Mavacamten-resultat vid hypertrofisk kardiomyopati (HCM) och tillhörande patient- och läkarupplevelser i USA (SPARC-HCM)
23 april 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten verkliga resultat och associerad patient- och läkarerfarenhet vid hypertrofisk kardiomyopati i det amerikanska (US) samhället
Syftet med denna studie är att förstå de verkliga kliniska resultaten och behandlingsmönster för vuxna med obstruktiv hypertrof kardiomyopati (HCM) som behandlas med mavacamten, samt att förstå patient- och läkarerfarenheter med mavacamtenbehandling, inom den USA-baserade samhällspraktiken
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
362
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Storbritannien, SK10 5JB
- Rekrytering
- Adelphi Real World
-
Kontakt:
- USA Generic Country, Site 0001
- Telefonnummer: 0000000000
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna som har diagnostiserats med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) och som har fått behandling med mavacamten samt deras behandlande läkare från deltagande samhällsbaserade platser i USA.
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
Fas I: retrospektiv journalgranskning<\/p>
För att inkluderas i studien måste deltagarna uppfylla ALLA följande kriterier:<\/p>
- Vara vuxen 18 år eller äldre vid baslinjen<\/li>
- Ha en bekräftad diagnos av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM)<\/li>
- Ha ordinerats mavacamten för obstruktiv HCM vid en av studieplatserna mellan 28 april 2022 och 31 december 2024<\/li>
- Inte ha rekryterats i någon interventionsstudie som involverar någon hjärtmyosinhämmare (deltagande i observationsstudier är tillåtet)<\/li>
- Inte vara deltagare i någon interventionsstudie vid studiens baslinje<\/li><\/ul>
Fas II: patientenkät • Deltagarna måste uppfylla alla inklusionskriterier i fas I: retrospektiv journalgranskning och kunna läsa och förstå svenska samt ha tillgång till dator eller smartphone för att genomföra enkäten<\/p>
Exklusionskriterier:<\/p>
• Inga, förutsatt att alla inklusionskriterier är uppfyllda.<\/p>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Deltagare med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som får mavacamten
|
Enligt produktetiketten
|
|
Grupp 2
Läkare som behandlar patienter diagnostiserade med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
|
Enligt produktetiketten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens blodtryck (både systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: Baslinje
|
Endast grupp 1
|
Baslinje
|
|
Datum för diagnos av hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: Baslinje
|
Endast grupp 1
|
Baslinje
|
|
Resultat av genetisk testning för hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: Baslinje
|
Endast grupp 1
|
Baslinje
|
|
Familjehistoria av hypertrofisk kardiomyopati
Tidsram: Baslinje
|
Endast grupp 1
|
Baslinje
|
|
Familjeanlag för plötslig hjärtdöd (SCD)
Tidsram: Baslinje
|
Endast grupp 1
|
Baslinje
|
|
Komorbiditeter hos deltagare (kardiovaskulära och icke-kardiovaskulära)
Tidsram: Baslinje
|
Endast grupp 1
|
Baslinje
|
|
Typ av tidigare kirurgi och ingrepp
Tidsram: Baseline och upp till vecka 24
|
Endast grupp 1.
Tidigare operationer och ingrepp inkluderar: Septalreduktionsterapi (SRT), operationer (klaffreparation/-placering, ligering av vänster förmaksbihang), placering av enheter (implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker och hjärtresynkroniseringsterapi) eller radiofrekvensablation av förmaksflimmer/-fladder
|
Baseline och upp till vecka 24
|
|
Deltagarens New York Heart Association (NYHA) klasskategori
Tidsram: Baslinje, och efter veckor 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baslinje, och efter veckor 4, 8, 12, 24
|
|
Förändring i deltagarens New York Heart Association (NYHA)-klass från baslinjen
Tidsram: Baseline, och vid vecka 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baseline, och vid vecka 4, 8, 12, 24
|
|
Duration of mavacamten treatment
Tidsram: Baslinjen, och vid veckorna 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baslinjen, och vid veckorna 4, 8, 12, 24
|
|
Antal mavacamten-dostitreringar
Tidsram: Utgångsfas, samt vid vecka 4, 8, 12, 24
|
Grupp 1 endast
|
Utgångsfas, samt vid vecka 4, 8, 12, 24
|
|
Typ av mavakamtendostitrering
Tidsram: Ursprungsbesök samt vecka 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Ursprungsbesök samt vecka 4, 8, 12, 24
|
|
Klinisk anledning för dostitrering av mavacamten
Tidsram: Baseline, i vecka 4, 8, 12 och 24
|
Endast grupp 1
|
Baseline, i vecka 4, 8, 12 och 24
|
|
Klinisk orsak till avbrytande av mavacamten-behandling
Tidsram: Baslinje, och vid veckor 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baslinje, och vid veckor 4, 8, 12, 24
|
|
Återhämtning av vänsterkammarutkastningsfraktion (LVEF) efter utsättning av mavacamten om utsättning på grund av LVEF<50%,
Tidsram: Baslinjen, och vid veckorna 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baslinjen, och vid veckorna 4, 8, 12, 24
|
|
Tid från utsättning av mavacamten till återhämtning av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baseline, och vid veckorna 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baseline, och vid veckorna 4, 8, 12, 24
|
|
Kliniskt skäl för tillfällig avbrott av mavakamtimbehandling
Tidsram: Baseline, och i veckorna 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baseline, och i veckorna 4, 8, 12, 24
|
|
Tid till tillfälligt avbrott i mavacamtenbehandling
Tidsram: Utgångsvärde och i vecka 4, 8, 12, 24
|
Only Group 1
|
Utgångsvärde och i vecka 4, 8, 12, 24
|
|
Återhämtning av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF) efter avbrott av mavacamten om avbrottet berodde på LVEF<50%
Tidsram: Baslinje och vid veckorna 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baslinje och vid veckorna 4, 8, 12, 24
|
|
Tid från avbrott av mavacamtenbehandling till återhämtning av vänsterkammarens ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Baslinjen, och i veckorna 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baslinjen, och i veckorna 4, 8, 12, 24
|
|
Tid till återupptagande av mavacamtenbehandling
Tidsram: Baslinjen, samt i vecka 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1
|
Baslinjen, samt i vecka 4, 8, 12, 24
|
|
Typ av bakgrundsterapi vid hypertrofisk kardiomyopati (HCM) som förskrivits
Tidsram: Baslinjen och efter 4, 8, 12, 24 veckor
|
Endast grupp 1
|
Baslinjen och efter 4, 8, 12, 24 veckor
|
|
Typ av förändringar i bakgrundsbehandling av hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsram: Vid baslinjen, veckorna 4, 8, 12, 24
|
Endast grupp 1.
Förändringstyper inkluderar påbörjande, byte, utsättning, förstärkning, dosjustering
|
Vid baslinjen, veckorna 4, 8, 12, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perspektiv på behandlingspreferens och lämplighet, introduktion samt implementering av mavacamten bedömd genom feedback som samlats in via strukturerade läkarintervjuer
Tidsram: Fram till och med vecka 24
|
Endast grupp 2
|
Fram till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
17 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Första postat (Faktisk)
29 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV027-1164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .