Mavacamten eredmények hypertrophiás cardiomyopathiában (HCM) és a kapcsolódó beteg- és orvostapasztalatok az Egyesült Államokban (SPARC-HCM)
2026. április 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten valós körülmények közötti eredményei és a kapcsolódó beteg- és orvosi tapasztalatok hipertrófiás kardiomiopátiában az Egyesült Államok (USA) közösségében
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megértse a mavacamtennel kezelt obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő felnőttek valós klinikai kimeneteleit és kezelési mintázatait, valamint hogy megértse a betegek és az orvosok tapasztalatait a mavacamten kezeléssel kapcsolatban az USA közösségi alapú gyakorlatában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
362
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Egyesült Királyság, SK10 5JB
- Toborzás
- Adelphi Real World
-
Kapcsolatba lépni:
- USA Generic Country, Site 0001
- Telefonszám: 0000000000
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan felnőttekből áll, akiknél obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiát (HCM) diagnosztizáltak, és mavacamten kezelésben részesültek, valamint az őket kezelő orvosokból, akik a részt vevő közösségi székhelyű helyszíneken dolgoznak az Egyesült Államokban.
Leírás
Bevonási kritériumok:<\/p>
I. fázis: retrospektív kórlap áttekintés<\/p>
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek MINDEN alábbi feltételnek meg kell felelniük:<\/p>
- Felnőttek, életkoruk a kiinduláskor 18 év vagy afelett<\/li>
- Igazolt obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia (HCM) diagnózissal rendelkeznek<\/li>
- Mavacamtent írtak fel számukra obstruktív HCM miatt a vizsgálati helyszínek egyikén 2022. április 28. és 2024. december 31. között<\/li>
- Nem vettek részt soha olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely bármilyen szív miozin gátlót tartalmazott (megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett)<\/li>
- Nem vesznek részt semmilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat kiindulásakor<\/li><\/ul>
II. fázis: beteg felmérés
• A résztvevőknek meg kell felelniük az I. fázis (retrospektív kórlap áttekintés) összes bevonási kritériumának, tudniuk kell angolul olvasni és érteni, valamint rendelkezniük kell számítógéppel vagy okostelefonnal a felmérés kitöltéséhez<\/p>Kizárási kritériumok:<\/p>
• Nincs, feltéve, hogy az összes bevonási kritérium teljesül.<\/p>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Mavacamten-t kapó, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (oHCM) szenvedő résztvevők
|
A termék címkéje szerint
|
|
2. csoport
Orvosok, akik obstruktív hypertrópiás cardiomyopathiában (oHCM) diagnosztizált betegeket kezelnek
|
A termék címkéje szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő vérnyomása (szisztolés és diasztolés is)
Időkeret: Kiindulási alap
|
Csak az 1. csoport
|
Kiindulási alap
|
|
A hypertrophiás cardiomyopathia diagnózisának dátuma
Időkeret: Kiindulási alap
|
Csak az 1. csoport
|
Kiindulási alap
|
|
A hypertrophiás cardiomyopathia genetikai tesztjének eredményei
Időkeret: Kiindulási
|
Csak az 1. csoport
|
Kiindulási
|
|
Családi anamnézisben szereplő hypertrophiás cardiomyopathia
Időkeret: alap-állapot
|
Csak az 1. csoport
|
alap-állapot
|
|
(<string italic="true">angol szöveg</string><string bold="true">Családi anamnézis hirtelen szívhalál (HSZ)</string>)
Időkeret: Kiindulási
|
Csak 1. csoport
|
Kiindulási
|
|
A résztvevők társbetegségei (szív- és érrendszeri, valamint nem szív- és érrendszeri)
Időkeret: Kiindulási állapot
|
Csak 1. csoport
|
Kiindulási állapot
|
|
Korábbi műtétek és eljárások típusa
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. hétig
|
Csak az 1. csoport.
A korábbi műtétek és beavatkozások közé tartoznak: szeptumredukciós terápia (SRT), műtétek (billentyűjavítás/-pótlás, bal pitvari függelék lekötése), eszközök beültetése (implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD), pacemaker és szív-reszinkronizációs terápia) vagy pitvarfibrilláció/-flutter abláció
|
Kiinduláskor és a 24. hétig
|
|
Résztvevő New York Heart Association (NYHA) osztály kategóriája
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Group 1 only
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
A résztvevő New York Heart Association (NYHA) osztályának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
A mavacamten-kezelés időtartama
Időkeret: Kiinduláskor, illetve a 4., 8., 12., 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, illetve a 4., 8., 12., 24. héten
|
|
Mavacamten adag titrálások száma
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
|
a mavacamten adag titrálásának típusa
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
|
A mavacamten adagolásának klinikai indoka
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
Mavacamten-kezelés abbahagyásának klinikai oka
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) helyreállítása a mavacamten abbahagyása után, ha az LVEF<50% miatt szakították meg,
Időkeret: Kiindulási, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiindulási, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
Idő a mavacamten abbahagyásától a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) helyreállásáig
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
Figyelmetlenséggel hiányzó befejező perjelesemény a várakozó alkalmazás során
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
|
A mavacamten kezelés időleges felfüggesztéséig eltelt idő
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
Only 1st group
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) helyreállítása a mavacamten megszakítása után, ha a megszakítás oka LVEF<50% volt
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
Az idő a mavacamten kezelés megszakításától a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) helyreállításáig
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
A mavacamten-kezelés újrakezdéséig eltelt idő
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
Csak az 1. csoport
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
A hipertrófiás kardiomiopátiához (HCM) előírt háttérterápia típusa
Időkeret: Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
Group 1 only
|
Kiinduláskor, valamint a 4., 8., 12., 24. héten
|
|
A hypertrophiás cardiomyopathia (HCM) háttérterápiájának változásainak típusa
Időkeret: Az alapvonalon, a 4., 8., 12., 24. héten
|
Csak az 1. csoportban.
A változtatások típusai közé tartozik a kezelés megkezdése, váltás, abbahagyás, kiegészítés, adagolás beállítása
|
Az alapvonalon, a 4., 8., 12., 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési preferenciával kapcsolatos nézőpontok, valamint a mavacamten alkalmazhatósága, bevezetése és implementációja strukturált orvosi interjúkon keresztül összegyűjtött visszajelzések alapján értékelve
Időkeret: A 24. hétig
|
Csak a 2. csoport
|
A 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV027-1164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .