- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07557693
Tillvägagångssätt för modulering av mitokondriellt nätverk med hyperbarisk syrgasbehandling (HBO) och smalspektrad UVB (Nb-UVB) vid behandling av vitiligo (MitOxyVit)
MitOxyVit: Modulering av mitokondrienätverk med hjälp av hyperbar syrgasbehandling (HBO) och smalbandig UVB (Nb-UVB) för behandling av vitiligo
Vitiligo drabbar cirka 1 till 2% av den globala populationen och påverkar människors livskvalitet avsevärt. För att uppnå bästa behandlingsresultat för vitiligo krävs åtgärdande av det autoimmuna inflammatoriska svaret för att stoppa depigmenteringsprocessen och främja differentiering av melanocyternas stamceller för att inducera återpigmentering. Förlusten av melanocyter vid vitiligo är ett resultat av en autoimmun process. Patogenesen involverar genetiska och miljömässiga faktorer tillsammans med metabolisk och oxidativ stress som utlöser medfött och därefter adaptiv immunitet mot melanocyter. Ingen enskild mekanism kan på ett tillräckligt sätt förklara alla delar av denna komplexa sjukdom; istället har konvergensteorin, som kombinerar immunologiska, biokemiska och miljömässiga faktorer hos genetiskt predisponerade deltagare, föreslagits som ett enhetligt tillvägagångssätt för att förstå patofysiologin vid vitiligo. Ingen av dessa föreslagna teorier är i sig tillräcklig för att förklara de olika vitiligofenotyperna; och den övergripande bidraget från var och en av dessa processer är fortfarande under debatt, även om det nu råder konsensus om vitiligos autoimmuna natur: melanocyter från deltagare med vitiligo är mer mottagliga för oxidativ stress vilket utlöser frisättning av inflammatoriska cytokiner som kommer att leda till aktivering av det medfödda immunsvaret och därefter till adaptivt immunsvar genom aktivering av autoreaktiva cytotoxiska CD8+ T-celler mot melanocyter via onormal JAK/STAT-vägaktivering. Trots effekten av JAK-hämmare när det gäller att dämpa anti-melanocytimmunsvaret tar hudens återpigmentering fortfarande mer än 1-2 år, och återpigmentering är fortfarande mycket svår att uppnå på vissa kroppsställen. För att övervinna denna brist på effekt på vissa ställen och behovet av lång behandlingsduration behövs ytterligare behandlingsalternativ.
Med tanke på att den immunologiska processen främst bidrar till depigmentering medan ultraviolett (UV) strålning stimulerar differentiering och proliferation av melanocyternas stamceller för återpigmentering, skulle en kombinationsterapi med HBO och smalspektrat UVB (NbUVB) kunna erbjuda ett optimalt tillvägagångssätt för behandling av vitiligopatienter. Det primära syftet är att bedöma den terapeutiska effekten av att kombinera hyperbar syrebehandling (HBO) med fototerapi för behandling av diffus vitiligo, mätt som förändringen i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) efter 24 veckors intervention.
- 1- Rekrytering av patienter som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna från den aktiva filen av vitiligopatienter som följs vid dermatologiavdelningen på Nice universitetsjukhus (Hôpital Archet).
- 2- Konsultation med en hyperbarläkare för att kontrollera frånvaro av kontraindikationer för HBO-behandling, och utförande av ett uringraviditetstest.
- 3- UVB 2 sessioner per vecka under 24 veckor + HBO-behandling 40 sessioner under 8 veckor (1/dag; 5/7)
- T0- Genomförande av kliniska poäng VASI och VSAS av en dermatolog.
- T1- VASI och VSAS poäng efter 12 veckors behandling av en dermatolog.
- T2- VASI, VSAS och VNS poäng efter 24 veckors behandling av en dermatolog.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thierry Passeron, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
- Chu De Nice
-
Huvudutredare:
- Thierry Passeron, PhD
-
Kontakt:
- Emmanuelle Pradelli
- E-post: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Passeron, PhD
- Telefonnummer: +33492034688
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- 1. Män och kvinnor som diagnostiserats med icke-segmentell vitiligo i minst 3 månader. 2. ≥ 18 år gamla. 3. Kroppsytans involvering (BSA) mellan 4%-60% inklusive, exklusive involvering av handflator, fotsulor eller fotryggar, och 4. BSA ≥0,5% involvering i ansiktet. 5. VASI ≥3. 6. Aktiv och stabil vitiligo. 7. För kvinnor i fertil ålder bör effektiv preventivmedel (östrogen-progestinpiller, preventivmedelsimplantat, spiral, kondomer eller äggledarligation) användas mer än en månad före inklusion i studien. Ett uringraviditetstest (βHCG i urin) kommer att utföras. 8. Anslutning till ett socialförsäkringssystem. 9. Undertecknat informerat samtycke. 10. Patient som är villig och kan delta i alla studiebesök.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- 1. Immunförsvagade patienter. 2. Personlig historia av hudcancer eller fotodermatos. 3. Användning av UVB-fotosensibiliserande läkemedel. 4. Samtidig dermatos som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av vitiligo. 5. Segmentell eller blandad vitiligo. 6. Patienter med mer än 33% leukotrichi i lesionerna. 7. Patienter med kontraindikationer för HBO-behandling. 8. Något annat patologiskt tillstånd eller terapeutisk behandling som identifierats under den första konsultationen och anses vara en kontraindikation för hyperbar exponering. 9. Patienter med aktiv infektion eller annan systemisk / inflammatorisk sjukdom. 10. Tuberkulos eller latent tuberkulos. 11. Sårbara personer: gravida eller ammande kvinnor, minderåriga, vuxna under förmyndarskap, frihetsberövade eller med psykiatriskt tillstånd. 12. Deltagare i andra kliniska terapeutiska studier som involverar ett läkemedel som kan störa den aktuella utvärderingen.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syrgasterapi
Detta protokoll syftar till att inkludera 5 deltagare med aktiv eller stabil icke-segmental vitiligo som kommer att få HBO och NbUVB två gånger i veckan.
Under studien kommer det att genomföras totalt 6 besök: urval, inkludering, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24.
|
Under studien kommer totalt 6 besök att genomföras: urval, inkludering, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsram: vid 24 veckor
|
Att bedöma den terapeutiska effekten av att kombinera hyperbar syrgasbehandling (HBO) med ljusterapi för behandling av diffus vitiligo, mätt som förändring i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) efter 24 veckors intervention.
|
vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VASI vid 12 veckor
Tidsram: efter 12 veckor
|
För att utvärdera effekten av HBO-terapi i kombination med fototerapi vid behandling av diffus vitiligo baserat på förändring i VASI-poäng efter 12 veckors behandling.
|
efter 12 veckor
|
|
frekvensen av biverkningar som inträffar
Tidsram: efter 24 veckor
|
Att utvärdera tolerabiliteten av HBO-terapi kombinerat med fototerapi vid behandling av diffus vitiligo, bedömd efter frekvensen av förekommande biverkningar
|
efter 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-AOIMED-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .