Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia mawakamtenem w kardiomiopatii przerostowej (HCM) oraz związane z nimi doświadczenia pacjentów i lekarzy w USA (SPARC-HCM)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wyniki kliniczne stosowania mawakamtenu w warunkach rzeczywistych oraz związane z nimi doświadczenia pacjentów i lekarzy dotyczące kardiomiopatii przerostowej w społeczności Stanów Zjednoczonych (USA)

Celem tego badania jest zrozumienie rzeczywistych klinicznych wyników i wzorów leczenia dorosłych z obturacyjną kardiomiopatią przerostową (HCM) leczonych mawakamtenem, a także poznanie doświadczeń pacjentów i lekarzy związanych z leczeniem mawakamtenem w praktyce społecznościowej w USA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Macclesfield
      • Bollington, Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 5JB
        • Rekrutacyjny
        • Adelphi Real World
        • Kontakt:
          • USA Generic Country, Site 0001
          • Numer telefonu: 0000000000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych, u których zdiagnozowano obturacyjną kardiomiopatię przerostową (HCM) i którzy otrzymali leczenie mawakamtenem, oraz ich lekarzy prowadzących z uczestniczących w badaniu ośrodków środowiskowych w USA.

Opis

Kryteria włączenia:

Faza I: retrospektywny przegląd dokumentacji

Aby zostać włączonym do badania, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

  • Są osobami dorosłymi w wieku 18 lat lub więcej na początku badania
  • Mają potwierdzoną diagnozę obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej (HCM)
  • Otrzymali przepisany mawakamten na obturacyjną HCM w jednym z ośrodków badawczych między 28 kwietnia 2022 a 31 grudnia 2024 roku
  • Nigdy nie byli włączeni do żadnego interwencyjnego badania klinicznego z udziałem jakiegokolwiek inhibitora miozyny sercowej (udział w badaniach obserwacyjnych jest dozwolony)
  • Nie są włączeni do żadnego interwencyjnego badania klinicznego na początku badania

Faza II: ankieta dla pacjentów • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia z fazy I: retrospektywny przegląd dokumentacji oraz umieć czytać i rozumieć język angielski, a także mieć dostęp do komputera lub smartfona w celu wypełnienia ankiety

Kryteria wykluczenia:

• Brak, pod warunkiem że wszystkie kryteria włączenia są spełnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Uczestnicy z obturacją w kardiomiopatii przerostowej (oHCM) otrzymujący mawakamten
Lek: Mavacamten
Według etykiety produktu
Grupa 2
Lekarze leczeniu pacjentów ze zdiagnozowaną obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM)
Lek: Mavacamten
Według etykiety produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi uczestnika (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
linia podstawowa
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa
linia podstawowa
Data diagnozy kardiomiopatii przerostowej
Ramy czasowe: Wyjściowa
Tylko grupa 1
Wyjściowa
Wyniki badań genetycznych kardiomiopatii przerostowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa
Rodzinna historia kardiomiopatii przerostowej
Ramy czasowe: Wyjściowy
Tylko grupa 1
Wyjściowy
Rodzinna historia nagłej śmierci sercowej (SCD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa
Współistniejące choroby uczestnika (sercowo-naczyniowe i nie-sercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: Baseline
Tylko grupa 1
Baseline
Rodzaj wcześniejszych operacji i zabiegów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 24. tygodnia
Tylko w grupie 1. Wcześniejsze operacje i procedury obejmują: terapię redukcji przegrody (SRT), operacje (naprawę/założenie zastawki, podwiązanie uszka lewego przedsionka), założenie urządzeń (wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), rozrusznik serca i resynchronizację serca) lub ablację migotania/trzepotania przedsionków
Wartość wyjściowa i do 24. tygodnia
Kategoria klasy Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i w 4, 8, 12, 24 tygodniu
Tylko grupa 1
Wizyta wyjściowa i w 4, 8, 12, 24 tygodniu
Zmiana klasy uczestnika według New York Heart Association (NYHA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Baseline, and at weeks 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Baseline, and at weeks 4, 8, 12, 24
Czas trwania leczenia mawakamtenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Liczba miareczkowań dawki mawakamtenu
Ramy czasowe: Wartość początkowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Wartość początkowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Typ miareczkowania dawki mavacamtenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Kliniczne uzasadnienie miareczkowania dawki mawakamtenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, oraz po 4, 8, 12, 24 tygodniach
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa, oraz po 4, 8, 12, 24 tygodniach
Przyczyna kliniczna przerwania leczenia mawakamtenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa oraz w 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Powrót frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po odstawieniu mawakamtenu w przypadku przerwania z powodu LVEF<50%,
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Czas od odstawienia mawakamtenu do powrotu frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Kliniczna przyczyna tymczasowego przerwania leczenia mawakamtenem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Czas do tymczasowej przerwy w leczeniu mawakamtenem
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Normalizacja frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po przerwaniu leczenia mawakamtenem, jeśli przerwanie nastąpiło z powodu LVEF<50%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24
Czas od przerwania leczenia mawakamtenem do odzyskania frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa, a następnie w tygodniach 4, 8, 12, 24
Czas do wznowienia leczenia mawakamtenem
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24.
Tylko grupa 1
Na początku badania oraz w tygodniach 4, 8, 12, 24.
Rodzaj przepisanej terapii podtrzymującej w przypadku kardiomiopatii przerostowej (HCM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie w tygodniach 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1
Wartość wyjściowa, a następnie w tygodniach 4, 8, 12, 24
Rodzaj zmian w terapii podstawowej kardiomiopatii przerostowej (HCM)
Ramy czasowe: Na początku, tygodnie 4, 8, 12, 24
Tylko grupa 1. Rodzaj zmian obejmuje inicjację, zmianę, odstawienie, augmentację, dostosowanie dawki
Na początku, tygodnie 4, 8, 12, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspektywy dotyczące preferencji leczenia oraz kwalifikowalności, włączania i wdrażania mawakamtenu oceniane na podstawie przekazanych informacji zwrotnych zebranych w ramach ustrukturyzowanych wywiadów z lekarzami
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Tylko grupa 2
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-1164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mavacamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj