- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557472
Nano-Fettrekonstruksjon (Nano-Fat Grafting) for brannskader på bryst, skuldre og rygg
Evaluering av nano-fett-transplantasjon i postforbrenning hypertrofiske arr ved bryst, skuldre og rygg
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av nano-fettrekonstruksjon ved behandling av hypertrofiske arr forårsaket av brannskader på brystet, skuldrene og ryggen.
Brannar på disse spesifikke områdene er ofte vanskelige å behandle fordi huden er under konstant strekk og bevegelse, noe som kan forlenge betennelsen og forverre arret. Selv om konvensjonelle arrmetoder som silikonplastre, trykkplagg og steroideinjeksjoner er mye brukt, gjenoppretter de ikke alltid normal vev fullstendig. Nano-fettrekonstruksjon fremstår som et lovende regenerativt alternativ. Denne prosedyren innebærer å ta en liten mengde av pasientens eget fett og bearbeide det til en væske som er rik på helbredende celler. Denne væsken injiseres deretter direkte inn i arret for å forbedre hudens tekstur, farge og fleksibilitet.
Studien vil rekruttere 55 deltakere i alderen 18 til 50 år. For å være kvalifisert må pasientene ha et post-brann hypertrofisk arr på brystet, skulderen eller ryggen som er mindre enn 6 måneder gammelt.
Under studien vil leger høste en liten mengde fett fra pasientens mage eller lår ved hjelp av et tynt rør. Dette fettet blir nøye vasket, bearbeidet og ført gjennom et spesielt filter for å skape flytende nano-fett. Væsken injiseres deretter forsiktig inn i arrvevet.
Forskerne vil overvåke pasientene og evaluere arrene 1, 3 og 6 måneder etter injeksjonen. De vil bruke standard kliniske arrvurderinger (Vancouver Scar Scale og Patient and Observer Scar Assessment Scale) sammen med fotografier for å måle forbedringer i arrfarge, tykkelse, elastisitet og generelt utseende, samt pasientrapporterte symptomer som smerte og kløe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arr av hypertrofe arr etter brannskader er en kompleks prosess drevet av overdreven kollagenavsetning, forlenget sårheling og endret vevsombygging. Postbrenne hypertrofe arr lokalisert på brystet, skuldrene og ryggen utgjør en spesielt betydelig klinisk utfordring. Fordi disse anatomiske områdene er utsatt for konstant spenning, strekk og bevegelse, blir det helende arret gjentatte ganger stresset, noe som kan forlenge betennelse og forverre arrets tykkelse og stivhet. Denne vedvarende hypertrofien fører ofte til funksjonelle begrensninger, kosmetisk misdannelse, betydelig ubehag og psykologisk nød. Selv om konvensjonelle arrterapier, som silikonapplikasjoner, trykkplagg, kortikosteroidinjeksjoner og laserbehandlinger, er mye brukt, gjenoppretter de ikke pålitelig normal vevsarkitektur for alle pasienter, spesielt i disse høyspenningsområdene.
For å adressere disse begrensningene, har autolog nanofett-transplantasjon dukket opp som en lovende regenerativ biologisk terapi. I motsetning til tradisjonell strukturell fetttransplantasjon som primært brukes til å fylle tomrom, er mekanisk prosessert nanofett rikt på stromale og cellulære komponenter som virker for å modulere lokal betennelse, støtte angiogenese og forbedre ekstracellulær matrix-ombygging. Nylige histologiske, avbildende og kliniske studier indikerer at nanofettbehandling kan gi statistisk signifikante forbedringer i arrpigmentering, elastisitet, vaskularitet og høyde, samtidig som pasientrapporterte symptomer som smerte og kløe reduseres.
Hovedmålet med denne prospektive studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intradermale nanofettinjeksjoner for behandling av postbrenne hypertrofe arr spesifikt på brystet, skuldrene og ryggen. Ved å målrette disse vanskelige og svært mobile anatomiske områdene, søker denne forskningen å legge til fokusert klinisk bevis til den eksisterende litteraturen ved å bruke standardiserte arvurderingsresultater.
Studien vil bli gjennomført ved plastikkirurgiske avdelinger ved Assiut Universitetssykehus og Elmabarra Helsetrygdsykehus. Innskrevne deltakere vil gjennomgå en minimalt invasiv prosedyre der fettvev høstes fra magen eller lårene ved hjelp av lavtrykkslipoosuksjon eller en manuell vakuumsprøyte. Det høstede fettet vaskes med saltvann og mekanisk emulgeres ved å overføre det mellom to 10cc sprøyter i 30 omganger. Deretter presses det gjennom et nanofilter for å isolere den flytende nanofettet. Dette regenerative produktet blir deretter injisert intradermalt direkte inn i det hypertrofe arret ved hjelp av en fin nål (27G eller 30G) til man observerer en svak bleking av vevet.
For å evaluere intervensjonen, vil pasienter gjennomgå kliniske vurderinger ved baseline og under postoperative oppfølgingsbesøk etter 1, 3 og 6 måneder. Det primære kliniske evalueringsverktøyet vil være Vancouver Scar Scale (VSS), som kvantifiserer endringer i arrfarge, pigmentering, elastisitet og høyde. I tillegg vil Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bli brukt for å fange både kirurgens objektive evaluering (inkludert vaskularitet, tykkelse og overflateareal) og pasientens subjektive opplevelse (inkludert smerte, kløe og stivhet). Estetiske resultater og endringer i hudtekstur vil bli ytterligere analysert ved hjelp av standardisert fotodokumentasjon, med konstant lyssetting, bakgrunner og kameravinkler for alle pre- og postoperative bilder. Deltakere vil bli kontinuerlig overvåket for eventuelle komplikasjoner forbundet med fetttransplantasjon, som vedvarende erytem, hematom eller infeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 18 til 50 år.<\/li>
- Forekomst av post-forbrenning hypertrofe arr lokalisert på brystet, skuldrene eller ryggen.<\/li>
- Arrets alder er mindre enn 6 måneder.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Aktiv infeksjon eller sårdannelse på arrområdet.<\/li>
- Pasienter med systemiske bindevevssykdommer eller blødningstilstander.<\/li>
- Hypertrofe arr eldre enn 6 måneder.<\/li>
- Historie med keloider eller tidligere kirurgisk eksisjon av samme arr.<\/li>
- Tidligere kortikosteroidinjeksjoner i arret.<\/li>
- Graviditet og amming.<\/li>
- Avslag på kirurgisk behandling.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nano-Fett Transplantasjon
Deltakere i denne armen vil få en intradermal injeksjon av autologt flytende nanofett direkte inn i deres postbranne hypertrofe arr.
Fett høstes fra pasientens mage eller lår, mekanisk emulgeres, og føres gjennom et nanofilter.
Det resulterende flytende nanofettet injiseres deretter inn i arrvevet med en 27G eller 30G nål inntil svak bleking observeres.
|
Fett høstes fra pasientens mage eller lår via en 3-mm kanyle.
Det vaskes deretter med saltvann, emulgeres ved å flytte det mellom to 10cc sprøyter i 30 pasninger, og føres gjennom et nanofilter for å skape flytende nanofett.
Dette autologe produktet injiseres intradermalt direkte inn i arret ved hjelp av en 27G eller 30G nål inntil lett bleking oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total poengsum for Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Før operasjon, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Vancouver Scar Scale (VSS) er et standard klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere arvkvalitet.
Den vurderer fire parametere: pigmentering (scoret 0-2), vaskularisering/farge (scoret 0-3), elastisitet (scoret 0-5) og høyde (scoret 0-3).
De individuelle skårene fra disse fire parameterne summeres for å gi en totalscore fra 0 til 13.
En totalscore på 0 representerer normal, frisk hud, mens en høyere score (opptil maksimalt 13) indikerer et mer alvorlig, patologisk hypertrofisk arr.
|
Før operasjon, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .