Результаты применения мавакамтена при гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) и связанный с этим опыт пациентов и врачей в США (SPARC-HCM)
23 апреля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Реальные исходы применения мавакамтена и связанный с ними опыт пациентов и врачей при гипертрофической кардиомиопатии в сообществе США
Целью данного исследования является изучение реальных клинических результатов и схем лечения взрослых с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП), получавших мавакамтен, а также понимание опыта пациентов и врачей в связи с лечением мавакамптеном в условиях амбулаторной практики в США.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
362
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 5JB
- Рекрутинг
- Adelphi Real World
-
Контакт:
- USA Generic Country, Site 0001
- Номер телефона: 0000000000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с диагнозом обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП), получавших лечение мавакамптеном, и их лечащих врачей из участвующих учреждений в американских сообществах.
Описание
Критерии включения:
Фаза I: ретроспективный обзор медицинских карт
Для включения в исследование участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:
- Взрослые в возрасте от 18 лет и старше на исходном уровне
- Установленный диагноз обструктивной гипертрофической кардиомиопатии
- Получали назначение мавакамтена по поводу обструктивной гипертрофической кардиомиопатии в одном из исследовательских центров в период с 28 апреля 2022 г. по 31 декабря 2024 г.
- Никогда не участвовали в каких-либо интервенционных клинических исследованиях с участием сердечных миозиновых ингибиторов (допускается участие в обсервационных исследованиях)
- Не участвуют в каких-либо интервенционных клинических исследованиях на момент начала исследования
Фаза II: опрос пациентов • Участники должны соответствовать всем критериям включения в Фазу I: ретроспективный обзор медицинских карт и уметь читать и понимать по-русски*, а также иметь доступ к компьютеру или смартфону для прохождения опроса
Критерии исключения:
• Отсутствуют при условии соблюдения всех критериев включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
<string>Участники с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (оГКМП), получающие мавакамптен</string>
|
По данным этикетки продукта
|
|
Группа 2
Врачи, лечащие пациентов с диагнозом обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (оГКМП)
|
По данным этикетки продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление участника (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Исходные характеристики (Baseline)
|
Только группа 1
|
Исходные характеристики (Baseline)
|
|
Дата диагностики гипертрофической кардиомиопатии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Только группа 1
|
Исходный уровень
|
|
<string>Результаты генетического тестирования на гипертрофическую кардиомиопатию</string>
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Только группа 1
|
Исходный уровень
|
|
Семейный анамнез гипертрофической кардиомиопатии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Только группа 1
|
Исходный уровень
|
|
Семейный анамнез внезапной сердечной смерти (ВСС)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
только группа 1
|
Исходный уровень
|
|
Коморбидности участников (сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Только группа 1
|
Исходный уровень
|
|
Тип предшествующих хирургических операций и процедур
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24-й недели
|
Только Группа 1.
Предыдущие хирургические вмешательства и процедуры включают: септальную редукционную терапию (SRT), операции (восстановление/замена клапанов, лигирование ушка левого предсердия), установку устройств (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), кардиостимулятор и сердечная ресинхронизирующая терапия) или аблацию фибрилляции предсердий/трепетания предсердий
|
Исходный уровень и до 24-й недели
|
|
Категория класса участника Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходно, а также на неделях 4, 8, 12, 24
|
Только группа 1
|
Исходно, а также на неделях 4, 8, 12, 24
|
|
Изменение функционального класса участников по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 4, 8, 12 и 24 недели
|
Только группа 1
|
Исходный уровень, а также через 4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Продолжительность лечения мавакамтеном
Временное ограничение: Исходно, а также на неделях 4, 8, 12, 24
|
Group 1 only
|
Исходно, а также на неделях 4, 8, 12, 24
|
|
Количество титраций дозы мавакамптена
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 4, 8, 12 и 24 неделях
|
<string>Только в группе 1
|
Исходный уровень, а также на 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Тип титрации дозы мавакамтена
Временное ограничение: Исходно, и на 4, 8, 12, 24 неделях
|
Только группа 1
|
Исходно, и на 4, 8, 12, 24 неделях
|
|
Клиническая причина титрации дозы мавакамтена
Временное ограничение: Исходный уровень, на 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Только группа 1
|
Исходный уровень, на 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Клиническая причина прекращения лечения мавакамптеном
Временное ограничение: <string>Исходный уровень, а также на 4, 8, 12, 24 неделях</string>
|
<string>Только группа 1</string>
|
<string>Исходный уровень, а также на 4, 8, 12, 24 неделях</string>
|
|
Восстановление фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после прекращения приема мавакамптена в случае отмены из-за ФВЛЖ<50%,
Временное ограничение: Исходный уровень, и на неделях 4, 8, 12, 24
|
Только группа 1
|
Исходный уровень, и на неделях 4, 8, 12, 24
|
|
Время от прекращения приема мавакамтена до восстановления фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходно, и на 4, 8, 12, 24 неделях
|
Только гð¾уппа 1
|
Исходно, и на 4, 8, 12, 24 неделях
|
|
Клиническая причина временного прерывания лечения мавакамтеном
Временное ограничение: исходный уровень, и на неделях 4, 8, 12, 24
|
Только группа 1
|
исходный уровень, и на неделях 4, 8, 12, 24
|
|
Время до временного прерывания лечения мавакамтеном
Временное ограничение: На исходном уровне и на неделях 4, 8, 12, 24
|
только группа 1
|
На исходном уровне и на неделях 4, 8, 12, 24
|
|
Восстановление фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после прерывания приема мавакамтена, если прерывание было связано с ФВЛЖ<50%
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 4, 8, 12, 24 неделях
|
Только группа 1
|
Исходный уровень, а также на 4, 8, 12, 24 неделях
|
|
Время от прерывания терапии мавакамтеном до восстановления фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень, а также на 4, 8, 12 и 24 неделях
|
Только группа 1
|
Исходный уровень, а также на 4, 8, 12 и 24 неделях
|
|
Время до возобновления лечения мавакамптеном
Временное ограничение: Исходно и на неделях 4, 8, 12, 24
|
Только группа 1
|
Исходно и на неделях 4, 8, 12, 24
|
|
Тип назначенной базовой терапии гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: Исходно, а также на 4, 8, 12, 24 неделях
|
<string>Только группа 1</string>
|
Исходно, а также на 4, 8, 12, 24 неделях
|
|
Тип изменений в фоновой терапии гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП)
Временное ограничение: На исходном уровне, на неделях 4, 8, 12, 24
|
Только группа 1.
Типы изменений включают начало, переключение, отмену, дополнение, титрование дозы |
На исходном уровне, на неделях 4, 8, 12, 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перспективы предпочтений в лечении, а также пригодность, вовлечение и внедрение мавакамптена по оценке обратной связи, собранной в ходе структурированных интервью с врачами
Временное ограничение: До 24-й недели
|
Только группа 2
|
До 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV027-1164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .