Mavacamten utfall ved hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og tilhørende pasient- og legeerfaringer i USA (SPARC-HCM)
23. april 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten Real-World OutcomeS og den Tilknyttede PAtient og Lege Erfaring Med Hypertrofisk KardioMyopati i det Forente Stater (US) Samfunn
Hensikten med denne studien er å forstå de virkelige kliniske resultatene og behandlingsmønstrene hos voksne med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) behandlet med mavacamten, samt å forstå pasient- og legeerfaringer med mavacamtenbehandling innenfor den samfunnsbaserte praksisen i USA
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
362
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Storbritannia, SK10 5JB
- Rekruttering
- Adelphi Real World
-
Ta kontakt med:
- USA Generic Country, Site 0001
- Telefonnummer: 0000000000
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne som har fått diagnosen obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og har fått behandling med mavacamten, samt deres behandlende klinikere fra deltakende samfunnsbaserte steder i USA.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
Fase I: retrospektiv journalgjennomgang.<\/p>
For deltakelse i studien må deltakerne oppfylle ALLE følgende kriterier:<\/p>
- Være voksen, 18 år eller eldre ved baseline.<\/li>
- Ha en bekreftet diagnose av obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM).<\/li>
- Ha blitt foreskrevet mavacamten for obstruktiv HCM ved et av studiesentrene mellom 28. april 2022 og 31. desember 2024.<\/li>
- Aldri ha vært inkludert i noen intervensjonell klinisk studie som involverer noen kardial myosinhemmer (deltakelse i observasjonsstudier er tillatt).<\/li>
- Ikke være inkludert i noen intervensjonell klinisk studie ved studiebaseline.<\/li><\/ul>
Fase II: pasientundersøkelse. • Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene fra Fase I: retrospektiv journalgjennomgang, og kunne lese og forstå norsk, samt ha tilgang til datamaskin eller smarttelefon for å fullføre undersøkelsen.<\/p>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
• Ingen, forutsatt at alle inklusjonskriterier er oppfylt.<\/p>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Deltakere med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM) som får mavacamten
|
I følge produktetiketten
|
|
Gruppe 2
Leger som behandler pasienter diagnostisert med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (oHCM)
|
I følge produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens blodtrykk (både systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Baseline
|
Bare gruppe 1
|
Baseline
|
|
Dato for diagnose av hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Utgangsverdi
|
Kun gruppe 1
|
Utgangsverdi
|
|
Hypertrofisk kardiomyopati genetiske testresultater
Tidsramme: Baseline
|
Kun gruppe 1
|
Baseline
|
|
Familiehistorie med hypertrofisk kardiomyopati
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kun gruppe 1
|
Utgangspunkt
|
|
Familiehistorie med plutselig hjertedød (SCD)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kun gruppe 1
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter hos deltaker (kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bare gruppe 1
|
Grunnlinje
|
|
Type of prior surgeries and procedures
Tidsramme: Baseline og opp til uke 24
|
Kun gruppe 1.
Tidligere operasjoner og prosedyrer inkluderer: Septal Reduksjonsterapi (SRT), operasjoner (klaffereparasjon/-plassering, ligering av venstre atrievedheng), plassering av enheter (implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker og hjertesynkroniseringsterapi) eller ablasjon for atrieflimmer/flutter
|
Baseline og opp til uke 24
|
|
Deltaker New York Heart Association (NYHA) klassekategori
Tidsramme: Baseline, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Baseline, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
|
Endring i deltakers New York Heart Association (NYHA) klasse fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Utgangspunkt, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
|
Varighet av mavacamten-behandling
Tidsramme: Baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
Bare gruppe 1
|
Baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
|
Antall mavacamten-dosetitreringer
Tidsramme: Utgangspunkt, og etter 4, 8, 12, 24 uker
|
Bare gruppe 1
|
Utgangspunkt, og etter 4, 8, 12, 24 uker
|
|
Type of mavacamten dose tritration
Tidsramme: Baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
|
Klinisk grunn for mavacamten-dosetitrering
Tidsramme: Baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
|
Klinisk årsak til seponering av mavacamten-behandling
Tidsramme: Baseline, og uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Baseline, og uke 4, 8, 12, 24
|
|
Gjenoppretting av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter seponering av mavacamten hvis seponert på grunn av LVEF<50%,
Tidsramme: Baseline, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Baseline, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
|
Tid fra seponering av mavacamten til gjenvinning av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Ved baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Ved baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
|
Klinisk årsak for midlertidig avbrudd av mavacamten-behandling
Tidsramme: Utgangspunkt, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Utgangspunkt, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
|
Tid til midlertidig avbrudd av behandling med mavacamten
Tidsramme: Baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Baseline, og i uke 4, 8, 12, 24
|
|
Gjenoppretting av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter avbrudd av mavacamten dersom avbruddet skyldtes LVEF<50%
Tidsramme: Baseline, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1
|
Baseline, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
|
Tid fra avbrudd av mavacamten-behandling til gjenoppretting av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Utgangspunkt, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
Bare gruppe 1
|
Utgangspunkt, og ved uke 4, 8, 12, 24
|
|
Tid til gjenopptaking av mavakamten-behandling
Tidsramme: <English source ignored> Baseline, uke 4, 8, 12 og 24
|
Kun gruppe 1
|
<English source ignored> Baseline, uke 4, 8, 12 og 24
|
|
Type av bakgrunnsbehandling for hypertrofisk kardiomyopati (HKM) som er foreskrevet
Tidsramme: Utgangspunkt, samt etter uke 4, 8, 12 og 24
|
Kun gruppe 1
|
Utgangspunkt, samt etter uke 4, 8, 12 og 24
|
|
Type av endringer i bakgrunnsbehandling av hypertrofisk kardiomyopati (HCM)
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, 8, 12, 24
|
Kun gruppe 1.
Type endringer inkluderer initiering, bytte, seponering, augmentering og dosetitrering
|
Ved baseline, uke 4, 8, 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perspektiver på behandlingspreferanse, samt kvalifisering, onboarding og implementering av mavacamten vurdert gjennom tilbakemeldinger samlet i strukturerte legeintervjuer
Tidsramme: Opp til uke 24
|
Kun gruppe 2
|
Opp til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV027-1164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .