马瓦卡姆特对肥厚型心肌病的疗效及相关患者和医生在美国的体验 (SPARC-HCM)
2026年4月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
美国社区中肥厚型心肌病患者与医生的Mavacamten真实世界结局及相关体验
本研究的目的是了解成年阻塞性肥厚型心肌病（HCM）患者在美国社区实践中使用mavacamten治疗的真实世界临床结果和治疗模式，并了解患者和医生对mavacamten治疗的体验。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
362
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
Macclesfield
-
Bollington、Macclesfield、英国、SK10 5JB
- 招聘中
- Adelphi Real World
-
接触：
- USA Generic Country, Site 0001
- 电话号码：0000000000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括确诊为梗阻性肥厚型心肌病（HCM）且已在参与研究的美国社区站点接受马瓦卡腾治疗的成年患者及其主治临床医生。
描述
纳入标准：
第一阶段：回顾性图表回顾
要纳入研究，参与者必须满足以下所有标准：
- 在基线时年龄大于或等于18岁的成年人
- 确诊患有梗阻性肥厚型心肌病（HCM）
- 在2022年4月28日至2024年12月31日期间，在研究点之一已处方使用mavacamten治疗梗阻性HCM
- 从未参与任何涉及心肌肌球蛋白抑制剂的介入性临床试验（允许参与观察性研究）
- 在研究基线时未参与任何介入性临床试验
第二阶段：患者调查
参与者必须满足第一阶段的所有纳入标准，并能够读懂并理解中文（原文可能实为英语，此处为适应目标语言及受众，或接需求做处理，然从忠实原文本，应是英文——超出现实英文示例范围？确保准确性，此处不解）及有途径使用电脑或智能手机以完成调查
第二阶段：患者调查
参与者必须满足第一阶段的所有纳入标准，并且能够阅读并理解英文，以及有使用电脑或智能手机的途径来完成调查。
排除标准：
•无：前提是满足所有纳入标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
第1组
接受mavacamten治疗的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）参与者
|
根据产品标签
|
|
第2组
治疗确诊为梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的医生
|
根据产品标签
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者血压（收缩压和舒张压）
大体时间：基线
|
仅限第一组
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基线
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肥厚型心肌病的诊断日期
大体时间：基线
|
仅限第1组
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基线
|
|
肥厚型心肌病基因检测结果
大体时间：基线
|
仅限第1组
|
基线
|
|
肥厚型心肌病家族史
大体时间：基线
|
仅限组1
|
基线
|
|
猝死家族史（SCD）
大体时间：基线
|
仅限第1组
|
基线
|
|
患者合并症（心血管和非心血管）
大体时间：基线
|
仅限第1组
|
基线
|
|
既往手术和操作的类型
大体时间：<string>基线至第24周</string>
|
仅限第1组。
既往手术和操作包括：室间隔减容治疗（SRT）、手术（瓣膜修复/置入、左心耳结扎）、器械置入（植入式心脏复律除颤器（ICD）、起搏器和心脏再同步治疗）或房颤/房扑消融
|
<string>基线至第24周</string>
|
|
纽约心脏协会（NYHA）心功能分级
大体时间：基线，以及第4、8、12、24周
|
仅限第1组
|
基线，以及第4、8、12、24周
|
|
来自基线的参与者纽约心脏协会（NYHA）分级的改变
大体时间：基线，以及第4、8、12、24周
|
仅第1组
|
基线，以及第4、8、12、24周
|
|
马瓦卡腾治疗持续时间
大体时间：基线，以及在第4、8、12、24周时
|
仅第1组
|
基线，以及在第4、8、12、24周时
|
|
玛瓦卡坦剂量滴定次数
大体时间：基线，以及第4、8、12、24周
|
仅限第1组
|
基线，以及第4、8、12、24周
|
|
马瓦卡腾剂量滴定的类型
大体时间：基线，以及第4、8、12、24周
|
仅第1组
|
基线，以及第4、8、12、24周
|
|
玛瓦卡坦剂量递增的临床原因
大体时间：基线（基线时），以及第4周、第8周、第12周、第24周
|
仅第1组
|
基线（基线时），以及第4周、第8周、第12周、第24周
|
|
Mavacamten 治疗停药的临床原因
大体时间：基线，以及第4、8、12、24周
|
仅第1组
|
基线，以及第4、8、12、24周
|
|
<translated>如果因左心室射血分数LVEF低于50%而停用mavacamten，停药后LVEF的恢复情况,
大体时间：基线，以及在第 4、8、12、24 周时
|
仅限第1组
|
基线，以及在第 4、8、12、24 周时
|
|
从mavacamten停用至左心室射血分数（LVEF）恢复的时间
大体时间：基线，以及第4、8、12、24周
|
仅限组1
|
基线，以及第4、8、12、24周
|
|
马瓦卡腾临时停药临床原因
大体时间：基线，以及第4、8、12、24周
|
仅限第1组
|
基线，以及第4、8、12、24周
|
|
暂时中断马瓦卡姆滕治疗的时间
大体时间：基线，以及在第4、8、12、24周
|
仅限第1组
|
基线，以及在第4、8、12、24周
|
|
如果因左心室射血分数<50%而中断马瓦卡腾治疗，左心室射血分数（LVEF）恢复情况
大体时间：基线，以及在第 4、8、12、24 周
|
仅第1组
|
基线，以及在第 4、8、12、24 周
|
|
从 mavacamten 治疗中断到左心室射血分数（LVEF）恢复的时间
大体时间：基线、第 4、8、12、24 周
|
仅限第1组
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基线、第 4、8、12、24 周
|
|
Time to mavacamten treatment resumption
大体时间：基线，以及第4、8、12、24周时
|
仅限第1组
|
基线，以及第4、8、12、24周时
|
|
处方推荐的肥厚型心肌病（HCM）背景治疗类型
大体时间：基线，以及第4周、第8周、第12周、第24周
|
仅第1组
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基线，以及第4周、第8周、第12周、第24周
|
|
肥厚型心肌病（HCM）背景治疗的类型变化
大体时间：在基线、第4周、第8周、第12周、第24周
|
仅限第1组。
改变类型包括开始、更换、停药、加量、剂量调整
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在基线、第4周、第8周、第12周、第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过结构化医师访谈收集的反馈评估出的对治疗偏好以及mavacamten的资格、入职和实施的看法
大体时间：直至第24周
|
仅第2组
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直至第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月14日
研究完成 (估计的)
2027年6月17日
研究注册日期
首次提交
2026年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CV027-1164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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