- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07557472
Innesti di Nano-Grasso per Cicatrici Post-Ustione su Torace, Spalle e Schiena
Valutazione dell'innesto di nano-grasso nelle cicatrici ipertrofiche post-ustione a livello del torace, delle spalle e della schiena
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'innesto di nano-grasso nel trattamento delle cicatrici ipertrofiche causate da ustioni sul torace, sulle spalle e sulla schiena.
Le cicatrici da ustione in queste aree specifiche sono spesso difficili da trattare perché la pelle è sottoposta a tensione e movimento costanti, che possono prolungare l'infiammazione e peggiorare la cicatrice. Mentre i trattamenti convenzionali per le cicatrici come i cerotti di silicone, i indumenti compressivi e le iniezioni di steroidi sono ampiamente utilizzati, non sempre ripristinano completamente il tessuto normale. L'innesto di nano-grasso sta emergendo come un'opzione rigenerativa promettente. Questa procedura prevede il prelievo di una piccola quantità di grasso del paziente e la sua trasformazione in un liquido ricco di cellule riparatrici. Questo liquido viene poi iniettato direttamente nella cicatrice per potenzialmente migliorare la consistenza, il colore e la flessibilità della pelle.
Lo studio arruolerà 55 partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni. Per essere idonei, i pazienti devono avere una cicatrice ipertrofica post-ustione sul torace, sulla spalla o sulla schiena di età inferiore a 6 mesi.
Durante lo studio, i medici preleveranno una piccola quantità di grasso dall'addome o dalle cosce del paziente utilizzando un piccolo tubo. Questo grasso verrà accuratamente lavato, processato e fatto passare attraverso un filtro speciale per creare nano-grasso liquido. Il liquido viene quindi iniettato delicatamente nel tessuto cicatriziale.
I ricercatori monitoreranno i pazienti e valuteranno le cicatrici a 1, 3 e 6 mesi dopo l'iniezione. Utilizzeranno valutazioni cliniche standard delle cicatrici (la Scala di Vancouver per Cicatrici e la Scala di Valutazione della Cicatrice da Paziente e Osservatore) insieme a fotografie per misurare i miglioramenti nel colore, spessore, flessibilità e aspetto generale della cicatrice, nonché i sintomi riferiti dal paziente come dolore e prurito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formazione di cicatrici ipertrofiche dopo ustioni è un processo complesso guidato da un'eccessiva deposizione di collagene, una guarigione prolungata e un rimodellamento tissutale alterato. Le cicatrici ipertrofiche post-ustione localizzate su petto, spalle e schiena rappresentano una sfida clinica particolarmente significativa. Poiché queste regioni anatomiche sono sottoposte a tensione, stiramento e movimento costanti, la cicatrice in guarigione viene ripetutamente stressata, il che può prolungare l'infiammazione e aggravare lo spessore e la rigidità della cicatrice. Questa ipertrofia persistente porta spesso a limitazioni funzionali, deturpazione estetica, grave disagio e sofferenza psicologica. Mentre le terapie convenzionali per le cicatrici, come l'applicazione di silicone, indumenti compressivi, iniezioni di corticosteroidi e trattamenti laser, sono ampiamente utilizzate, non sempre ripristinano in modo affidabile l'architettura tissutale normale in tutti i pazienti, specialmente in queste aree ad alta tensione.<\/p>
Per affrontare queste limitazioni, l'innesto di nanograsso autologo è emerso come una promettente terapia biologica rigenerativa. A differenza dell'innesto di grasso strutturale tradizionale utilizzato principalmente per riempire i vuoti tissutali, il nanograsso lavorato meccanicamente è ricco di componenti stromali e cellulari che agiscono per modulare l'infiammazione locale, supportare l'angiogenesi e migliorare il rimodellamento della matrice extracellulare. Studi istologici, di imaging e clinici recenti indicano che il trattamento con nanograsso può produrre miglioramenti statisticamente significativi in pigmentazione, flessibilità, vascolarizzazione e altezza della cicatrice, riducendo anche sintomi riferiti dai pazienti come dolore e prurito.<\/p>
L'obiettivo principale di questo studio prospettico è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intradermiche di nanograsso per il trattamento di cicatrici ipertrofiche post-ustione specificamente su petto, spalle e schiena. Mirando a queste regioni anatomiche difficili e altamente mobili, questa ricerca cerca di aggiungere evidenze cliniche mirate alla letteratura esistente utilizzando risultati standardizzati di valutazione delle cicatrici.<\/p>
Lo studio sarà condotto presso i reparti di Chirurgia Plastica dell'Ospedale Universitario di Assiut e dell'Ospedale di Assicurazione Sanitaria Elmabarra. I partecipanti arruolati saranno sottoposti a una procedura minimamente invasiva in cui il tessuto adiposo viene prelevato da addome o cosce mediante liposuzione a bassa pressione o una siringa a vuoto manuale. Il grasso prelevato viene lavato con soluzione fisiologica ed emulsionato meccanicamente passandolo tra due siringhe da 10 cc per 30 passaggi. Viene quindi spinto attraverso un nanofiltro per isolare il nanograsso liquido. Questo prodotto rigenerativo viene successivamente iniettato per via intradermica direttamente nella cicatrice ipertrofica utilizzando un ago sottile (27G o 30G) fino a quando non si osserva un leggero sbiancamento del tessuto.<\/p>
Per valutare l'intervento, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche al basale e durante le visite di follow-up post-operatorie a 1, 3 e 6 mesi. Lo strumento principale di valutazione clinica sarà la Vancouver Scar Scale (VSS), che quantifica i cambiamenti nel colore, pigmentazione, flessibilità e altezza della cicatrice. Inoltre, verrà utilizzata la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) per catturare sia la valutazione oggettiva del chirurgo (inclusi vascolarizzazione, spessore e area superficiale) sia l'esperienza soggettiva del paziente (inclusi dolore, prurito e rigidità). I risultati estetici e i cambiamenti della texture cutanea saranno ulteriormente analizzati utilizzando documentazione fotografica standardizzata, mantenendo illuminazione, sfondi e angoli di ripresa fissi per tutte le immagini pre e post-operatorie. I partecipanti saranno monitorati continuamente per eventuali complicanze associate all'innesto di grasso, come eritema persistente, ematoma o infezione.<\/p>
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- Presenza di cicatrici ipertrofiche post-ustione localizzate sul torace, sulle spalle o sulla schiena.
- La cicatrice ha un'età inferiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva o ulcerazione nel sito della cicatrice.
- Pazienti con malattie sistemiche del tessuto connettivo o disturbi della coagulazione.
- Cicatrici ipertrofiche di età superiore a 6 mesi.
- Storia di cheloidi o precedente escissione chirurgica della stessa cicatrice.
- Precedenti iniezioni di corticosteroidi nella cicatrice.
- Gravidanza e allattamento.
- Rifiuto a sottoporsi a intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di Nano-Grasso
I partecipanti di questo braccio riceveranno un'iniezione intradermica di nano-graso liquido autologo direttamente nelle loro cicatrici ipertrofiche post-ustione.
Il grasso viene prelevato dall'addome o dalle cosce del paziente, emulsionato meccanicamente e fatto passare attraverso un nano-filtro. Il nano-graso liquido risultante viene quindi iniettato nel tessuto cicatriziale utilizzando un ago 27G o 30G fino a quando si osserva un lieve imbiancamento. |
Il grasso viene prelevato dall'addome o dalle cosce del paziente tramite una cannula da 3 mm.
Viene poi lavato con soluzione fisiologica, emulsionato passandolo tra due siringhe da 10 cc per 30 volte e filtrato attraverso un nanofiltro per creare nanograsso liquido.
Questo prodotto autologo viene iniettato per via intradermica direttamente nella cicatrice utilizzando un ago 27G o 30G fino a un lieve sbiancamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio totale della scala VSS (Vancouver Scar Scale)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione.
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La Scala della Cicatrice di Vancouver (VSS) è uno strumento di valutazione clinica standard utilizzato per valutare la qualità della cicatrice.
Valuta quattro parametri: pigmentazione (punteggio 0-2), vascolarizzazione/colore (punteggio 0-3), flessibilità (punteggio 0-5) e altezza (punteggio 0-3). I punteggi individuali di questi quattro parametri vengono sommati per ottenere un punteggio totale che varia da 0 a 13. Un punteggio totale di 0 rappresenta una pelle normale e sana, mentre un punteggio più alto (fino a un massimo di 13) indica una cicatrice ipertrofica patologica più grave. |
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento dello studio (Stimato)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
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