- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07557472
Nano-fettinkapsling för ärr efter brännskador på bröstet, axlarna och ryggen
Utvärdering av Nano-Fett-transplantation vid Post-Bränn hypertrofiska ärr på bröstet, axlarna och ryggen
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av nano-fett-transplantation vid behandling av hypertrofiska ärr orsakade av brännskador på bröstet, axlarna och ryggen.
Brännskador på dessa specifika områden är ofta svåra att behandla eftersom huden ständigt utsätts för spänning och rörelse, vilket kan förlänga inflammationen och förvärra ärret. Medan konventionella ärrbehandlingar som silikonplåster, kompressionsplagg och steroidinjektioner används i stor utsträckning, återställer de inte alltid normal vävnad helt. Nano-fett-transplantation växer fram som ett lovande regenerativt alternativ. Denna procedur innebär att man tar en liten mängd av patientens eget fett och bearbetar det till en vätska som är rik på läkande celler. Denna vätska injiceras sedan direkt i ärret för att potentiellt förbättra hudens struktur, färg och flexibilitet.
Studien kommer att inkludera 55 deltagare i åldrarna 18 till 50. För att vara berättigad måste patienten ha ett post-bränn hypertrofiskt ärr på bröstet, axeln eller ryggen som är mindre än 6 månader gammalt.
Under studien kommer läkare att skörda en liten mängd fett från patientens buk eller lår med hjälp av en liten slang. Detta fett kommer att tvättas, bearbetas och passeras genom ett speciellt filter för att skapa flytande nano-fett. Vätskan injiceras sedan försiktigt i ärrvävnaden.
Forskare kommer att övervaka patienterna och utvärdera ärren vid 1, 3 och 6 månader efter injektionen. De kommer att använda standardiserade kliniska ärrbedömningar (Vancouver Scar Scale och Patient and Observer Scar Assessment Scale) tillsammans med fotografier för att mäta förbättringar i ärrfärg, tjocklek, elasticitet och allmänt utseende, samt patientrapporterade symtom som smärta och klåda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bildandet av hypertrofiska ärr efter brännskador är en komplex process som drivs av överdriven kollagenavlagring, förlängd sårläkning och förändrad vävnadsremodellering. Post-brand hypertrofiska ärr lokaliserade på bröstet, axlarna och ryggen utgör en särskild klinisk utmaning. Eftersom dessa anatomiska regioner utsätts för konstant spänning, sträckning och rörelse, utsätts det läkande ärret för upprepad stress, vilket kan förlänga inflammation och förvärra ärrets tjocklek och stelhet. Denna ihållande hypertrofi leder ofta till funktionella begränsningar, kosmetisk vanställdhet, svår obehag och psykologisk stress. Även om konventionella ärrbehandlingar, såsom silikonappliceringar, tryckplagg, kortikosteroidinjektioner och laserbehandlingar, används i stor utsträckning, återställer de inte pålitligt normal vävnadsarkitektur för alla patienter, särskilt i dessa högspänningsområden.
För att hantera dessa begränsningar har autolog nanofetttransplantation framstått som en lovande regenerativ biologisk terapi. Till skillnad från traditionell strukturell fetttransplantation som främst används för att fylla vävnadsutrymmen, är mekaniskt bearbetat nanofett rikt på stromala och cellulära komponenter som verkar för att modulera lokal inflammation, stödja angiogenes och förbättra ombyggnad av extracellulär matrix. Nya histologiska, bildbehandlings- och kliniska studier indikerar att nanofettbehandling kan ge statistiskt signifikanta förbättringar i ärrpigmentering, smidighet, vaskularitet och höjd, samtidigt som det minskar patientrapporterade symtom som smärta och klåda.
Det primära syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intradermala nanofettinjektioner för behandling av post-brand hypertrofiska ärr specifikt på bröstet, axlarna och ryggen. Genom att rikta in sig på dessa svåra och mycket rörliga anatomiska regioner, syftar denna forskning till att lägga till fokuserad klinisk evidens till den befintliga litteraturen med hjälp av standardiserade ärrbedömningsresultat.
Studien kommer att genomföras vid plastikkirurgiavdelningarna på Assiut University Hospital och Elmabarra Health Insurance Hospital. Inskrivna deltagare kommer att genomgå ett minimalt invasivt förfarande där fettvävnad skördas från buken eller låren med hjälp av lågtrycksliposugning eller en manuell vakuumspruta. Det skördade fettet tvättas med koksalt och emulgeras mekaniskt genom att föras mellan två 10 cc sprutor i 30 pass. Det pressas sedan genom ett nanofilter för att isolera det flytande nanofettet. Denna regenerativa produkt injiceras därefter intradermalt direkt in i det hypertrofiska ärret med en tunn nål (27G eller 30G) tills lätt blekning av vävnaden observeras.
För att utvärdera interventionen kommer patienter att genomgå kliniska bedömningar vid baslinjen och vid postoperativa uppföljningsbesök efter 1, 3 och 6 månader. Det primära kliniska utvärderingsverktyget kommer att vara Vancouver Scar Scale (VSS), som kvantifierar förändringar i ärrfärg, pigmentering, smidighet och höjd. Dessutom kommer Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) att användas för att fånga både kirurgens objektiva utvärdering (inklusive vaskularitet, tjocklek och yta) och patientens subjektiva upplevelse (inklusive smärta, klåda och stelhet). Kosmetiska resultat och hudtexturförändringar kommer vidare att analyseras med hjälp av standardiserad fotodokumentation, med bibehållen fast belysning, bakgrunder och kameravinklar för alla pre- och postoperativa bilder. Deltagarna kommer att övervakas kontinuerligt för eventuella komplikationer förknippade med fetttransplantation, såsom ihållande rodnad, hematom eller infektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 50 år.
- Förekomst av hypertrofiska ärr efter brännskada lokaliserade på bröstet, axlarna eller ryggen.
- Ärrets ålder är mindre än 6 månader.
Exklusionskriterier:
- Aktiv infektion eller ulceration vid ärrstället.
- Patienter med systemiska bindvävssjukdomar eller blödningsrubbningar.
- Hypertrofiska ärr äldre än 6 månader.
- Tidigare keloidbildning eller kirurgisk excision av samma ärr.
- Tidigare kortikosteroidinjektioner i ärret.
- Graviditet och amning.
- Vägran att genomgå operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nano-FettTransplantation
Deltagare i denna arm kommer att få en intradermal injektion av autologt flytande nanofett direkt i sina post-brännskada hypertrofiska ärr.
Fett skördas från patientens buk eller lår, mekaniskt emulgeras och passerar genom ett nanofilter.
Det resulterande flytande nanofettet injiceras sedan i ärrvävnaden med en 27G- eller 30G-nål tills en svag blekhet observeras.
|
Fett skördas från patientens buk eller lår via en 3-mm kanyle.
Det tvättas därefter med saltlösning, emulgeras genom att föras fram och tillbaka mellan två 10-cc sprutor i 30 passager, och filtreras genom ett nanofilter för att skapa flytande nanofett.
Denna autologa produkt injiceras intradermalt direkt i ärret med hjälp av en 27G- eller 30G-nål tills lätt blekning uppstår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Vancouver Scar Scale (VSS) totalpoäng
Tidsram: Före operationen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Vancouver Scar Scale (VSS) är ett standardiserat kliniskt bedömningsverktyg som används för att utvärdera ärrkvalitet.
Den bedömer fyra parametrar: pigmentering (poäng 0-2), vaskularitet/färg (poäng 0-3), följsamhet (poäng 0-5) och höjd (poäng 0-3).
De individuella poängen från dessa fyra parametrar summeras för att ge en totalpoäng som varierar från 0 till 13.
En totalpoäng på 0 representerar normal, frisk hud, medan en högre poäng (upp till maximalt 13) indikerar ett mer allvarligt, patologiskt hypertrofiskt ärr.
|
Före operationen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .