- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07557693
Podejście polegające na modulacji sieci mitochondrialnej z zastosowaniem terapii tlenem hiperbarycznym (HBO) i Nb-UVB w leczeniu bielactwa (MitOxyVit)
MitOxyVit: Podejście modulacji sieci mitochondrialnej za pomocą terapii hiperbarycznej (HBO) i Nb-UVB w leczeniu bielactwa
Łuszczyca bielacza dotyka około 1 do 2% populacji światowej i znacząco wpływa na jakość życia pacjentów.
Osiągnięcie najlepszych wyników leczenia bielactwa wymaga zwalczenia autoimmunologicznej odpowiedzi zapalnej w celu zatrzymania procesu odbarwiania oraz promowania różnicowania się melanocytarnych komórek macierzystych w celu indukcji repigmentacji.
Utrata melanocytów w bielactwie jest wynikiem procesu autoimmunologicznego.
Patogeneza obejmuje czynniki genetyczne i środowiskowe wraz z metabolicznymi i stresem oksydacyjnym, które wyzwalają odporność wrodzoną, a następnie nabytą przeciwko melanocytom.
Żaden pojedynczy mechanizm nie jest wystarczający, aby wyjaśnić wszystkie aspekty tej złożonej choroby; zamiast tego zaproponowano teorię konwergencji, która łączy czynniki immunologiczne, biochemiczne i środowiskowe u genetycznie predysponowanych uczestników jako jednoczące podejście do zrozumienia patofizjologii bielactwa.
Żadna z tych proponowanych teorii sama w sobie nie jest wystarczająca do wyjaśnienia różnych fenotypów bielactwa; ogólny wkład każdego z tych procesów jest nadal przedmiotem debaty, chociaż istnieje obecnie konsensus co do autoimmunologicznego charakteru bielactwa: melanocyty uczestników z bielactwem są bardziej podatne na stres oksydacyjny, który wyzwala uwalnianie cytokin zapalnych prowadzących do aktywacji odpowiedzi wrodzonej, a następnie do odpowiedzi nabytej poprzez aktywację autoreaktywnych cytotoksycznych limfocytów T CD8+ przeciwko melanocytom za pośrednictwem nieprawidłowej aktywacji szlaku JAK/STAT.
Pomimo skuteczności inhibitorów JAK w tłumieniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko melanocytom, repigmentacja skóry nadal wymaga więcej niż 1-2 lata, a repigmentacja pozostaje bardzo trudna do osiągnięcia w niektórych lokalizacjach na ciele.
Aby przezwyciężyć ten brak skuteczności w niektórych obszarach i konieczność długiego czasu leczenia, potrzebne są dodatkowe opcje terapeutyczne.
Biorąc pod uwagę, że proces immunologiczny przede wszystkim przyczynia się do odbarwienia, podczas gdy promieniowanie ultrafioletowe (UV) stymuluje różnicowanie i proliferację melanocytarnych komórek macierzystych w celu repigmentacji, terapia skojarzona z użyciem HBO i wąskopasmowego UVB (NbUVB) mogłaby stanowić optymalne podejście do leczenia pacjentów z bielactwem. Głównym celem jest ocena skuteczności terapeutycznej połączenia terapii tlenem hiperbarycznym (HBO) z fototerapią w leczeniu rozlanego bielactwa, mierzonej zmianą wskaźnika oceny obszaru bielactwa (VASI) po 24 tygodniach interwencji.
- 1- Rekrutacja pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia z aktywnej listy pacjentów z bielactwem obserwowanych w oddziale dermatologii Uniwersyteckiego Szpitala w Nicei (Hopital Archet).
- 2- Konsultacja z lekarzem medycyny hiperbarycznej w celu sprawdzenia braku przeciwwskazań do terapii HBO oraz wykonanie testu ciążowego z moczu.
- 3- UVB 2 sesje tygodniowo przez 24 tygodnie + terapia HBO 40 sesji przez 8 tygodni (1/dz; 5/7).
- T0- Wypełnienie skal klinicznych VASI i VSAS przez dermatologa.
- T1- Wyniki VASI i VSAS po 12 tygodniach leczenia przez dermatologa.
- T2- Wyniki VASI, VSAS i VNS po 24 tygodniach leczenia przez dermatologa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thierry Passeron, PhD
- Numer telefonu: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06200
- CHU de Nice
-
Główny śledczy:
- Thierry Passeron, PhD
-
Kontakt:
- Emmanuelle Pradelli
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Passeron, PhD
- Numer telefonu: +33492034688
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem bielactwa niesegmentacyjnego trwającego co najmniej 3 miesiące 2. ≥ 18 lat 3. Powierzchnia ciała (BSA) zajęta w zakresie 4%-60% włącznie, z wyłączeniem dłoni, podeszew stóp lub grzbietowej strony stóp oraz 4. BSA ≥0,5% na twarzy 5. VASI ≥3 6. Czynne i stabilne bielactwo 7. Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja (tabletka estrogenowo-progestagenowa, implant antykoncepcyjny, wkładka domaciczna, prezerwatywy lub podwiązanie jajowodów) powinna być stosowana przez ponad miesiąc przed włączeniem do badania. Wykonany zostanie test ciążowy z moczu (βHCG w moczu) 8. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych 9. Podpisana świadoma zgoda 10. Pacjent chętny i zdolny do uczestnictwa we wszystkich wizytach studyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Pacjenci z obniżoną odpornością 2. Osobista historia raka skóry lub foto-dermatozy 3. Stosowanie leków fotouczulających na promieniowanie UVB 4. Współistniejąca dermatoza, która w opinii badacza może zakłócać ocenę bielactwa 5. Bielactwo segmentowe lub mieszane 6. Pacjenci z ponad 33% leukotrychii w zmianach 7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do terapii HBO 8. Każdy inny stan patologiczny lub leczenie terapeutyczne zidentyfikowane podczas wstępnej konsultacji i uznane za przeciwwskazanie do ekspozycji hiperbarycznej 9. Pacjenci z aktywnym zakażeniem lub inną chorobą układową/zapalną 10. Gruźlica lub utajona gruźlica 11. Osoby wrażliwe: kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niepełnoletnie, osoby dorosłe pod kuratelą, pozbawione wolności lub z zaburzeniami psychicznymi 12. Uczestnicy innych badań klinicznych terapeutycznych z udziałem leku mogącego zakłócać obecną ocenę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlenoterapia
This protocol aims to enroll 5 participants with active or stable non-segmental vitiligo who will receive HBO and NbUVB twice a week.
Throughout the study, there will be a total of 6 visits conducted: selection, inclusion, week 4, week 8, week 12 and week 24.
|
W trakcie badania odbędzie się łącznie 6 wizyt: selekcja, włączenie, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 24.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
|
Ocena skuteczności terapeutycznej połączenia terapii hiperbarycznej (HBO) z fototerapią w leczeniu rozsianego bielactwa mierzona zmianą wskaźnika obszaru bielactwa (VASI) po 24 tygodniach interwencji.
|
po 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VASI po 12 tygodniach
Ramy czasowe: po 12 tygodniach
|
Ocena skuteczności terapii HBO w połączeniu z fototerapią w leczeniu bielactwa rozsianego na podstawie zmiany wskaźnika VASI po 12 tygodniach leczenia.
|
po 12 tygodniach
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 24 tygodniach
|
Ocena tolerancji terapii HBO w połączeniu z fototerapią w leczeniu bielactwa rozlanego, ocenianej na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
|
po 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-AOIMED-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bielactwo pospolite
-
Veloce BioPharma LLCAktywny, nie rekrutujący
-
Saint Joseph Mercy Health SystemZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Nielsen BioSciences, Inc.Zakończony
-
North Idaho DermatologyZakończonyVerruca vulgarisStany Zjednoczone
-
Kerecis Ltd.American Burn Association; BData, Inc.Rejestracja na zaproszenieOparzenia o częściowej grubości skóryStany Zjednoczone
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBrodawki | Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | Brodawki pospolite | Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris)Stany Zjednoczone
-
Veloce BioPharma LLCZakończony
-
National Taiwan University HospitalNieznany
-
Neal D. Bhatia, MDLEO PharmaZakończonyVerruca vulgaris | Brodawki pospoliteStany Zjednoczone
Badania kliniczne na OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL
-
University Hospital, LilleJeszcze nie rekrutacja