Nano-vettransplantatie voor post-brandwondenlittekens op de borst, schouders en rug
Evaluatie van nano-vettransplantatie bij hypertrofische littekens na brandwonden op de borst, schouders en rug
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van nano-vettransplantatie te evalueren bij de behandeling van hypertrofische littekens veroorzaakt door brandwonden op de borst, schouders en rug.
Brandwondenlittekens in deze specifieke gebieden zijn vaak moeilijk te behandelen omdat de huid onder constante spanning en beweging staat, wat ontstekingen kan verlengen en het litteken kan verergeren. Terwijl conventionele littekenbehandelingen zoals siliconenpleisters, drukverbanden en steroïde-injecties veel worden gebruikt, herstellen ze niet altijd volledig het normale weefsel. Nano-vettransplantatie komt naar voren als een veelbelovende regeneratieve optie. Deze procedure omvat het nemen van een kleine hoeveelheid van het eigen vet van de patiënt en het verwerken ervan tot een vloeistof die rijk is aan genezende cellen. Deze vloeistof wordt vervolgens rechtstreeks in het litteken geïnjecteerd om mogelijk de huidtextuur, -kleur en -flexibiliteit te verbeteren.
De studie zal 55 deelnemers inschrijven in de leeftijd van 18 tot 50 jaar. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten een postbrandwond hypertrofisch litteken op borst, schouder of rug hebben dat jonger is dan 6 maanden.
Tijdens de studie zullen artsen een kleine hoeveelheid vet van de buik of dijen van de patiënt oogsten met behulp van een kleine buis. Dit vet wordt zorgvuldig gewassen, verwerkt en door een speciaal filter geleid om vloeibaar nano-vet te creëren. De vloeistof wordt vervolgens voorzichtig in het littekenweefsel geïnjecteerd.
Onderzoekers zullen de patiënten monitoren en de littekens evalueren na 1, 3 en 6 maanden na de injectie. Ze zullen standaard klinische littekenbeoordelingen gebruiken (de Vancouver Scar Scale en de Patient and Observer Scar Assessment Scale) samen met foto's om verbeteringen in littekenkleur, -dikte, -plooibaarheid en algemeen uiterlijk te meten, evenals door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals pijn en jeuk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertrofisch littekenvorming na brandwonden is een complex proces dat wordt aangedreven door overmatige collageenafzetting, verlengde wondgenezing en veranderde weefselremodellering. Hypertrofische brandwondenlittekens op de borst, schouders en rug vormen een bijzonder grote klinische uitdaging. Omdat deze anatomische regio's onder constante spanning, rek en beweging staan, wordt het genezende litteken herhaaldelijk belast, wat ontstekingen kan verlengen en de dikte en stijfheid van het litteken kan verergeren. Deze aanhoudende hypertrofie leidt vaak tot functionele beperkingen, cosmetische misvorming, ernstig ongemak en psychologische stress. Hoewel conventionele littekenbehandelingen zoals siliconentoepassingen, drukverbanden, corticosteroïdinjecties en laserbehandelingen veel worden gebruikt, herstellen ze de normale weefselstructuur niet betrouwbaar voor alle patiënten, met name in deze hoog-spanningsgebieden.
Om deze beperkingen aan te pakken, is autologe nanofat-transplantatie naar voren gekomen als een veelbelovende regenerative biologische therapie. In tegenstelling tot traditioneel structureel vettransplantatie, dat voornamelijk wordt gebruikt om weefselholtes op te vullen, is mechanisch verwerkte nanofat rijk aan stromale en cellulaire componenten die de lokale ontsteking moduleren, angiogenese ondersteunen en de extracellulaire matrix-remodellering verbeteren. Recente histologische, beeldvormende en klinische studies geven aan dat nanofat-behandeling statistisch significante verbeteringen kan opleveren in littekenpigmentatie, soepelheid, vasculariteit en hoogte, terwijl ook door de patiënt gerapporteerde symptomen zoals pijn en jeuk worden verminderd.
Het primaire doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intradermale nanofat-injecties voor de behandeling van hypertrofische brandwondenlittekens specifiek op de borst, schouders en rug. Door deze moeilijke en zeer mobiele anatomische regio's aan te pakken, probeert dit onderzoek gericht klinisch bewijs toe te voegen aan de bestaande literatuur met behulp van gestandaardiseerde littekenbeoordelingsresultaten.
De studie zal worden uitgevoerd op de Afdelingen Plastische Chirurgie van het Assiut Universitair Ziekenhuis en het Elmabarra Ziekenfonds Ziekenhuis. Ingeschreven deelnemers ondergaan een minimaal invasieve procedure waarbij vetweefsel wordt geoogst uit de buik of dijen met behulp van lagedruk-liposuctie of een handmatige vacuümspuit. Het geoogste vet wordt gewassen met zoutoplossing en mechanisch geëmulgeerd door het 30 keer tussen twee 10cc-spuiten te verplaatsen. Het wordt vervolgens door een nanofilter geperst om de vloeibare nanofat te isoleren. Dit regenerative product wordt vervolgens intradermaal direct in het hypertrofische litteken geïnjecteerd met een fijne naald (27G of 30G) tot lichte verbleking van het weefsel zichtbaar is.
Om de interventie te evalueren, ondergaan patiënten klinische beoordelingen bij aanvang en tijdens postoperatieve follow-upbezoeken na 1, 3 en 6 maanden. Het primaire klinische evaluatie-instrument is de Vancouver Scar Scale (VSS), die veranderingen in littekenkleur, pigmentatie, soepelheid en hoogte in kaart brengt. Daarnaast wordt de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) gebruikt om zowel de objectieve evaluatie van de chirurg (inclusief vasculariteit, dikte en oppervlakte) als de subjectieve ervaring van de patiënt (inclusief pijn, jeuk en stijfheid) vast te leggen. Esthetische resultaten en veranderingen in huidtextuur worden verder geanalyseerd met gestandaardiseerde fotografische documentatie, waarbij vaste belichting, achtergronden en camerahoeken worden aangehouden voor alle pre- en postoperatieve afbeeldingen. Deelnemers worden continu gecontroleerd op mogelijke complicaties geassocieerd met vettransplantatie, zoals aanhoudend erytheem, hematoom of infectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd 18 tot 50 jaar.<\/li>
- Aanwezigheid van post-brand littekenhypertrofie, gelokaliseerd op de borst, schouders of rug.<\/li>
- Leeftijd van het litteken is minder dan 6 maanden.<\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Actieve infectie of ulceratie op de plaats van het litteken.<\/li>
- Patiënten met systemische bindweefselziekten of bloedingsstoornissen.<\/li>
- Hypertrofische littekens ouder dan 6 maanden.<\/li>
- Voorgeschiedenis van keloïden of eerdere chirurgische excisie van hetzelfde litteken.<\/li>
- Eerdere injecties met corticosteroïden in het litteken.<\/li>
- Zwangerschap en borstvoeding.<\/li>
- Weigering om een operatie te ondergaan.<\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nano-vettransplantatie
Deelnemers in deze arm krijgen een intradermale injectie van autoloog vloeibaar nano-vet direct in hun post-verbranding hypertrofische littekens.
Vet wordt geoogst uit de buik of dijen van de patiënt, mechanisch geëmulgeerd en door een nano-filter gehaald.
Het resulterende vloeibare nano-vet wordt vervolgens geïnjecteerd in het littekenweefsel met behulp van een 27G of 30G naald tot lichte bleekheid wordt waargenomen.
|
Vet wordt via een 3-mm canule geoogst uit de buik of dijen van de patient.
Het wordt vervolgens gewassen met zoutoplossing, geëmulgeerd door het 30 keer heen en weer te bewegen tussen twee 10cc spuiten, en door een nanofilter gevoerd om vloeibaar nano-vet te creëren.
Dit autologe product wordt intradermaal direct in het litteken geïnjecteerd met een 27G of 30G naald totdat lichte bleking optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vancouver Littekenschalen (VSS) Totale Score
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
De Vancouver Scar Scale (VSS) is een standaard klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van littekens te evalueren.
Het beoordeelt vier parameters: pigmentatie (score 0-2), vasculariteit/kleur (score 0-3), plooibaarheid (score 0-5) en hoogte (score 0-3).
De afzonderlijke scores van deze vier parameters worden opgeteld tot een totaalscore die varieert van 0 tot 13.
Een totaalscore van 0 staat voor normale, gezonde huid, terwijl een hogere score (tot een maximum van 13) duidt op een ernstiger, pathologisch hypertrofisch litteken.
|
Preoperatief, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .