Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitokondriaalisen verkkoverkon modulaatiomenetelmä käyttäen hyperbarista happihoitoa (HBO) ja Nb-UVB:tä vitiligon hoidossa (MitOxyVit)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MitOxyVit: Mitokondriaalisen verkon modulointimenetelmä käyttäen hyperbarista happihoitoa (HBO) ja kapeakaistaista UVB-säteilyä (Nb-UVB) vitiligon hoidossa

Vitiligo vaikuttaa noin 1–2 prosenttiin maailman väestöstä ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Parhaiden hoitotulosten saavuttamiseksi vitiligossa on kohdistettava autoimmuuni-inflammatoriseen vasteeseen depigmentaatioprosessin pysäyttämiseksi ja melanosyyttien kantasolujen erilaistumisen edistämiseksi repigmentaation aikaansaamiseksi. Melanosyyttien menetys vitiligossa johtuu autoimmuuniprosessista. Patogeneesiin kuuluvat geneettiset ja ympäristötekijät sekä metabolinen ja oksidatiivinen stressi, jotka laukaisevat synnynnäisen ja sitten adaptiivisen immuniteetin melanosyyttejä vastaan. Yksikään mekanismi ei yksinään riitä selittämään kaikkia tämän monimutkaisen taudin osia; sen sijaan konvergenssiteoria, joka yhdistää immunologiset, biokemialliset ja ympäristötekijät geneettisesti alttiilla henkilöillä, on ehdotettu yhtenäiseksi lähestymistavaksi vitiligon patofysiologian ymmärtämiseksi. Mikään näistä teorioista ei yksinään riitä selittämään vitiligon eri fenotyyppejä; ja kunkin prosessin kokonaisvaikutuksesta keskustellaan edelleen, vaikka nykyisin on yksimielisyys vitiligon autoimmuuniluonteesta: vitiligopotilaiden melanosyytit ovat alttiimpia oksidatiiviselle stressille, joka laukaisee tulehduksellisten sytokiinien vapautumisen, mikä johtaa synnynnäisen immuunivasteen aktivoitumiseen ja myöhemmin adaptiiviseen immuunivasteeseen autoreaktiivisten sytotoksisten CD8+ T-solujen aktivoitumisen kautta melanosyyttejä vastaan poikkeavan JAK/STAT-reitin aktivaation välityksellä. Vaikka JAK-estäjät ovat tehokkaita estämään anti-melanosyytti-immuunivasteen, ihon repigmentaatio kestää silti yli 1–2 vuotta, ja repigmentaatio on edelleen hyvin vaikeaa saavuttaa joillain kehon alueilla. Tämän tehon puutteen tietyillä alueilla ja pitkän hoitoajan tarpeen voittamiseksi tarvitaan lisähoitovaihtoehtoja.

Ottaen huomioon, että immuuniprosessi vaikuttaa ensisijaisesti depigmentaatioon, kun taas ultravioletti (UV) -säteily stimuloi melanosyyttien kantasolujen erilaistumista ja lisääntymistä repigmentaatiota varten, yhdistelmähoito HBO:lla ja kapeakaistaisella UVB:llä (NbUVB) voisi tarjota optimaalisen lähestymistavan vitiligopotilaiden hoitoon. Ensisijainen tavoite on arvioida hyperbaarisen hapen (HBO) yhdistämisen tehoa fototerapian kanssa diffuusin vitiligon hoidossa, mitattuna Vitiligo Area Scoring Index (VASI) -indeksin muutoksella 24 viikon intervention jälkeen.

  • 1- Sisään- ja poissulkukriteerit täyttävien potilaiden rekrytointi Niican yliopistollisen sairaalan (Hopital Archet) dermatologian osastolla seurattavien vitiligopotilaiden aktiivisesta tiedostosta.
  • 2- Konsultaatio hyperbarialääkärin kanssa HBO-hoidon vasta-aiheiden poissulkemiseksi, ja virtsan raskaustesti.
  • 3- UVB 2 hoitokertaa viikossa 24 viikon ajan + HBO-hoito 40 hoitokertaa 8 viikon aikana (1/vrk; 5/7)
  • T0- Kliinisten VASI- ja VSAS-pisteiden määritys ihotautilääkärin toimesta.
  • T1- VASI- ja VSAS-pisteet 12 viikon hoidon jälkeen ihotautilääkärin arvioimana.
  • T2- VASI-, VSAS- ja VNS-pisteet 24 viikon hoidon jälkeen ihotautilääkärin arvioimana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • 1. Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo vähintään 3 kuukauden ajan 2. \u2265 18 vuotta vanha 3. Kehon pinta-alan (BSA) osuus 4%-60% mukaan lukien, pois lukien kämmenten, jalkapohjien tai jalkaterien selkäpinnan osuus, ja 4. BSA \u22650,5% kasvojen osalta 5. VASI \u22653 6. Aktiivinen ja stabiili vitiligo 7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tehokasta ehkäisyä (estrogestatiivinen pilleri, ehkäisyimplantti, kierukka, kondomit tai munatorvien sidonta) on käytettävä yli kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista. Virtsaraskaustesti (\u03b2HCG virtsasta) suoritetaan 8. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen 9. Allekirjoitettu tietoinen suostumus 10. Potilas, joka on halukas ja kykenee osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • 1. Immuunipuutteiset potilaat 2. Henkilökohtainen ihosyöpä- tai valodermatoosihistoria 3. UVB-valoherkistävien lääkkeiden käyttö 4. Samanaikainen dermatoosi, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa vitiligon arviointiin 5. Segmentaalinen tai sekamuotoinen vitiligo 6. Potilaat, joilla leesioissa on yli 33% leukotrichiaa 7. Potilaat, joilla on HBO-hoidon vasta-aiheita 8. Mikä tahansa muu alkuperäisessä konsultaatiossa tunnistettu patologinen tila tai terapeuttinen hoito, jota pidetään hyperbarisen altistuksen vasta-aiheena 9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai muu systeeminen tulehduksellinen sairaus 10. Tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi 11. Haavoittuvat henkilöt: raskaana olevat tai imettävät naiset, alaikäiset, holhouksen alaiset aikuiset, vapautensa menettäneet tai psykiatrisessa tilassa olevat 12. Osallistujat muihin kliinisiin lääketutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämänhetkiseen arviointiin.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Happihoito
Tämä protokolla pyrkii värväämään 5 osallistujaa, joilla on aktiivinen tai vakaa non-segmentaalinen vitiligo ja jotka saavat HBO- ja NbUVB-hoitoa kahdesti viikossa. Tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 6 käyntiä: valinta, sisällyttäminen, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.
Tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 6 käyntiä: valinta, sisällytys, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 24.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vitiligoalueen pisteytysindeksi (VASI)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Arvioida hyperbarisen hapettumisen (HBO) ja valohoidon yhdistelmän terapeuttista tehoa diffuusin vitiligon hoidossa, mitattuna Vitiligon aluelaajuusindeksin (VASI) muutoksella 24 viikon interventiojakson jälkeen.
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VASI 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
Arvioida HBO-hoidon tehoa yhdistettynä fototerapiaan diffuusin vitiligon hoidossa VASI-pistemäärän muutoksen perusteella 12 viikon hoidon jälkeen.
12 viikon kohdalla
haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Arvioida HBO-hoidon yhdistettynä fototerapiaan siedettävyyttä diffuusin vitiligon hoidossa, perustuen ilmenevien haittatapahtumien esiintymistiheyteen
24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-AOIMED-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo Vulgaris

Kliiniset tutkimukset OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL

Tilaa