Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati di Mavacamten nella Cardiomiopatia Ipertrofica (HCM) e le relative Esperienze di Pazienti e Medici negli Stati Uniti (SPARC-HCM)

23 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Outcome Reali del Mavacamten e la Corrispondente Esperienza del Paziente e del Medico con la Cardiomiopatia Ipertrofica nella Comunità degli Stati Uniti (US)

L'obiettivo di questo studio è comprendere gli esiti clinici nel mondo reale e i modelli di trattamento degli adulti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) trattati con mavacamten, e comprendere le esperienze dei pazienti e dei medici con il trattamento con mavacamten, nella pratica clinica di comunità negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

362

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Macclesfield
      • Bollington, Macclesfield, Regno Unito, SK10 5JB
        • Reclutamento
        • Adelphi Real World
        • Contatto:
          • USA Generic Country, Site 0001
          • Numero di telefono: 0000000000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da adulti a cui è stata diagnosticata una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM) e che hanno ricevuto un trattamento con mavacamten e dai loro medici curanti provenienti da centri comunitari partecipanti negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di Inclusione:

Fase I: Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche

Per essere inclusi nello studio, i partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni al basale
  • Avere una diagnosi confermata di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HCM)
  • Essere stati trattati con mavacamten per HCM ostruttiva in uno dei siti di studio tra il 28 aprile 2022 e il 31 dicembre 2024
  • Non essere mai stati arruolati in alcuna sperimentazione clinica interventistica che coinvolgesse un inibitore della miosina cardiaca (l'arruolamento in studi osservazionali è consentito)
  • Non essere arruolati in alcuna sperimentazione clinica interventistica al basale dello studio

Fase II: Sondaggio al paziente • I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione della Fase I: revisione retrospettiva delle cartelle cliniche, essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e avere accesso a un computer o smartphone per completare il sondaggio

Criteri di Esclusione:

• Nessuno, a condizione che tutti i criteri di inclusione siano soddisfatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Partecipanti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM) che ricevono mavacamten
Droga: Mavacamten
Secondo l'etichetta del prodotto
Gruppo 2
Medici che curano pazienti con diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (oHCM)
Droga: Mavacamten
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna del partecipante (sia sistolica che diastolica)
Lasso di tempo: Basale
Group 1 only
Basale
Data della diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: Baseline
Solo gruppo 1
Baseline
Risultati del test genetico per la cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: Basale
Solo Gruppo 1
Basale
Storia familiare di cardiomiopatia ipertrofica
Lasso di tempo: Basale
Solo gruppo 1
Basale
Storia familiare di morte cardiaca improvvisa (SCD)
Lasso di tempo: Basale
Gruppo 1 solo
Basale
Comorbilità del partecipante (cardiovascolari e non cardiovascolari)
Lasso di tempo: Basale
Solo Gruppo 1
Basale
Tipo di interventi chirurgici e procedure precedenti
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Solo nel Gruppo 1. Interventi chirurgici e procedure precedenti includono: Terapia di riduzione settale (SRT), interventi chirurgici (riparazione/posizionamento valvolare, legatura dell'appendice atriale sinistra), posizionamento di dispositivi (defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), pacemaker e terapia di resincronizzazione cardiaca) o ablazione per fibrillazione/flutter atriale
Dal basale fino alla settimana 24
Categoria di classe NYHA (New York Heart Association) del partecipante
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo Gruppo 1
Basale e alle settimane 4, 8, 12, 24
Variazione rispetto al basale della classe New York Heart Association (NYHA) del partecipante
Lasso di tempo: Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo gruppo 1
Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Durata del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo gruppo 1
Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Numero di titolazioni della dose di mavacamten
Lasso di tempo: Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo Gruppo 1
Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Tipo di titolazione della dose di mavacamten
Lasso di tempo: Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo Gruppo 1
Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Ragione clinica della titolazione della dose di mavacamten
Lasso di tempo: Baseline, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo il Gruppo 1
Baseline, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Motivo clinico per la sospensione del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Group 1 only
Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Ripresa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo la sospensione di mavacamten se interrotta a causa di LVEF<50%,
Lasso di tempo: Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo gruppo 1
Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Tempo dalla sospensione di mavacamten al recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo gruppo 1
Basale e alle settimane 4, 8, 12, 24
Motivo clinico per interruzione temporanea del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo Gruppo 1
Basale e alle settimane 4, 8, 12, 24
Tempo fino all'interruzione temporanea del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo gruppo 1
Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Recupero della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo l'interruzione di mavacamten se l'interruzione era dovuta a LVEF<50%
Lasso di tempo: Basale e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo Gruppo 1
Basale e alle settimane 4, 8, 12, 24
Tempo dall'interruzione del trattamento con mavacamten al recupero della Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo gruppo 1
Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Tempo di ripresa del trattamento con mavacamten
Lasso di tempo: Baseline, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo Gruppo 1
Baseline, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Prescrizione del tipo di terapia di base per la cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
Lasso di tempo: Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo il gruppo 1
Basale, e alle settimane 4, 8, 12, 24
Tipo di modifiche alla terapia di fondo per la cardiomiopatia ipertrofica (HCM)
Lasso di tempo: Al basale, alle settimane 4, 8, 12, 24
Solo gruppo 1. I tipi di cambiamento includono inizio, passaggio, interruzione, aggiunta, titolazione della dose
Al basale, alle settimane 4, 8, 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive sulla preferenza di trattamento e sull'idoneità, l'onboarding e l'implementazione di mavacamten valutate attraverso il feedback raccolto tramite interviste strutturate con i medici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Solo Gruppo 2
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-1164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mavacamten

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi