- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07557693
Přístup modulace mitochondriální sítě pomocí hyperbarické oxygenoterapie (HBO) a úzkopásmové UVB (Nb-UVB) terapie pro léčbu vitiliga (MitOxyVit)
MitOxyVit: Přístup modulace mitochondriální sítě pomocí hyperbarické oxygenoterapie a Nb-UVB při léčbě vitiliga
Vitiligo postihuje přibližně 1 až 2 % světové populace a výrazně ovlivňuje kvalitu života postižených.
Dosažení nejlepších výsledků léčby vitiliga zahrnuje řešení autoimunitní zánětlivé odpovědi k zastavení procesu depigmentace a podporu diferenciace melanocytových kmenových buněk k navození repigmentace.
Ztráta melanocytů u vitiliga je výsledkem autoimunitního procesu.
Patogeneze zahrnuje genetické a environmentální faktory společně s metabolickým a oxidačním stresem, které spouštějí vrozenou a poté adaptivní imunitu proti melanocytům.
Žádný jednotlivý mechanismus není dostatečný k vysvětlení všech složek této komplexní choroby; místo toho byla navržena teorie konvergence, která kombinuje imunologické, biochemické a environmentální faktory u geneticky predisponovaných jedinců jako sjednocující přístup k pochopení patofyziologie vitiliga.
Žádná z těchto navrhovaných teorií není sama o sobě dostatečná k vysvětlení různých fenotypů vitiliga; a celkový přínos každého z těchto procesů je stále předmětem debaty, i když nyní existuje konsenzus o autoimunitní povaze vitiliga: melanocyty od pacientů s vitiligem jsou náchylnější k oxidačnímu stresu, který spouští uvolňování zánětlivých cytokinů, což povede k aktivaci vrozené imunitní odpovědi a následně k adaptivní imunitní odpovědi prostřednictvím aktivace autoreaktivních cytotoxických CD8+ T lymfocytů proti melanocytům prostřednictvím abnormální aktivace dráhy JAK/STAT.
Navzdory účinnosti inhibitorů JAK při tlumení protimelanocytární imunitní odpovědi trvá repigmentace kůže stále více než 1-2 roky a repigmentace je v některých částech těla stále velmi obtížně dosažitelná.
K překonání tohoto nedostatku účinnosti v některých lokalitách a potřeby dlouhodobé léčby jsou zapotřebí další terapeutické možnosti.
Vzhledem k tomu, že imunitní proces primárně přispívá k depigmentaci, zatímco ultrafialové (UV) záření stimuluje diferenciaci a proliferaci melanocytových kmenových buněk pro repigmentaci, může kombinovaná terapie s využitím HBO a úzkopásmového UVB (NbUVB) nabídnout optimální přístup k léčbě pacientů s vitiligem.
Primárním cílem je posoudit terapeutickou účinnost kombinace hyperbarické oxygenoterapie (HBO) s fototerapií při léčbě difuzního vitiliga, měřeno změnou skóre Vitiligo Area Scoring Index (VASI) po 24 týdnech intervence.
- 1- Nábor pacientů odpovídajících kritériím pro zařazení a vyloučení z aktivního souboru pacientů s vitiligem sledovaných na dermatologickém oddělení Fakultní nemocnice v Nice (Hopital Archet).
- 2- Konzultace s lékařem hyperbarické medicíny k ověření absence kontraindikací k HBO terapii a provedení těhotenského testu z moči.
- 3- UVB 2 sezení týdně po dobu 24 týdnů + HBO terapie 40 sezení po dobu 8 týdnů (1/den; 5/7)
- T0- Stanovení klinických skóre VASI a VSAS dermatologem.
- T1- Skóre VASI a VSAS po 12 týdnech léčby dermatologem.
- T2- Skóre VASI, VSAS a VNS po 24 týdnech léčby dermatologem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thierry Passeron, PhD
- Telefonní číslo: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
- CHU de Nice
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thierry Passeron, PhD
-
Kontakt:
- Emmanuelle Pradelli
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Passeron, PhD
- Telefonní číslo: +33492034688
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muži a ženy s diagnózou non-segmentální vitiligo po dobu nejméně 3 měsíců. 2. ≥ 18 let. 3. Postižení plochy povrchu těla (BSA) mezi 4 % až 60 % včetně, s vyloučením postižení dlaní rukou, chodidel nebo dorzální strany nohou. 4. BSA ≥ 0,5 % postižení obličeje. 5. VASI ≥ 3. 6. Aktivní a stabilní vitiligo. 7. Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci (estrogen-progestinová pilulka, antikoncepční implantát, IUD, kondomy nebo podvázání vejcovodů) déle než jeden měsíc před zařazením do studie. Bude proveden těhotenský test z moči (βHCG v moči). 8. Přidružení k systému sociálního zabezpečení. 9. Podepsaný informovaný souhlas. 10. Pacient ochotný a schopný účastnit se všech návštěv studie.
Kritéria vyloučení:
- 1. Imunokompromitovaní pacienti. 2. Osobní anamnéza rakoviny kůže nebo foto dermatózy. 3. Použití UVB fotosenzibilizujících léků. 4. Souběžná dermatóza, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení vitiliga. 5. Segmentální nebo smíšené vitiligo. 6. Pacienti s více než 33 % leukotrichie na lézích. 7. Pacienti s kontraindikacemi k HBO terapii. 8. Jakýkoli patologický stav nebo terapeutická léčba identifikovaná během počáteční konzultace považovaná za kontraindikaci hyperbarické expozice. 9. Pacienti s aktivní infekcí nebo jiným systémovým/zánětlivým onemocněním. 10. Tuberkulóza nebo latentní tuberkulóza. 11. Osoby v riziku: těhotné nebo kojící ženy, nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím, zbaveni svobody nebo s psychiatrickým onemocněním. 12. Účastníci v jiných klinických terapeutických studiích zahrnujících lék, který by mohl ovlivnit toto hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyslíková terapie
Tento protokol si klade za cíl zařadit 5 účastníků s aktivní nebo stabilní non-segmentální vitiligou, kteří dostanou HBO a NbUVB dvakrát týdně.
V průběhu studie proběhne celkem 6 návštěv: výběr, zařazení, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
|
V průběhu studie proběhne celkem 6 návštěv: výběrová, inkluzní, 4. týden, 8. týden, 12. týden a 24. týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index skórování oblasti vitiliga (VASI)
Časové okno: v 24. týdnu
|
Vyhodnotit terapeutickou účinnost kombinace hyperbarické oxygenoterapie (HBO) s fototerapií pro léčbu difuzního vitiliga, měřeno změnou indexu skórování plochy vitiliga (VASI) po 24 týdnech intervence.
|
v 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VASI ve 12 týdnech
Časové okno: po 12 týdnech
|
Posoudit účinnost HBO terapie v kombinaci s fototerapií při léčbě difuzního vitiliga na základě změny skóre VASI po 12 týdnech léčby.
|
po 12 týdnech
|
|
frekvence výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: v týdnu 24
|
Hodnotit snášenlivost terapie HBO v kombinaci s fototerapií při léčbě difúzního vitiliga, posuzovanou podle četnosti výskytu nežádoucích účinků
|
v týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-AOIMED-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitiligo vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
Klinické studie na OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL
-
University Hospital, LilleZatím nenabíráme