Nanofájlátültetés mellkasi, váll- és háti égési hegekre
A nano-zsír oltásának értékelése az égés utáni hypertrophiás hegekben a mellkas, a vállak és a hát területén
Ez a tanulmány célja a nanozsír-átültetés hatékonyságának értékelése a mellkason, vállakon és háton lévő égési hegek kezelésében.
Az ilyen specifikus területeken keletkezett égési hegeket gyakran nehéz kezelni, mert a bőr állandó feszültségnek és mozgásnak van kitéve, ami hosszan tartó gyulladást és a heg súlyosbodását okozhatja.
Bár a hagyományos hegkezelések, mint a szilikon tapaszok, kompressziós ruházat and szteroidos injekciók, széles körben elterjedtek, ezek nem mindig állítják teljesen helyre a normál szöveteket.
A nanozsír-átültetés egy ígéretes regeneratív lehetőségként jelenik meg.
Ez a beavatkozás a beteg saját zsírjának egy kis mennyiségét veszi, és feldolgozza azt a gyógyító sejtekben gazdag folyadékká.
Ezt a folyadékot ezután közvetlenül a hegszövetbe fecskendezik, hogy javítsa a bőr textúráját, színét és rugalmasságát.
A tanulmányban 55, 18 és 50 év közötti résztvevő vesz részt.
A részvétel feltétele, hogy a betegnek a mellkasán, vállán vagy hátán kevesebb mint 6 hónapos, égés utáni hipertrófiás heg legyen.
A tanulmány során az orvosok egy kis cső segítségével egy kis mennyiségű zsírt távolítanak el a beteg hasának or combjának területéről.
A zsírt gondosan mossák, feldolgozzák and egy speciális szűrőn észteszik, hogy folyékony nanozsírt hozzanak létre.
A folyadékot ezután finoman beinjektálják a hegszövetbe.
A kutatók a betegek nyomon követése során az injekció beadása után 1, 3 és 6 hónappal állapítják fel a hegeket.
A szokásos klinikai hegértékelési skálákat (Vancouver Heg Skála, valamint Beteg és Megfigyelő Heg Értékelési Skála) használják, emellett fotók alapján mérik a heg színének, vastagságának, hajlíthatóságának és általános megjelenésének javulását, valamint a betegek által jelentett tüneteket, mint a fájdalom és a viszketés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertróf hegesedés a burn trauma következtében komplex folyamat, amelyet a túlzott kollagénlerakódás, a hosszabb ideig tartó sebgyógyulás és a sérült szövetátépülés jellemez. A mellkason, vállakon és háton elhelyezkedő, burn utáni hipertróf hegek különösen jelentős klinikai kihívást jelentenek. Mivel ezek az anatómiai területek folyamatos feszülésnek, nyújtásnak és mozgásnak vannak kitéve, a gyógyuló heget ismétlődően éri stressz, ami elnyújthatja a gyulladást és súlyosbíthatja a heg vastagságát és merevségét.
Ez a tartós hipertrófia gyakran vezet funkcióbeli korlátozásokhoz, esztétikai elváltozáshoz, súlyos kényelmetlenséghez és pszichológiai szorongáshoz. Bár a hagyományos hechterápiás módszereket, mint a szilikon alapú készítmények, kompressziós ruházat, kortikoszteroid injekciók és lézerek, széles körben alkalmazzák, ezek nem képesek megbízhatóan helyreállítani a normál szöveti szerkezetet minden betegnél, különösen ezeken a magas feszültségi zónákon.
E korlátozások kezelésére az autológ nanofaktum beültetés ígéretes regeneratív biológiai terápiává vált. A hagyományos, a szöveti defektusok kitöltésére használt strukturális zsírtomográfiától eltérően a mechanikusan feldolgozott nanofaktum stromális és sejtes komponensekben gazdag, amelyek hatással vannak a helyi gyulladás modulálására, angiogenezis elősegítésére és az extra cellularis mártiv újraszerveződésének javítására. Az elmúlt hisztológiai, képalkotó és klinikai vizsgálatok azt jeleznek, hogy a nanofaktum kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezhet a hegpigmentáció, rózsásfehér hajlékonyság, érvezérlány és kimagaslásban, valamint csökkenti a betegek által jelentett tüneteket, mint a fájdalom és egy szempontból viszketés.
A fő célpontja ennek a prospektív tanulmánynak a biztonság és hatékonyság felmérése intrad zsírsav beültetések számára kiképezett hipertrofikus hegek, ak on mint a furulyaszimbble hidegeket nem testváz a ciómba, hanem koncentrál a fenti nehéz és nagyon rugalmas anat területekre rel. Hogy hozva direkt klin evo javasal iran asszirajon a haz ko statutar modsz előtti. B. hé m az a front / idő szek mi ívé tart ass; szab. eri. az ide ig korlatabol vala. Ez a tan rel fr it. point, t.
A tanul jog o. ki. his cé izik ah Ah ss un ivac a Es klin kos p deb kar ken a tudosa os. kí.
A tan informó: „Umar la Tervezési Egyetem Műtészetes helyet. Tokó vidéke Kenet s”
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év között.
- Égés utáni hipertrófiás hegek jelenléte a mellkason, vállakon vagy háton.
- A heg kora kevesebb, mint 6 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Akut fertőzés vagy fekélyképződés a heg helyén.
- Szisztémás kötőszöveti betegségben vagy vérzékenységben szenvedő betegek.
- 6 hónapnál régebbi hipertrófiás hegek.
- Keloidok előzménye, vagy ugyanazon heg korábbi műtéti kimetszése.
- Korábbi kortikoszteroid injekciók a hegbe.
- Terhesség és szoptatás.
- A műtét elvégzésének megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nanozsír-átültetés
A kar résztvevői intradermális injekció formájában kapják saját autológ folyékony nanozsírját közvetlenül a poszt-égéses hipertrófiás hegeikbe.
A zsírt a beteg hasából vagy combjából nyerik, mechanikusan emulgeálják, majd nano-szűrőn áteresztik.
Az így kapott folyékony nanozsírt 27G vagy 30G tűvel fecskendezik a hegszövetbe, amíg enyhe kifehéredés nem tapasztalható.
|
A zsírt a páciens hasából vagy combjaiból nyerik ki egy 3 mm-es kanül segítségével.
Ezután fiziológiás sóoldattal mossák, emulgeálják két 10 ml-es fecskendő között 30 átpasszírozással, majd nanoszűrőn áteresztve folyékony nano-zsírt hoznak létre.
Ezt az autológ terméket közvetlenül az intradermálisba fecskendezik a hegesedés területén 27G vagy 30G tű segítségével, amíg enyhe elfehéredés nem jelentkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vancouver Scar Scale (VSS) összpontszámának változása
Időkeret: (hu_HU)Kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után.
|
A Vancouver Scar Scale (VSS) egy szabványos klinikai értékelő eszköz a heg minőségének értékelésére.
Négy paramétert értékel: pigmentációt (pontszám 0-2), vascularitást/színt (pontszám 0-3), rugalmasságot (pontszám 0-5) és magasságot (pontszám 0-3).
A négy paraméter egyedi pontszámait összeadva kapjuk a teljes pontszámot, amely 0 és 13 között lehet.
A 0 pontszám normál, egészséges bőrt jelent, míg a magasabb pontszám (maximum 13) súlyosabb, kóros hipertrófiás hegre utal.
|
(hu_HU)Kiinduláskor, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .