Výsledky mavacamtenu u hypertrofické kardiomyopatie (HCM) a související zkušenosti pacientů a lékařů v USA (SPARC-HCM)
23. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Mavacamten v reálném světě: Výsledky a s tím spojená zkušenost pacientů a lékařů s hypertrofickou kardiomyopatií v komunitě Spojených států (USA)
Účelem této studie je porozumět skutečným klinickým výsledkům a vzorcům léčby dospělých pacientů s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) léčených mavacamtenem, a porozumět zkušenostem pacientů a lékařů s léčbou mavacamtenem v komunitní praxi v USA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
362
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Macclesfield
-
Bollington, Macclesfield, Spojené království, SK10 5JB
- Nábor
- Adelphi Real World
-
Kontakt:
- USA Generic Country, Site 0001
- Telefonní číslo: 0000000000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude tvořena dospělými jedinci s diagnózou obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (HCM), kteří byli léčeni mavacamtenem, a jejich ošetřujícími lékaři z participujících komunitních center v USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze I: retrospektivní přezkum dokumentace
Pro zařazení do studie musí účastníci splnit VŠECHNA následující kritéria:
- Jsou dospělí ve věku 18 let nebo starší v době výchozího stavu
- Mají potvrzenou diagnózu obstrukční hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
- Měli předepsán mavacamten na obstrukční HCM na jednom z pracovišť studie mezi 28. dubnem 2022 a 31. prosincem 2024
- Nikdy nebyli zařazeni do žádného intervenčního klinického hodnocení zahrnujícího jakýkoli srdeční myosinový inhibitor (účast v observačních studiích je povolena)
- Nejsou zařazeni do žádného intervenčního klinického hodnocení v době výchozího stavu studie
Fáze II: průzkum pacientů • Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení fáze I: retrospektivní přezkum dokumentace a být schopni číst a rozumět anglicky a mít přístup k počítači nebo chytrému telefonu k vyplnění průzkumu
Kritéria pro vyloučení:
• Žádná za předpokladu, že jsou splněna všechna kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Účastníci studie s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (oHCM) užívající mavacamten
|
Podle štítku produktu
|
|
Skupina 2
Physicians treating patients diagnosed with obstructive hypertrophic cardiomyopathy (oHCM)
|
Podle štítku produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
<Translated>Krevní tlak účastníka (systolický i diastolický)</Translated>
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí hodnota
|
|
Datum diagnózy hypertrofické kardiomyopatie
Časové okno: Výchozí stav
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav
|
|
Výsledky genetického testování na hypertrofickou kardiomyopatii
Časové okno: Výchozí stav
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav
|
|
Rodinná anamnéza hypertrofické kardiomyopatie
Časové okno: Výchozí stav
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav
|
|
Rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti (SCD)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí hodnota
|
|
Komorbidity účastníka (kardiovaskulární a nekardiovaskulární )
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí hodnota
|
|
Typ předchozích operací a zákroků
Časové okno: Výchozí stav a do 24. týdne
|
Pouze skupina 1.\nPředchozí operace a výkony zahrnují: septonální redukční terapii (SRT), operace (oprava chlopně / náhrada, ligace ouška levé síně), umístění zařízení (implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), kardiostimulátor a srdeční resynchronizace) nebo fibrilaci síní / ablace flutteru
|
Výchozí stav a do 24. týdne
|
|
Kategorie třídy New York Heart Association (NYHA) účastníka
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Změna třídy New York Heart Association (NYHA) účastníka oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Délka léčby mavacamtenem
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Ve výchozím stavu a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Počet titrací dávky mavakamtenu
Časové okno: Na začátku studie a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Na začátku studie a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Typ titrace dávky mavacamtenu
Časové okno: Na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Klinický důvod pro titraci dávky mavacamtenu
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Klinický důvod pro ukončení léčby mavacamtenem
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 24. týdnu
|
|
Obnovení ejekční frakce levé komory (LVEF) po ukončení užívání mavakamtenu v případě přerušení kvůli LVEF < 50%,
Časové okno: Na začátku studie a v týdnech 4, 8, 12, 24
|
Pouze skupina 1
|
Na začátku studie a v týdnech 4, 8, 12, 24
|
|
Doba od vysazení mavacamtenu do obnovy ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Na začátku studia a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Na začátku studia a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Klinický důvod pro dočasné přerušení léčby mavacamtenem
Časové okno: Výchozí stav, a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav, a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Čas do dočasného přerušení léčby mavacamtenem
Časové okno: Výchozi hodnota (1. den) a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Výchozi hodnota (1. den) a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Obnova ejekční frakce levé komory (LVEF) po přerušení podávání mavacamtenu, pokud bylo přerušení způsobeno LVEF <50 %
Časové okno: Na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Na začátku a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Doba od přerušení léčby mavacamtenem do obnovení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 24. týdnu
|
|
Doba do obnovení léčby mavacamtenem
Časové okno: Výchozí stav, a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Výchozí stav, a ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
|
Typ předepsané podpůrné terapie hypertrofické kardiomyopatie (HCM)
Časové okno: Baseline a ve 4., 8., 12., a 24. týdnu
|
Pouze skupina 1
|
Baseline a ve 4., 8., 12., a 24. týdnu
|
|
Typ změn v základní terapii hypertrofické kardiomyopatie (HKM)
Časové okno: Na začátku studie, ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
<string>Pouze skupina 1.
Typy změn zahrnují zahájení, přechod, ukončení, rozšíření, titraci dávky</string>
|
Na začátku studie, ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohledy na preferenci léčby a způsobilost, zaškolování a implementaci mavacamtenu posouzené na základě zpětné vazby získané z strukturovaných rozhovorů s lékaři
Časové okno: Do 24. týdne
|
Pouze skupina 2
|
Do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV027-1164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .