- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07557693
Mitokondriaalisen verkkoverkon modulaatiomenetelmä käyttäen hyperbarista happihoitoa (HBO) ja Nb-UVB:tä vitiligon hoidossa (MitOxyVit)
MitOxyVit: Mitokondriaalisen verkon modulointimenetelmä käyttäen hyperbarista happihoitoa (HBO) ja kapeakaistaista UVB-säteilyä (Nb-UVB) vitiligon hoidossa
Vitiligo vaikuttaa noin 1–2 prosenttiin maailman väestöstä ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Parhaiden hoitotulosten saavuttamiseksi vitiligossa on kohdistettava autoimmuuni-inflammatoriseen vasteeseen depigmentaatioprosessin pysäyttämiseksi ja melanosyyttien kantasolujen erilaistumisen edistämiseksi repigmentaation aikaansaamiseksi. Melanosyyttien menetys vitiligossa johtuu autoimmuuniprosessista. Patogeneesiin kuuluvat geneettiset ja ympäristötekijät sekä metabolinen ja oksidatiivinen stressi, jotka laukaisevat synnynnäisen ja sitten adaptiivisen immuniteetin melanosyyttejä vastaan. Yksikään mekanismi ei yksinään riitä selittämään kaikkia tämän monimutkaisen taudin osia; sen sijaan konvergenssiteoria, joka yhdistää immunologiset, biokemialliset ja ympäristötekijät geneettisesti alttiilla henkilöillä, on ehdotettu yhtenäiseksi lähestymistavaksi vitiligon patofysiologian ymmärtämiseksi. Mikään näistä teorioista ei yksinään riitä selittämään vitiligon eri fenotyyppejä; ja kunkin prosessin kokonaisvaikutuksesta keskustellaan edelleen, vaikka nykyisin on yksimielisyys vitiligon autoimmuuniluonteesta: vitiligopotilaiden melanosyytit ovat alttiimpia oksidatiiviselle stressille, joka laukaisee tulehduksellisten sytokiinien vapautumisen, mikä johtaa synnynnäisen immuunivasteen aktivoitumiseen ja myöhemmin adaptiiviseen immuunivasteeseen autoreaktiivisten sytotoksisten CD8+ T-solujen aktivoitumisen kautta melanosyyttejä vastaan poikkeavan JAK/STAT-reitin aktivaation välityksellä. Vaikka JAK-estäjät ovat tehokkaita estämään anti-melanosyytti-immuunivasteen, ihon repigmentaatio kestää silti yli 1–2 vuotta, ja repigmentaatio on edelleen hyvin vaikeaa saavuttaa joillain kehon alueilla. Tämän tehon puutteen tietyillä alueilla ja pitkän hoitoajan tarpeen voittamiseksi tarvitaan lisähoitovaihtoehtoja.
Ottaen huomioon, että immuuniprosessi vaikuttaa ensisijaisesti depigmentaatioon, kun taas ultravioletti (UV) -säteily stimuloi melanosyyttien kantasolujen erilaistumista ja lisääntymistä repigmentaatiota varten, yhdistelmähoito HBO:lla ja kapeakaistaisella UVB:llä (NbUVB) voisi tarjota optimaalisen lähestymistavan vitiligopotilaiden hoitoon. Ensisijainen tavoite on arvioida hyperbaarisen hapen (HBO) yhdistämisen tehoa fototerapian kanssa diffuusin vitiligon hoidossa, mitattuna Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -indeksin muutoksella 24 viikon intervention jälkeen.
- 1- Sisään- ja poissulkukriteerit täyttävien potilaiden rekrytointi Niican yliopistollisen sairaalan (Hopital Archet) dermatologian osastolla seurattavien vitiligopotilaiden aktiivisesta tiedostosta.
- 2- Konsultaatio hyperbarialääkärin kanssa HBO-hoidon vasta-aiheiden poissulkemiseksi, ja virtsan raskaustesti.
- 3- UVB 2 hoitokertaa viikossa 24 viikon ajan + HBO-hoito 40 hoitokertaa 8 viikon aikana (1/vrk; 5/7)
- T0- Kliinisten VASI- ja VSAS-pisteiden määritys ihotautilääkärin toimesta.
- T1- VASI- ja VSAS-pisteet 12 viikon hoidon jälkeen ihotautilääkärin arvioimana.
- T2- VASI-, VSAS- ja VNS-pisteet 24 viikon hoidon jälkeen ihotautilääkärin arvioimana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thierry Passeron, PhD
- Puhelinnumero: +33492036488
- Sähköposti: passeron.t@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06200
- CHU de Nice
-
Päätutkija:
- Thierry Passeron, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle Pradelli
- Sähköposti: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Passeron, PhD
- Puhelinnumero: +33492034688
- Sähköposti: passeron.t@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 1. Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo vähintään 3 kuukauden ajan 2. \u2265 18 vuotta vanha 3. Kehon pinta-alan (BSA) osuus 4%-60% mukaan lukien, pois lukien kämmenten, jalkapohjien tai jalkaterien selkäpinnan osuus, ja 4. BSA \u22650,5% kasvojen osalta 5. VASI \u22653 6. Aktiivinen ja stabiili vitiligo 7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tehokasta ehkäisyä (estrogestatiivinen pilleri, ehkäisyimplantti, kierukka, kondomit tai munatorvien sidonta) on käytettävä yli kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista. Virtsaraskaustesti (\u03b2HCG virtsasta) suoritetaan 8. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen 9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus 10. Potilas, joka on halukas ja kykenee osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- 1. Immuunipuutteiset potilaat 2. Henkilökohtainen ihosyöpä- tai valodermatoosihistoria 3. UVB-valoherkistävien lääkkeiden käyttö 4. Samanaikainen dermatoosi, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa vitiligon arviointiin 5. Segmentaalinen tai sekamuotoinen vitiligo 6. Potilaat, joilla leesioissa on yli 33% leukotrichiaa 7. Potilaat, joilla on HBO-hoidon vasta-aiheita 8. Mikä tahansa muu alkuperäisessä konsultaatiossa tunnistettu patologinen tila tai terapeuttinen hoito, jota pidetään hyperbarisen altistuksen vasta-aiheena 9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai muu systeeminen tulehduksellinen sairaus 10. Tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi 11. Haavoittuvat henkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset, holhouksen alaiset aikuiset, vapautensa menettäneet tai psykiatrisessa tilassa olevat 12. Osallistujat muihin kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämänhetkiseen arviointiin.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happihoito
Tämä protokolla pyrkii värväämään 5 osallistujaa, joilla on aktiivinen tai vakaa non-segmentaalinen vitiligo ja jotka saavat HBO- ja NbUVB-hoitoa kahdesti viikossa.
Tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 6 käyntiä: valinta, sisällyttäminen, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
|
Tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 6 käyntiä: valinta, sisällytys, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vitiligoalueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Arvioida hyperbarisen hapettumisen (HBO) ja valohoidon yhdistelmän terapeuttista tehoa diffuusin vitiligon hoidossa, mitattuna Vitiligon aluelaajuusindeksin (VASI) muutoksella 24 viikon interventiojakson jälkeen.
|
24 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VASI 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
|
Arvioida HBO-hoidon tehoa yhdistettynä fototerapiaan diffuusin vitiligon hoidossa VASI-pistemäärän muutoksen perusteella 12 viikon hoidon jälkeen.
|
12 viikon kohdalla
|
|
haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
|
Arvioida HBO-hoidon yhdistettynä fototerapiaan siedettävyyttä diffuusin vitiligon hoidossa, perustuen ilmenevien haittatapahtumien esiintymistiheyteen
|
24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-AOIMED-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo Vulgaris
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVitiligo VulgarisEgypti
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Valmis
-
University Hospital, GhentNovartisValmis
-
Assiut UniversityTuntematon
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBeth Israel Medical CenterValmis
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterValmis
-
Szeged UniversityRekrytointiPsoriasis | Atooppinen ihottuma | Alopecia Areata | Vitiligo VulgarisUnkari
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiEi-segmentaalinen vitiligoAustralia, Yhdysvallat, Kiina, Japani, Kanada
-
InventisBio Co., LtdEi vielä rekrytointiaVitiligo | Ei-segmenttinen vitiligo (NSV)Kiina
Kliiniset tutkimukset OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL
-
University Hospital, LilleEi vielä rekrytointia