Mavacamten-uitkomsten bij hypertrofische cardiomyopathie (HCM) en de bijbehorende ervaringen van patiënten en artsen in de VS (SPARC-HCM)
23 april 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten Real-World OutcomeS and the Associated PAtient and Physician ExpeRienCe With Hypertrophic CardioMyopathy in the United States (US) Community
Het doel van deze studie is om de klinische uitkomsten en behandelingspatronen in de echte wereld te begrijpen van volwassenen met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) die worden behandeld met mavacamten, en om de ervaringen van patiënten en artsen met de mavacamten-behandeling te begrijpen, in de Amerikaanse community-based praktijk
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
362
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 5JB
- Werving
- Adelphi Real World
-
Contact:
- USA Generic Country, Site 0001
- Telefoonnummer: 0000000000
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen bij wie obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is vastgesteld en die zijn behandeld met mavacamten, en hun behandelend clinici van deelnemende community-based locaties in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase I: retrospectief dossieronderzoek
Voor inclusie in de studie moeten deelnemers aan ALLE volgende criteria voldoen:
- Zijn een volwassene van 18 jaar of ouder op baseline
- Hebben een bevestigde diagnose van obstructieve hypertrofe cardiomyopathie (HCM)
- Hebben mavacamten voorgeschreven gekregen voor obstructieve HCM op een van de onderzoekslocaties tussen 28 april 2022 en 31 december 2024
- Zijn nooit deelgenomen aan een interventionele klinische studie met een cardiale myosine-remmer (deelname aan observationele studies is toegestaan)
- Nemen op baseline niet deel aan een interventionele klinische studie
Fase II: patiëntenenquête • Deelnemers moeten voldoen aan alle inclusiecriteria van Fase I: retrospectief dossieronderzoek en in staat zijn Engels te lezen en te begrijpen en toegang hebben tot een computer of smartphone om de enquête in te vullen
Exclusiecriteria:
• Geen, mits aan alle inclusiecriteria wordt voldaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Deelnemers met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) die mavacamten krijgen
|
Volgens het productlabel
|
|
Groep 2
Physicians treating patients diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM)
|
Volgens het productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk van deelnemer (zowel systolisch als diastolisch)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Alleen groep 1
|
Uitgangswaarde
|
|
Datum van diagnose van hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: baseline
|
Alleen Groep 1
|
baseline
|
|
Resultaten van genetische tests voor hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Alleen groep 1
|
Uitgangswaarde
|
|
Familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Alleen groep 1
|
Uitgangswaarde
|
|
Familiegeschiedenis van plotse hartdood (SCD)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde / Beginmeting
|
Alleen groep 1
|
Uitgangswaarde / Beginmeting
|
|
comorbiditeiten van deelnemers (cardiovasculair en niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: Baseline
|
Alleen Groep 1
|
Baseline
|
|
Type van eerdere operaties en procedures
Tijdsspanne: Baseline en tot en met week 24
|
Alleen Groep 1.
Eerdere operaties en procedures omvatten: Septale Reductie Therapie (SRT), operaties (klepreparatie/-plaatsing, ligatie van het linker hartoor), plaatsing van apparaten (implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker en cardiale resynchronisatietherapie) of atriale fibrillatie/flutter-ablatie
|
Baseline en tot en met week 24
|
|
Categorie van de New York Heart Association (NYHA)-klasse van de deelnemer
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
Alleen groep 1
|
Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Verandering in New York Heart Association (NYHA)-klasse van de deelnemer ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, en na 4, 8, 12, 24 weken
|
Alleen Groep 1
|
Baseline, en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Duur van mavacamtenbehandeling
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12 en 24
|
Alleen Groep 1
|
Baseline, en in week 4, 8, 12 en 24
|
|
Aantal mavacamten-dosistitraties
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
Alleen groep 1
|
Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Type van mavacamten-dosistitratie
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
Alleen groep 1
|
Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Klinische reden voor dosisaanpassing van mavacamten
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
Alleen groep 1
|
Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Klinische reden voor het staken van de mavacamten-behandeling
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, en na 4, 8, 12, 24 weken
|
Alleen Groep 1
|
Uitgangswaarde, en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Herstel van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na stoppen met mavacamten indien gestopt vanwege LVEF<50%,
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
Alleen Groep 1
|
Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Tijd vanaf stopzetting van mavacamten tot herstel van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
Alleen Groep 1
|
Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Klinische reden voor tijdelijke onderbreking van mavacamten-behandeling
Tijdsspanne: Baseline, en na 4, 8, 12, 24 weken
|
Alleen Groep 1
|
Baseline, en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Tijd tot tijdelijke onderbreking van de mavacamten-behandeling
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
Alleen groep 1
|
Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Herstel van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na onderbreking van mavacamten als de onderbreking te wijten was aan LVEF<50%
Tijdsspanne: Baseline en in week 4, 8, 12, 24
|
Alleen groep 1
|
Baseline en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Tijd van onderbreking van de mavacamtenbehandeling tot herstel van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Baseline, en na 4, 8, 12, 24 weken
|
Alleen groep 1
|
Baseline, en na 4, 8, 12, 24 weken
|
|
Tijd tot hervatting van de mavacamten-behandeling
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
Alleen groep 1
|
Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Soort voorgeschreven achtergrondtherapie voor hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
Tijdsspanne: Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
Group 1 only
|
Baseline, en in week 4, 8, 12, 24
|
|
Type aanpassingen aan de achtergrondtherapie voor hypertrofische cardiomyopathie (HCM)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4, 8, 12, 24
|
Alleen Groep 1.
Soorten veranderingen omvatten starten, wisselen, staken, augmentatie, dosisaanpassing
|
Bij aanvang, week 4, 8, 12, 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perspectieven op behandelingsvoorkeur en de geschiktheid, onboarding en implementatie van mavacamten zoals beoordeeld door feedback verzameld via gestructureerde artseninterviews
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Alleen groep 2
|
Tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
14 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-1164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .