Resultados do Mavacamten na Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH) e as Experiências Associadas de Pacientes e Médicos nos EUA (SPARC-HCM)
23 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Resultados do Mundo Real do Mavacamten e a Experiência Associada do Paciente e do Médico com a Cardiomiopatia Hipertrófica na Comunidade dos Estados Unidos (EUA)
O objetivo deste estudo é compreender os resultados clínicos do mundo real e os padrões de tratamento de adultos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMH) tratados com mavacteno, e compreender as experiências dos pacientes e médicos com o tratamento com mavacteno, na prática comunitária nos EUA
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
362
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Reino Unido, SK10 5JB
- Recrutamento
- Adelphi Real World
-
Contato:
- USA Generic Country, Site 0001
- Número de telefone: 0000000000
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por adultos diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMH) que receberam tratamento com mavacamten e por seus médicos assistentes em locais comunitários participantes nos EUA.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Fase I: revisão retrospectiva de processos clínicos
Para inclusão no estudo, os participantes devem cumprir TODOS os seguintes critérios:
- Ser adultos com idade igual ou superior a 18 anos no início do estudo
- Ter diagnóstico confirmado de miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (MCHO)
- Ter recebido prescrição de mavacamten para MCHO obstrutiva num dos locais do estudo entre 28 de abril de 2022 e 31 de dezembro de 2024
- Nunca ter estado inscritos em qualquer ensaio clínico interventivo envolvendo um inibidor da miosina cardíaca (a inscrição em estudos observacionais é permitida)
- Não estarem inscritos em qualquer ensaio clínico interventivo no início do estudo
Fase II: inquérito aos pacientes • Os participantes devem cumprir todos os critérios de inclusão da Fase I: revisão retrospectiva de processos clínicos e ser capazes de ler e compreender inglês e ter acesso a computador ou smartphone para preencher o inquérito
Critérios de Exclusão:
• Nenhum, com a condição de que todos os critérios de inclusão sejam cumpridos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo 1
Participantes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM) a receber mavacamten
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De acordo com o rótulo do produto
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Grupo 2
Médicos que tratam pacientes diagnosticados com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO)
|
De acordo com o rótulo do produto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial do participante (sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base
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Apenas Grupo 1
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Linha de base
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Data do diagnóstico de cardiomiopatia hipertrófica
Prazo: Valor basal
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Apenas o Grupo 1
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Valor basal
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Resultados de testes genéticos de cardiomiopatia hipertrófica
Prazo: Baseline
|
Apenas o Grupo 1
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Baseline
|
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História familiar de cardiomiopatia hipertrófica
Prazo: Baseline
|
Apenas Grupo 1
|
Baseline
|
|
História familiar de Morte Súbita Cardíaca (MSC)
Prazo: Valor basal
|
Apenas Grupo 1
|
Valor basal
|
|
Comorbilidades dos participantes (cardiovasculares e não cardiovasculares)
Prazo: Baseline
|
Apenas grupo 1
|
Baseline
|
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Tipo de cirurgias e procedimentos anteriores
Prazo: Basal e até à semana 24
|
Grupo 1 apenas.
Cirurgias e procedimentos anteriores incluem: Terapia de Redução Septal (SRT), cirurgias (reparação/colocação de válvulas, ligação do apêndice atrial esquerdo), colocação de dispositivos (Desfibrilhador Cardíaco Implantável (DCI), pacemaker e terapia de ressincronização cardíaca) ou ablação de fibrilhação/flutter auricular
|
Basal e até à semana 24
|
|
Categoria da classe da New York Heart Association (NYHA) do participante
Prazo: Valor basal, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas Grupo 1
|
Valor basal, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Alteração na classe da New York Heart Association (NYHA) do participante em relação ao valor basal
Prazo: No início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 24
|
Apenas o Grupo 1
|
No início do estudo e nas semanas 4, 8, 12 e 24
|
|
Duração do tratamento com mavacamteno
Prazo: Basal e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas Grupo 1
|
Basal e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Número de titulações de dose de mavacamtenn
Prazo: Baseline, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas Grupo 1
|
Baseline, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tipo de titulação da dose de mavacamten
Prazo: Inicial e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Grupo 1 apenas
|
Inicial e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Razão clínica para titulação da dose de mavacamten
Prazo: Basal, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas Grupo 1
|
Basal, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Razão clínica para a descontinuação do tratamento com mavacamten
Prazo: Baseline, and at weeks 4, 8, 12, 24
|
Apenas o Grupo 1
|
Baseline, and at weeks 4, 8, 12, 24
|
|
Recuperação da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF, na sigla em inglês) após descontinuação de mavacamten se descontinuado por LVEF<50%,
Prazo: Baseline, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas o Grupo 1
|
Baseline, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tempo desde a descontinuação do mavacamten até à recuperação da Fração de Ejecção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: Baseline, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas Grupo 1
|
Baseline, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Razão clínica para a interrupção temporária do tratamento com mavacamten
Prazo: Início, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas Grupo 1
|
Início, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tempo até à interrupção temporária do tratamento com mavacamten
Prazo: Valor inicial e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas o Grupo 1
|
Valor inicial e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Recuperação da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) após interrupção do mavacamten, se a interrupção foi devido a LVEF<50%
Prazo: Basal e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas o Grupo 1
|
Basal e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tempo desde interrupção do tratamento com mavacamten até recuperação da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF)
Prazo: Basal e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Grupo 1 apenas
|
Basal e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tempo para retomar o tratamento com mavacamten
Prazo: Basal, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas o Grupo 1
|
Basal, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tipo de terapêutica de base para cardiomiopatia hipertrófica (CMH) prescrita
Prazo: Basal, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas o Grupo 1
|
Basal, e nas semanas 4, 8, 12, 24
|
|
Tipo de alterações à terapêutica de base da cardiomiopatia hipertrófica (CMH)
Prazo: No início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24
|
Apenas Grupo 1.
Os tipos de alterações incluem iniciação, troca, descontinuação, aumento, titulação de dose
|
No início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perspetivas sobre preferência de tratamento, e a elegibilidade, onboarding e implementação de mavacamten conforme avaliado pelo feedback recolhido através de entrevistas estruturadas com médicos
Prazo: Até à semana 24
|
Apenas o Grupo 2
|
Até à semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
14 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV027-1164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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