- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07557472
Nano-rasvasiirto polton jälkeisiin arpiin rinnassa, olkapäissä ja selässä
Nano-rasvasiirron arviointi palovamman jälkeisissä hypertrofisissa arvissa rinnassa, hartioissa ja selässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nano-rasvasiirron tehokkuutta rintakehällä, hartioilla ja selässä palovammojen aiheuttamien hypertrofisten arpien hoidossa.
Palovamma-arpia näillä erityisalueilla on usein vaikea hoitaa, koska iho on jatkuvan jännityksen ja liikkeen alaisena, mikä voi pitkittää tulehdusta ja pahentaa arpia. Vaikka tavanomaisia arpihoitoja, kuten silikonilaastareita, painevaatteita ja steroidi-injektioita, käytetään laajalti, ne eivät aina täysin palauta normaalikudosta. Nano-rasvasiirto on nousemassa lupaavaksi regeneratiiviseksi vaihtoehdoksi. Tämä toimenpide sisältää pienen määrän potilaan oman rasvan ottamista ja sen käsittelyä nesteeksi, joka on runsaasti parantavia soluja. Tämä neste ruiskutetaan sitten suoraan arpeen ihon rakenteen, värin ja joustavuuden parantamiseksi.
Tutkimukseen osallistuu 55 osallistujaa ikävälillä 18-50 vuotta. Ollakseen kelpoinen, potilaalla on oltava alle 6 kuukautta vanha palovamman jälkeinen hypertrofinen arpi rintakehällä, hartialla tai selässä.
Tutkimuksen aikana lääkärit ottavat pienen määrän rasvaa potilaan vatsasta tai reisistä pienellä putkella. Tämä rasva pestään, käsitellään ja suodatetaan huolellisesti erikoissuodattimen läpi nestemäisen nano-rasvan luomiseksi. Neste ruiskutetaan sitten varovasti arpikudokseen.
Tutkijat seuraavat potilaita ja arvioivat arpia 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua ruiskeesta. He käyttävät kliinisiä standardiarviointimenetelmiä (Vancouver Scar Scale ja Patient and Observer Scar Assessment Scale) sekä valokuvia arvioidakseen paranemista arven värissä, paksuudessa, taipuisuudessa ja yleisessä ulkonäyssä sekä potilaiden raportoimia oireita, kuten kipua ja kutinaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovamman jälkeisen hypertrofisen arven muodostuminen on monimutkainen prosessi, jota ohjaavat liiallinen kollageenin kertyminen, pitkittynyt haavan paraneminen ja muuttunut kudoksen uudelleenmuovautuminen. Rintakehässä, hartioilla ja selässä sijaitsevat palovamman jälkeiset hypertrofiset arvet muodostavat erityisen merkittävän kliinisen haasteen. Koska nämä anatomiset alueet ovat jatkuvasti jännitykselle, venytykselle ja liikkeelle alttiina, paraneva arpi joutuu toistuvan rasituksen kohteeksi, mikä voi pidentää tulehdusta ja pahentaa arven paksuutta ja jäykkyyttä. Tämä pitkittynyt hypertrofia johtaa usein toiminnallisiin rajoituksiin, kosmeettiseen epämuodostumaan, voimakkaaseen epämukavuuteen ja psyykkiseen ahdistukseen. Vaikka tavanomaisia arpiterapioita, kuten silikonikäsittelyjä, painevaatteita, kortikosteroidiruiskeita ja laserkäsittelyjä, käytetään laajalti, ne eivät luotettavasti palauta normaalia kudosrakennetta kaikille potilaille, erityisesti näillä voimakkaan jännityksen alueilla.
Näiden rajoitusten voittamiseksi autologinen nanorasvansiirto on noussut lupaavaksi regeneratiiviseksi biologiseksi hoidoksi. Toisin kuin perinteinen rakenteellinen rasvansiirto, jota käytetään ensisijaisesti kudostilojen täyttämiseen, mekaanisesti käsitelty nanorasva on runsaasti stroomasolu- ja solukomponentteja, jotka moduloivat paikallista tulehdusta, tukevat angiogeneesiä ja parantavat soluväliaineen uudelleenmuovautumista. Viimeaikaiset histologiset, kuvantamistutkimukset ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että nanorasvakäsittely voi tuottaa tilastollisesti merkitseviä parannuksia arven pigmentaatiossa, muotoutuvuudessa, verisuonituksessa ja korkeudessa, samalla vähentäen potilaan raportoimia oireita kuten kipua ja kutinaa.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intradermaalisten nanorasvaruiskutusten turvallisuutta ja tehoa erityisesti rintakehässä, hartioilla ja selässä sijaitsevien palovamman jälkeisten hypertrofisten arpien hoidossa. Kohdistamalla nämä vaikeat ja erittäin liikkuvat anatomiset alueet tämä tutkimus pyrkii tuottamaan kohdennettua kliinistä näyttöä aiemman kirjallisuuden tueksi käyttäen standardisoituja arven arviointituloksia.
Tutkimus suoritetaan Assiutin yliopistollisen sairaalan ja Elmabarra-sairausvakuutussairaalan plastiikkakirurgian osastoilla. Osallistuville potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jossa rasvakudosta kerätään vatsalta tai reisistä käyttäen matalapaineista rasvaimua tai manuaalista tyhjiöruiskua. Kerätty rasva huuhdellaan suolaliuoksella ja emulgoidaan mekaanisesti siirtämällä sitä kahden 10 cc:n ruiskun välillä 30 kertaa. Sen jälkeen se työnnetään nanosuodattimen läpi erottamaan nestemäinen nanorasva. Tämä regeneratiivinen tuote ruiskutetaan sitten intradermaalisesti suoraan hypertrofiseen arpeen hienolla neulalla (27G tai 30G), kunnes kudokseen ilmestyy lievää valkaisua.
Toimenpiteen arvioimiseksi potilaille tehdään kliinisiä arviointeja lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ensisijaisena kliinisen arvioinnin välineenä on Vancouverin arpimittari (VSS), joka kvantifioi muutokset arven väreissä, pigmentaatiossa, muotoutuvuudessa ja korkeudessa. Lisäksi käytetään Potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoa (POSAS), joka tallentaa sekä kirurgin objektiivisen arvion (arvion verisuonituksesta, paksuudesta ja pinta-alasta) että potilaan subjektiivisen kokemuksen (kipu, kutina ja jäykkyys). Esteettisiä tuloksia ja ihon rakenteen muutoksia analysoidaan edelleen standardoidulla valokuvadokumentaatiolla pitäen kiinteänä valaistus, taustat ja kamerakulmat kaikissa ennen ja jälkeen leikkauksen otetuissa kuvissa. Osallistujia seurataan jatkuvasti mahdollisten rasvansiirtoon liittyvien komplikaatioiden, kuten jatkuvan punoituksen, hematooman tai infektion, varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Ikä 18–50 vuotta.<\/li>
- Palovamman jälkeinen hypertrofinen arpi sijaitsee rintakehässä, hartioissa tai selässä.<\/li>
- Arven ikä on alle 6 kuukautta.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Aktiivinen infektio tai haavauma arven kohdalla.<\/li>
- Potilaat, joilla on systeeminen sidekudossairaus tai verenvuotohäiriö.<\/li>
- Hypertrofiset arvet, jotka ovat yli 6 kuukautta vanhoja.<\/li>
- Historia keloideista tai saman arven aikaisempi kirurginen poisto.<\/li>
- Aikaisemmat kortikosteroidi-injektiot arpeen.<\/li>
- Raskaus ja imetys.<\/li>
- Leikkaukseen suostumatta jättäminen.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nano-rasvansiirto
Tämän ryhmän osallistujat saavat intradermaalisen injektion omasta nestemäisestä nanorasvastaan suoraan palovamman jälkeisiin hypertrofisiin arpiinsa. Rasva kerätään potilaan vatsasta tai reisistä, mekaanisesti emulgoidaan ja käytetään nanosuodattimen läpi. Saatu nestemäinen nanorasva injektoidaan sitten arpikudokseen 27G tai 30G neulalla, kunnes havaitaan lievää vaalenemista.
|
Rasvaa kerätään potilaan vatsasta tai reisistä 3 mm:n kanyylillä.
Se pestään suolaliuoksella, emulgoidaan siirtämällä sitä edestakaisin kahden 10 ml:n ruiskun välillä 30 kertaa ja johdetaan nanosuodattimen läpi nestemäisen nanorasvan valmistamiseksi.
Tämä autologinen tuote ruiskutetaan intradermaalisesti suoraan arpeen 27G tai 30G neulalla, kunnes ilmenee lievää vaalenemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Vancouverin arpiasteikon (VSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Vancouver Scar Scale (VSS) on vakiintunut kliinisen arvioinnin työkalu, jota käytetään arvenlaadun arviointiin.
Se arvioi neljää parametria: pigmentaatio (pisteet 0-2), verisuonitus/väri (pisteet 0-3), taipuisuus (pisteet 0-5) ja korkeus (pisteet 0-3).
Näiden neljän parametrin yksittäiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-13.
Pistemäärä 0 edustaa normaalia, tervettä ihoa, kun taas korkeampi pistemäärä (enintään 13) osoittaa vaikeampaa, patologista hypertrofista arpea.
|
Leikkauksen jälkeen lähtötilanteessa, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .