- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07557472
Пересадка наножира для лечения постожоговых рубцов на груди, плечах и спине
Оценка трансплантации наножира при постожоговых гипертрофических рубцах на груди, плечах и спине
Это исследование направлено на оценку эффективности трансплантации наножира в лечении гипертрофических рубцов, вызванных ожогами на груди, плечах и спине.
Ожоговые рубцы в этих конкретных областях часто трудно поддаются лечению, поскольку кожа находится в состоянии постоянного натяжения и движения, что может продлевать воспаление и ухудшать рубец. Хотя обычные методы лечения рубцов, такие как силиконовые пластыри, компрессионное белье и инъекции стероидов, широко используются, они не всегда полностью восстанавливают нормальную ткань. Трансплантация наножира является многообещающим регенеративным вариантом. Эта процедура включает забор небольшого количества собственного жира пациента и его переработку в жидкость, богатую целебными клетками. Затем эту жидкость вводят непосредственно в рубец для потенциального улучшения текстуры, цвета и эластичности кожи.
В исследовании примут участие 55 участников в возрасте от 18 до 50 лет. Для участия пациенты должны иметь постижоговый гипертрофический рубец на груди, плече или спине, возраст которого не превышает 6 месяцев.
Во время исследования врачи будут забирать небольшое количество жира из живота или бедер пациента с помощью тонкой трубки. Этот жир будет тщательно промыт, обработан и пропущен через специальный фильтр для получения жидкого наножира. Затем жидкость аккуратно вводят в рубцовую ткань.
Исследователи будут наблюдать за пациентами и оценивать рубцы через 1, 3 и 6 месяцев после инъекции. Они будут использовать стандартные клинические шкалы оценки рубцов (Ванкуверская шкала рубцов и шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем) наряду с фотографиями для измерения улучшений цвета, толщины, податливости и общего вида рубца, а также симптомов, о которых сообщают пациенты, таких как боль и зуд.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Формирование гипертрофических рубцов после ожогов — это сложный процесс, обусловленный чрезмерным отложением коллагена, длительным заживлением ран и изменённым ремоделированием тканей. Постожоговые гипертрофические рубцы, расположенные на груди, плечах и спине, представляют особенно значительную клиническую проблему. Поскольку эти анатомические области подвергаются постоянному напряжению, растяжению и движению, заживающий рубец подвергается повторному стрессу, что может продлить воспаление и усугубить толщину и жёсткость рубца. Эта устойчивая гипертрофия часто приводит к функциональным ограничениям, косметическим дефектам, сильному дискомфорту и психологическому стрессу. Хотя общепринятые методы лечения рубцов, такие как применение силикона, компрессионное бельё, инъекции кортикостероидов и лазерная терапия, широко используются, они не всегда надёжно восстанавливают нормальную архитектуру тканей у всех пациентов, особенно в зонах высокого напряжения.
Для преодоления этих ограничений аутологичная наножировая трансплантация стала перспективной регенеративной биологической терапией. В отличие от традиционной структурной жировой трансплантации, используемой в основном для заполнения тканевых дефектов, механически обработанный наножир богат стромальными и клеточными компонентами, которые воздействуют на местное воспаление, поддерживают ангиогенез и улучшают ремоделирование внеклеточного матрикса. Последние гистологические, визуализационные и клинические исследования показывают, что лечение наножиром может дать статистически значимые улучшения пигментации, податливости, васкуляризации и высоты рубца, а также уменьшить субъективные симптомы, такие как боль и зуд.
Основная цель этого проспективного исследования — оценить безопасность и эффективность внутрикожных инъекций наножира для лечения постожоговых гипертрофических рубцов, локализованных на груди, плечах и спине. Воздействуя на эти трудные и высокомобильные анатомические области, данное исследование направлено на дополнение существующей литературы целенаправленными клиническими данными с использованием стандартизированных методов оценки рубцов.
Исследование будет проводиться в отделениях пластической хирургии Университетской больницы Асьюта и Больницы медицинского страхования Эльмабарра. Включённые участники пройдут минимально инвазивную процедуру, во время которой жировая ткань забирается из живота или бёдер с помощью низковакуумной липосакции или ручного вакуумного шприца. Забранный жир промывается физиологическим раствором и механически эмульгируется путём перекачивания между двумя шприцами объёмом 10 мл в течение 30 проходов. Затем его продавливают через нанофильтр для выделения жидкого наножира. Этот регенеративный продукт затем вводится внутрикожно непосредственно в гипертрофический рубец с помощью тонкой иглы (27G или 30G) до появления лёгкого побледнения ткани.
Для оценки вмешательства пациенты пройдут клинические обследования на исходном уровне и во время послеоперационных контрольных визитов через 1, 3 и 6 месяцев. Основным инструментом клинической оценки будет Ванкуверская шкала рубцов (VSS), которая количественно оценивает изменения цвета, пигментации, податливости и высоты рубца. Кроме того, будет использоваться шкала оценки рубцов пациентом и врачом (POSAS) для сбора как объективной оценки хирурга (включая васкуляризацию, толщину и площадь поверхности), так и субъективных ощущений пациента (включая боль, зуд и жёсткость). Эстетические результаты и изменения текстуры кожи будут дополнительно проанализированы с помощью стандартизированной фотосъёмки при фиксированном освещении, фоне и угле съёмки для всех до- и послеоперационных изображений. Участники будут постоянно находиться под наблюдением на предмет возможных осложнений, связанных с жировой трансплантацией, таких как стойкое покраснение, гематома или инфекция.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет.
- Наличие постожоговых гипертрофических рубцов, расположенных на груди, плечах или спине.
- Возраст рубца менее 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Активная инфекция или изъязвление в области рубца.
- Пациенты с системными заболеваниями соединительной ткани или нарушениями свертываемости крови.
- Гипертрофические рубцы старше 6 месяцев.
- Наличие в анамнезе келоидов или предыдущее хирургическое иссечение того же рубца.
- Предшествующие инъекции кортикостероидов в рубец.
- Беременность и лактация.
- Отказ от проведения операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пересадка наножира
Участники этой группы получат внутрикожную инъекцию аутологичного жидкого наножира непосредственно в их послеожоговые гипертрофические рубцы.
Жир забирается из живота или бедер пациента, механически эмульгируется и пропускается через нанофильтр.
Полученный жидкий наножир затем вводится в рубцовую ткань иглой 27G или 30G до появления легкого побледнения.
|
Жир забирается с живота или бёдер пациента с помощью канюли диаметром 3 мм.
Затем он промывается физиологическим раствором, эмульгируется путем перекачивания между двумя шприцами по 10 мл за 30 проходов и пропускается через нанофильтр для получения жидкого нано-жира.
Этот аутологичный продукт вводится интрадермально непосредственно в рубец с помощью иглы 27G или 30G до появления легкого побледнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по Ванкуверской шкале оценки рубцов (VSS)
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Ванкуверская шкала рубцов (VSS) — это стандартный клинический инструмент оценки, используемый для оценки качества рубцов.
Она оценивает четыре параметра: пигментация (от 0 до 2 баллов), васкуляризация/цвет (от 0 до 3 баллов), податливость (от 0 до 5 баллов) и высота (от 0 до 3 баллов).
Индивидуальные баллы по этим четырем параметрам суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 13.
Общий балл 0 соответствует нормальной, здоровой коже, тогда как более высокий балл (до максимального 13) указывает на более серьезный, патологический гипертрофический рубец.
|
До операции, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nano-Fat in Torso Burn Scars
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .