이미지에서 고정된 조명, 배경, 카메라 각도를 유지합니다.\n참가자는 지속적인 홍반, 혈종, 감염과 같은 지방 이식과 관련된 잠재적 합병증에 대해 지속적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하.
- 흉터가 가슴, 어깨 또는 등에 위치한 화상 후 비후성 흉터가 있는 경우.
- 흉터 형성 후 6개월 미만인 경우.
제외 기준:
- 흉터 부위에 활동성 감염 또는 궤양이 있는 경우.
- 전신 결합 조직 질환 또는 출혈 장애가 있는 환자.
- 6개월을 초과한 비후성 흉터.
- 같은 흉터에 켈로이드 또는 이전 수술적 절제력이 있는 경우.
- 흉터에 코르티코스테로이드 주사를 맞은 적이 있는 경우.
- 임신 및 수유기.
- 수술을 거부하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나노-지방 이식
이 중재군 참가자들은 화상 후 비후성 반흔에 자가 액상 나노지방을 피내 주사로 투여받습니다.
지방은 환자의 복부 또는 허벅지에서 채취하여 기계적으로 유화시킨 후 나노 필터를 통과시킵니다.
생성된 액상 나노지방을 27G 또는 30G 바늘로 반흔 조직에 주입하여 약간 창백해질 때까지 주입합니다.
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복부나 허벅지에서 3mm 캐뉼라를 통해 지방을 채취합니다.
생리식염수로 세척하고, 10cc 주사기 두 개로 30회 왕복하면서 유화시킨 후, 나노필터를 통과시켜 액상 나노지방을 만듭니다.
이 자가 제품은 27G 또는 30G 바늘을 사용하여 흉터에 직접 피내 주사되며, 창백해질 때까지 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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밴쿠버 반흔 척도(VSS) 총점의 변화
기간: 수술 후 기준, 1개월, 3개월, 6개월.
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밴쿠버 반흔 평가 척도(VSS)는 반흔의 질을 평가하는 데 사용되는 표준 임상 평가 도구입니다.
이는 네 가지 매개 변수를 평가합니다: 색소침착(0-2점), 혈관성/색상(0-3점), 유연성(0-5점), 높이(0-3점).
이 네 가지 매개 변수의 개별 점수를 합산하여 0에서 13까지의 총 점수를 산출합니다.
총점 0은 정상적이고 건강한 피부를 나타내는 반면, 더 높은 점수(최대 13점)는 더 심각한 병리적 비후성 반흔을 나타냅니다.
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수술 후 기준, 1개월, 3개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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