Résultats du mavacamten dans la cardiomyopathie hypertrophique (CMH) et expériences associées des patients et des médecins aux États-Unis (SPARC-HCM)
23 avril 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Outcomes réels du mavacamten et expérience associée des patients et des médecins atteints de cardiomyopathie hypertrophique dans la communauté des États-Unis (US)
Le but de cette étude est de comprendre les résultats cliniques réels et les schémas thérapeutiques des adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH) traités par mavacamten, et de comprendre les expériences des patients et des médecins avec le traitement par mavacamten, dans la pratique communautaire aux États-Unis
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
362
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 5JB
- Recrutement
- Adelphi Real World
-
Contact:
- USA Generic Country, Site 0001
- Numéro de téléphone: 0000000000
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée d'adultes ayant reçu un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH) et ayant été traités par mavacamten, ainsi que de leur clinicien traitant issus de sites communautaires participants aux États-Unis.
La description
Critères d'inclusion :
Phase I : examen rétrospectif des dossiers
Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent répondre à TOUS les critères suivants :
- Être un adulte âgé de 18 ans ou plus au départ
- avoir un diagnostic confirmé de cardiomyopathie hypertensive obstructive (CMH)
- Avoir reçu une prescription de mavacamten pour la CMH obstructive dans l'un des sites d'étude entre le 28 avril 2022 et le 31 décembre 2024
- Ne jamais avoir été inscrit dans un essai clinique interventionnel impliquant un inhibiteur de la myosine cardiaque (l'inscription à des études observationnelles est autorisée)
- Ne pas être inscrit dans un essai clinique interventionnel au début de l'étude
Phase II : enquête auprès des patients • Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion de la phase I : examen rétrospectif des dossiers et être capables de lire et comprendre le français et avoir accès à un ordinateur ou un smartphone pour répondre à l'enquête
Critères d'exclusion :
• Aucun, à condition que tous les critères d'inclusion soient respectés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (oHCM) recevant du mavacamten
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Selon l'étiquette de produit
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Groupe 2
Physicians treating patients diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM)
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Selon l'étiquette de produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participant blood pressure (both systolic and diastolic)
Délai: Baseline
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Groupe 1 uniquement
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Baseline
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Date du diagnostic de la cardiomyopathie hypertrophique
Délai: Ligne de base
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Groupe 1 uniquement
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Ligne de base
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Résultats des tests génétiques de la cardiomyopathie hypertrophique
Délai: Initial
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Groupe 1 uniquement
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Initial
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Antécédent familial de cardiomyopathie hypertrophique
Délai: Données de base
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Groupe 1 uniquement
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Données de base
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Antécédents familiaux de mort subite cardiaque (MSC)
Délai: Ligne de base
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Groupe 1 uniquement
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Ligne de base
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Comorbidités des participants (cardiovasculaires et non cardiovasculaires)
Délai: Valeur initiale
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Groupe 1 uniquement
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Valeur initiale
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Type de chirurgies et procédures antérieurs
Délai: Lors de la visite initiale et jusqu'à la semaine 24
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Groupe 1 uniquement.
Les chirurgies et procédures antérieures comprennent : thérapie de réduction septale (SRT), chirurgies (réparation/mise en place de valvule, ligature de l'appendice auriculaire gauche), mise en place de dispositifs (défibrillateur automatique implantable (DAI), stimulateur cardiaque et thérapie de resynchronisation cardiaque) ou ablation de la fibrillation/flutter auriculaire
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Lors de la visite initiale et jusqu'à la semaine 24
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Classe de la New York Heart Association (NYHA) du participant
Délai: Au départ, puis aux semaines 4, 8, 12, 24
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Groupe 1 uniquement
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Au départ, puis aux semaines 4, 8, 12, 24
|
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Changement par rapport au départ de la classe de la New York Heart Association (NYHA) du participant
Délai: Au départ, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
Groupe 1 uniquement
|
Au départ, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
|
Durée du traitement par mavacamten
Délai: À l'inclusion, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
Groupe 1 seulement
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À l'inclusion, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
|
Nombre de titrations de la dose de mavacamten
Délai: Au départ, puis aux semaines 4, 8, 12, 24
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Groupe 1 uniquement
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Au départ, puis aux semaines 4, 8, 12, 24
|
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Type d'adaptation posologique du mavacamten
Délai: Au départ, ainsi qu’aux semaines 4, 8, 12, 24
|
Groupe 1 uniquement
|
Au départ, ainsi qu’aux semaines 4, 8, 12, 24
|
|
Raison clinique du titrage de la dose de mavacamten
Délai: Lors de l'inclusion, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
Groupe 1 uniquement
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Lors de l'inclusion, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
|
Raison clinique de l'arrêt du traitement par mavacamten
Délai: Au départ, et aux semaines 4, 8, 12, 24
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Groupe 1 uniquement
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Au départ, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
|
Récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) après l'arrêt du mavacamten en cas d'arrêt dû à une FEVG < 50 %
Délai: Au début de l'étude, et aux semaines 4, 8, 12, 24
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Groupe 1 uniquement
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Au début de l'étude, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
|
Temps écoulé entre l'arrêt du mavacamten et la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
Groupe 1 uniquement
|
Au départ, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
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Raison clinique de l'interruption temporaire du traitement par mavacamten
Délai: Au départ, puis aux semaines 4, 8, 12, 24
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Groupe 1 uniquement
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Au départ, puis aux semaines 4, 8, 12, 24
|
|
Délai avant interruption temporaire du traitement par mavacamten
Délai: Baseline, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
Groupe 1 seulement
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Baseline, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
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Récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) après l'interruption du mavacamten si l'interruption était due à une FEVG<50%
Délai: Lors de l'inclusion (baseline), puis aux semaines 4, 8, 12 et 24
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Groupe 1 uniquement
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Lors de l'inclusion (baseline), puis aux semaines 4, 8, 12 et 24
|
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Délai entre l'interruption du traitement par mavacamten et la récupération de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Au départ, puis aux semaines 4, 8, 12, 24
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Groupe 1 uniquement
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Au départ, puis aux semaines 4, 8, 12, 24
|
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Temps avant la reprise du traitement par mavacamten
Délai: À l’inclusion, et aux semaines 4, 8, 12, 24
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Groupe 1 seulement
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À l’inclusion, et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
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Type de traitement de fond pour la cardiomyopathie hypertrophique (CMH) prescrit
Délai: Au départ (baseline), et aux semaines 4, 8, 12, 24
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Groupe 1 uniquement
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Au départ (baseline), et aux semaines 4, 8, 12, 24
|
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Type de modifications apportées au traitement de fond de la cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
Délai: À l’inclusion, aux semaines 4, 8, 12, 24
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Groupe 1 uniquement.
Le type de changements comprend l'initiation, le changement, l'arrêt, l'augmentation, l'ajustement de la dose
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À l’inclusion, aux semaines 4, 8, 12, 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perspectives sur la préférence thérapeutique, l'éligibilité, l'intégration et la mise en œuvre du mavacamten évaluées à partir des retours d'expérience recueillis lors d'entretiens structurés avec des médecins
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Groupe 2 uniquement
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Première publication (Réel)
29 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-1164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .