高気圧酸素療法（HBO）とナローバンドUVB（Nb-UVB）を用いたミトコンドリアネットワーク調節アプローチによる白斑治療 (MitOxyVit)
MitOxyVit：ビタリゴ治療のための高圧酸素（HBO）療法とNb-UVBを用いたミトコンドリアネットワーク調節アプローチ
白斑は世界人口の約1〜2％に影響を及ぼし、人々の生活の質に大きな影響を与えます。 白斑の最良の治療結果を得るには、自己免疫性炎症反応に対処して脱色素過程を停止させ、メラノサイト幹細胞の分化を促進して再色素沈着を誘導することが重要です。 白斑におけるメラノサイトの喪失は自己免疫過程の結果です。 病因には遺伝的要因、環境要因、代謝・酸化ストレスが関与し、これらがメラノサイトに対する自然免疫とそれに続く獲得免疫を引き起こします。 この複雑な疾患のすべての部分を説明できる単一のメカニズムは存在せず、代わりに遺伝的素因を持つ参加者において免疫学的、生化学的、環境的要因を組み合わせた収束理論が、白斑の病態生理を理解するための統一的なアプローチとして提唱されています。 これらの理論はそれぞれ単独では異なる白斑表現型を説明するには不十分であり、各プロセスの全体的な寄与については議論が続いていますが、白斑の自己免疫性については現在コンセンサスが得られています。すなわち、白斑患者のメラノサイトは酸化ストレスを受けやすく、これにより炎症性サイトカインの放出が引き起こされ、自然免疫応答の活性化、そして異常なJAK/STAT経路活性化を介したメラノサイトに対する自己反応性細胞傷害性CD8+ T細胞の活性化による獲得免疫応答が起こります。 JAK阻害薬が抗メラノサイト免疫応答を抑制する効果があるにもかかわらず、皮膚の再色素沈着には依然として1-2年以上かかり、一部の部位では再色素沈着が非常に困難です。 このような部位での効果不足と長期治療の必要性を克服するため、追加の治療オプションが必要です。
免疫過程が主に脱色素に寄与し、紫外線（UV）放射がメラノサイト幹細胞の分化と増殖を刺激して再色素沈着を促進することを考慮すると、HBOとナローバンドUVB（NbUVB）を用いた併用療法は、白斑患者の治療に最適なアプローチを提供する可能性があります。 主要目的は、高圧酸素療法（HBO）と光線療法の併用が汎発性白斑の治療に有効であるかを、介入24週後の白斑面積スコアリングインデックス（VASI）の変化で評価することです。
- 1- ニース大学病院（アルシェ病院）皮膚科でフォローされている白斑患者のアクティブファイルから、選択基準と除外基準に適合する患者を募集する。
- 2- 高圧酸素療法の禁忌がないことを確認するため高圧酸素療法医に相談し、尿妊娠検査を行う。
- 3- UVB 週2回、24週間 + HBO療法 40セッション、8週間（1回/日; 5回/週）
- T0- 皮膚科医によるVASIおよびVSAS臨床スコアの記入。
- T1- 治療12週後に皮膚科医によるVASIおよびVSASスコア。
- T2- 治療24週後に皮膚科医によるVASI、VSAS、VNSスコア。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thierry Passeron, PhD
- 電話番号：+33492036488
- メール：passeron.t@chu-nice.fr
研究場所
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Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、フランス、06200
- CHU de Nice
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主任研究者：
- Thierry Passeron, PhD
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コンタクト：
- Emmanuelle Pradelli
- メール：pradelli.e@chu-nice.fr
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コンタクト：
- Passeron, PhD
- 電話番号：+33492034688
- メール：passeron.t@chu-nice.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 1. 非分節性白斑と診断されてから少なくとも3ヶ月以上の男女 2. 18歳以上 3. 手掌、足底、足背を除く体表面積（BSA）の4%～60%の病変を有する 4. 顔のBSAが0.5%以上の病変 5. VASIスコアが3以上 6. 活動性かつ安定した白斑 7. 妊娠可能な女性は、研究参加の1ヶ月以上前から効果的な避妊法（エストロゲン・プロゲスチン配合ピル、避妊インプラント、IUD、コンドーム、または卵管結紮）を使用していること。尿中妊娠検査（尿中βHCG）を実施 8. 社会保障制度に加入している 9. インフォームドコンセントに署名している 10. すべての来院に喜んで参加でき、参加できる患者。
除外基準：
- 1. 免疫不全患者 2. 皮膚癌または光線皮膚症の既往歴を有する 3. UVB光増感薬を使用している 4. 治験責任医師が白斑の評価を妨げる可能性があると判断する併発性皮膚疾患を有する 5. 分節性または混合型白斑 6. 病変に33%超の白毛がある患者 7. HBO療法が禁忌である患者 8. 初診時に特定され、高気圧曝露の禁忌と考えられる他の病状または治療法 9. 活動性感染症または他の全身性／炎症性疾患を有する患者 10. 結核または潜在性結核 11. 脆弱な人々：妊婦、授乳中女性、未成年者、後見下の成人、自由を奪われた者、または精神疾患を有する者 12. 本評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤を含む他の臨床治療研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素療法
本プロトコルは、活動性または安定した非分節性白斑を有し、週2回HBOおよびNbUVBを受ける5名の参加者を登録することを目的としています。
研究全体を通じて、選択、組み入れ、4週目、8週目、12週目、24週目の計6回の来院が実施されます。
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試験期間中、合計6回の来院が行われます：選択時、組み入れ時、4週目、8週目、12週目、24週目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白斑面積スコア指数（VASI）
時間枠：24週間時点で
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高圧酸素療法（HBO）と光線療法を併用した治療法のびまん性白斑に対する治療効果を評価することを目的とし、介入24週間後の白斑領域スコアリングインデックス（VASI）の変化により判定する。
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24週間時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間後のVASI
時間枠：12週間時点
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HBO療法と光線療法の併用による全身性白斑治療の有効性を、治療開始12週後のVASIスコアの変化に基づいて評価すること。
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12週間時点
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発生する有害事象の頻度
時間枠：24週時
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HBO療法と光線療法を併用した際の、尋常性白斑治療に対する忍容性を評価する。これは、発生した有害事象の頻度に基づいて判断される。
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24週時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thierry Passeron, PhD、Dermatologie, Hopital Archet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-AOIMED-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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