- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07557472
Nano-Fett-Transplantation für Verbrennungsnarben auf Brust, Schultern und Rücken
Bewertung der Nano-Fett-Transplantation bei postbrandbedingten hypertrophen Narben an Brust, Schultern und Rücken
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nano-Fett-Transplantationen bei der Behandlung von hypertrophen Narben zu bewerten, die durch Verbrennungen an Brust, Schultern und Rücken verursacht werden.
Verbrennungsnarben in diesen spezifischen Bereichen sind oft schwer zu behandeln, da die Haut ständig unter Spannung und Bewegung steht, was Entzündungen verlängern und die Narbe verschlimmern kann. Während konventionelle Narbenbehandlungen wie Silikonpflaster, Kompressionskleidung und Steroid-Injektionen weit verbreitet sind, stellen sie das normale Gewebe nicht immer vollständig wieder her. Die Nano-Fett-Transplantation entwickelt sich zu einer vielversprechenden regenerativen Option. Dieses Verfahren beinhaltet die Entnahme einer kleinen Menge körpereigenen Fetts des Patienten und dessen Verarbeitung zu einer Flüssigkeit, die reich an heilungsfördernden Zellen ist. Diese Flüssigkeit wird dann direkt in die Narbe injiziert, um möglicherweise Hauttextur, Farbe und Flexibilität zu verbessern.
Die Studie wird 55 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließen. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen Patienten eine post-verbrennungsbedingte hypertrophe Narbe an Brust, Schulter oder Rücken haben, die weniger als 6 Monate alt ist.
Während der Studie werden die Ärzte eine kleine Menge Fett aus dem Bauch oder den Oberschenkeln des Patienten mit einer kleinen Kanüle entnehmen. Dieses Fett wird sorgfältig gewaschen, verarbeitet und durch einen speziellen Filter geleitet, um flüssiges Nano-Fett zu erzeugen. Die Flüssigkeit wird dann sanft in das Narbengewebe injiziert.
Die Forscher werden die Patienten überwachen und die Narben 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion bewerten. Sie werden standardisierte klinische Narbenbewertungen (die Vancouver Scar Scale und die Patient and Observer Scar Assessment Scale) zusammen mit Fotografien verwenden, um Verbesserungen in Narbenfarbe, -dicke, -geschmeidigkeit und im Gesamterscheinungsbild sowie patientenberichtete Symptome wie Schmerzen und Juckreiz zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bildung hypertropher Narben nach Verbrennungen ist ein komplexer Prozess, der durch übermäßige Kollagenablagerung, verlängerte Wundheilung und veränderte Gewebeumgestaltung angetrieben wird. Postverbrennungs-Hypertrophe Narben an Brust, Schultern und Rücken stellen eine besonders bedeutende klinische Herausforderung dar. Da diese anatomischen Regionen ständiger Spannung, Dehnung und Bewegung ausgesetzt sind, wird die heilende Narbe wiederholt belastet, was die Entzündung verlängern und die Narbendicke und -steifigkeit verschlimmern kann. Diese anhaltende Hypertrophie führt oft zu funktionellen Einschränkungen, kosmetischer Entstellung, starken Beschwerden und psychischer Belastung. Obwohl konventionelle Narbentherapien wie Silikonanwendungen, Druckkleidung, Kortikosteroid-Injektionen und Laserbehandlungen weit verbreitet sind, stellen sie die normale Gewebearchitektur nicht für alle Patienten zuverlässig wieder her, insbesondere nicht in diesen Bereichen mit hoher Spannung.
Um diese Einschränkungen zu adressieren, hat sich die autologe Nanofett-Transplantation als vielversprechende regenerative biologische Therapie erwiesen. Im Gegensatz zur traditionellen strukturellen Fetttransplantation, die hauptsächlich zum Auffüllen von Gewebelücken verwendet wird, ist mechanisch verarbeitetes Nanofett reich an Stroma- und Zellkomponenten, die lokale Entzündungen modulieren, die Angiogenese unterstützen und die extrazelluläre Matrix-Remodellierung verbessern. Aktuelle histologische, bildgebende und klinische Studien deuten darauf hin, dass die Nanofett-Behandlung statistisch signifikante Verbesserungen der Narbenpigmentierung, -beweglichkeit, -durchblutung und -höhe erzielen kann, während auch vom Patienten berichtete Symptome wie Schmerz und Juckreiz reduziert werden.
Das primäre Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von intradermalen Nanofett-Injektionen zur Behandlung von hypertrophen Narben nach Verbrennungen speziell an Brust, Schultern und Rücken zu bewerten. Durch die Fokussierung auf diese schwierigen und stark beweglichen anatomischen Regionen soll diese Forschung gezielte klinische Evidenz zur bestehenden Literatur unter Verwendung standardisierter Narbenbewertungsergebnisse hinzufügen.
Die Studie wird in den Abteilungen für Plastische Chirurgie des Universitätsklinikums Assiut und des Krankenhauses der Gesundheitsversicherung Elmabarra durchgeführt. Die eingeschriebenen Teilnehmer werden einem minimalinvasiven Verfahren unterzogen, bei dem Fettgewebe aus dem Bauch oder den Oberschenkeln mittels Niederdruck-Liposuktion oder einer manuellen Vakuumspritze entnommen wird. Das entnommene Fett wird mit Kochsalzlösung gewaschen und mechanisch emulgiert, indem es 30 Mal zwischen zwei 10cc-Spritzen hin und her bewegt wird. Anschließend wird es durch einen Nanofilter gedrückt, um das flüssige Nanofett zu isolieren. Dieses regenerative Produkt wird dann intradermal direkt in die hypertrophe Narbe mit einer feinen Nadel (27G oder 30G) injiziert, bis eine leichte Blässe des Gewebes sichtbar ist.
Um die Intervention zu bewerten, werden die Patienten zu Beginn und bei postoperativen Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten klinischen Beurteilungen unterzogen. Das primäre klinische Bewertungsinstrument wird die Vancouver Scar Scale (VSS) sein, die Veränderungen der Narbenfarbe, Pigmentierung, Beweglichkeit und Höhe quantifiziert. Zusätzlich wird die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) verwendet, um sowohl die objektive Bewertung des Chirurgen (einschließlich Vaskularität, Dicke und Oberfläche) als auch die subjektive Erfahrung des Patienten (einschließlich Schmerz, Juckreiz und Steifigkeit) zu erfassen. Ästhetische Ergebnisse und Veränderungen der Hautstruktur werden weiterhin durch standardisierte fotografische Dokumentation analysiert, wobei feste Beleuchtung, Hintergründe und Kamerawinkel für alle prä- und postoperativen Bilder beibehalten werden. Die Teilnehmer werden kontinuierlich auf mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit der Fetttransplantation überwacht, wie anhaltendes Erythem, Hämatom oder Infektion.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter 18 bis 50 Jahre.<\/li>
- Vorhandensein von hypertrophen Narben nach Verbrennungen an Brust, Schultern oder Rücken.<\/li>
- Alter der Narbe unter 6 Monaten.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Aktive Infektion oder Ulzeration an der Stelle der Narbe.<\/li>
- Patienten mit systemischen Bindegewebserkrankungen oder Blutungsstörungen.<\/li>
- Hypertrophe Narben, älter als 6 Monate.<\/li>
- Frühere Keloide oder chirurgische Exzision derselben Narbe.<\/li>
- Frühere Kortikosteroid-Injektionen in die Narbe.<\/li>
- Schwangerschaft und Stillzeit.<\/li>
- Weigerung, sich einer Operation zu unterziehen.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nano-Fett-Transplantation
Teilnehmer dieses Arms erhalten eine intradermale Injektion von autologem flüssigem Nano-Fett direkt in ihre hypertrophen Narben nach Verbrennungen.\nDas Fett wird aus dem Bauch oder den Oberschenkeln des Patienten entnommen, mechanisch emulgiert und durch einen Nanofilter geleitet.\nDas resultierende flüssige Nano-Fett wird dann mit einer 27G- oder 30G-Nadel in das Narbengewebe injiziert, bis eine leichte Blässe beobachtet wird.
|
Fett wird über eine 3-mm-Kanüle aus dem Bauch oder den Oberschenkeln des Patienten entnommen.
Es wird dann mit Kochsalzlösung gewaschen, durch 30-maliges Hin- und Herbewegen zwischen zwei 10-ml-Spritzen emulgiert und durch einen Nanofilter geleitet, um flüssiges Nano-Fett zu erzeugen.
Dieses autologe Produkt wird mit einer 27 G- oder 30 G-Nadel intradermal direkt in die Narbe injiziert, bis eine leichte Blässe auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Gesamtscores der Vancouver Scar Scale (VSS)
Zeitfenster: präoperativ, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Die Vancouver Scar Scale (VSS) ist ein standardisiertes klinisches Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Narbenqualität.
Sie bewertet vier Parameter: Pigmentierung (bewertet 0-2), Vaskularität/Farbe (bewertet 0-3), Elastizität (bewertet 0-5) und Höhe (bewertet 0-3).
Die Einzelbewertungen dieser vier Parameter werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 13 zu erhalten.
Ein Gesamtwert von 0 steht für normale, gesunde Haut, während ein höherer Wert (bis zu maximal 13) auf eine schwerere, pathologische hypertrophe Narbe hinweist.
|
präoperativ, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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