マバカムテンによる肥大型心筋症の転帰および米国における患者と医師の関連する経験 (SPARC-HCM)
2026年4月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
マバカムテンの実世界におけるアウトカムと、米国（US）コミュニティにおける肥大型心筋症患者および医師の関連する経験
この研究の目的は、実際の臨床現場における閉塞性肥大型心筋症（HCM）の成人患者のマバカムテン治療による臨床結果および治療パターンを理解し、米国の地域密着型診療における患者・医師のマバカムテン治療に関する経験を理解することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
362
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Macclesfield
-
Bollington、Macclesfield、イギリス、SK10 5JB
- 募集
- Adelphi Real World
-
コンタクト：
- USA Generic Country, Site 0001
- 電話番号：0000000000
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、閉塞性肥大型心筋症（HCM）と診断され、mavacamtenによる治療を受けた成人と、米国の地域医療機関から参加する担当医師で構成されます。
説明
選択基準：
第Ⅰ相：後ろ向きカルテレビュー
本研究に参加するには、参加者は以下のすべての基準を満たす必要があります：
- ベースライン時に18歳以上の成人である
- 閉塞性肥大型心筋症（HCM）の確定診断を受けている
- 2022年4月28日から2024年12月31日の間に、研究施設のいずれかで閉塞性HCMに対してマバカムテンを処方されている
- 心筋ミオシン阻害剤を含む介入臨床試験にこれまで登録されたことがない（観察研究への登録は許可される）
- 研究ベースライン時に介入臨床試験に登録されていない
第Ⅱ相：患者調査 • 参加者は第Ⅰ相：後ろ向きカルテレビューのすべての選択基準を満たし、英語を読み、理解でき、調査を完了するためにコンピューターまたはスマートフォンにアクセスできる必要があります
除外基準：
• すべての選択基準が満たされていることを条件に、なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
マバカムテン投与中の閉塞性肥大型心筋症（oHCM）患者
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製品ラベルによると
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グループ2
閉塞性肥大型心筋症（oHCM）と診断された患者を治療する医師
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：ベースライン
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グループ1のみ
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ベースライン
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肥大型心筋症の診断日
時間枠：ベースライン
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グループ1のみ
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ベースライン
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肥大型心筋症の遺伝子検査結果
時間枠：ベースライン
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グループ1のみ
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ベースライン
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肥大型心筋症の家族歴
時間枠：ベースライン
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グループ1のみ
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ベースライン
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心臓突然死（SCD）の家族歴
時間枠：初期値
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グループ1のみ
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初期値
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参加者の併存疾患（心血管系および非心血管系）
時間枠：ベースライン
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グループ1のみ
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ベースライン
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事前の手術および処置の種類
時間枠：ベースラインおよび24週目まで
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グループ1のみ。
以前の手術および処置には以下が含まれます：中隔縮小療法（SRT）、外科手術（弁修復・留置、左心耳閉鎖）、デバイスの留置（植込み型除細動器（ICD）、ペースメーカー、心臓再同期療法）、または心房細動・粗動のアブレーション。
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ベースラインおよび24週目まで
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参加者 ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類
時間枠：ベースライン、および第4、8、12、24週
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グループ1のみ
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ベースライン、および第4、8、12、24週
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ベースラインからのニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスの変化
時間枠：「ベースライン、および4週、8週、12週、24週時点」
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群1のみ
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「ベースライン、および4週、8週、12週、24週時点」
|
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マバカムテン治療期間
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
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グループ1のみ
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目
|
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マバカムテンの用量調整回数
時間枠：ベースライン、および4、8、12、24週目
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グループ1のみ
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ベースライン、および4、8、12、24週目
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マバカムテン用量漸増の方法
時間枠：ベースライン、および4週、8週、12週、24週時点での
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グループ1のみ
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ベースライン、および4週、8週、12週、24週時点での
|
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マバカムテンの用量調節の臨床的理由
時間枠：ベースライン時、および4週、8週、12週、24週
|
グループ1のみ
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ベースライン時、および4週、8週、12週、24週
|
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マバカムテン投与中止の臨床的理由
時間枠：ベースライン、および第4週、第8週、第12週、第24週
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グループ1のみ
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ベースライン、および第4週、第8週、第12週、第24週
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Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) recovery after mavacamten discontinuation if discontinued due to LVEF<50%,
時間枠：ベースライン、および第4週、第8週、第12週、第24週
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グループ1のみ
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ベースライン、および第4週、第8週、第12週、第24週
|
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マバカムテン投与中止から左心室駆出率（LVEF）回復までの時間
時間枠：ベースライン、および4週、8週、12週、24週時点
|
グループ1のみ
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ベースライン、および4週、8週、12週、24週時点
|
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mavacamten一時治療中断の臨床的理由
時間枠：ベースライン、および4、8、12、24週目
|
グループ1のみ
|
ベースライン、および4、8、12、24週目
|
|
マバカムテン治療の一時中断までの時間
時間枠：ベースライン、および4週目、8週目、12週目、24週目
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グループ1のみ
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ベースライン、および4週目、8週目、12週目、24週目
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マバカムテン中断後の左室駆出率（LVEF）回復（中断理由がLVEF<50%の場合）
時間枠：スクリーニング時、および4週、8週、12週、24週時
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グループ1 のみ
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スクリーニング時、および4週、8週、12週、24週時
|
|
マバカムテン治療中断から左心室駆出率（LVEF）回復までの時間
時間枠：ベースライン、および4週目、8週目、12週目、24週目
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Group 1 only
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ベースライン、および4週目、8週目、12週目、24週目
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|
マバカムテン治療再開までの期間
時間枠：ベースライン時、および4週、8週、12週、24週目
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グループ1のみ
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ベースライン時、および4週、8週、12週、24週目
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処方された肥大型心筋症（HCM）の背景治療の種類
時間枠：ベースライン、および4週目、8週目、12週目、24週目
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グループ1のみ
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ベースライン、および4週目、8週目、12週目、24週目
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肥大型心筋症（HCM）の背景療法に対する変更の種類
時間枠：ベースライン時、4週目、8週目、12週目、24週目
|
グループ1のみ。
変更の種類には、開始、切り替え、中止、増量、用量調整が含まれます。
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ベースライン時、4週目、8週目、12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Perspectives on treatment preference, and the eligibility, onboarding and implementation of mavacamten as assessed by feedback collated through structured physician interviews
時間枠：24週目まで
|
グループ2のみ
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年12月14日
研究の完了 (推定)
2027年6月17日
試験登録日
最初に提出
2026年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月23日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CV027-1164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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