- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07557693
Enfoque de modulación de la red mitocondrial mediante oxigenoterapia hiperbárica (OTHB) y Nb-UVB para el tratamiento del vitíligo (MitOxyVit)
MitOxyVit: Abordaje de Modulación de la Red Mitocondrial mediante Terapia Hiperbárica de Oxígeno (HBO) y UVB-Nb para el Tratamiento del Vitiligo
El vitiligo afecta aproximadamente al 1 al 2% de la población mundial y tiene un impacto significativo en la calidad de vida de las personas. Para lograr los mejores resultados en el tratamiento del vitiligo, es necesario abordar la respuesta inflamatoria autoinmune para detener el proceso de despigmentación y promover la diferenciación de las células madre de melanocitos para inducir la repigmentación. La pérdida de melanocitos en el vitiligo es el resultado de un proceso autoinmune. La patogenia incluye factores genéticos y ambientales junto con el estrés metabólico y oxidativo que desencadenan la inmunidad innata y luego adaptativa contra los melanocitos. Ningún mecanismo individual puede explicar suficientemente todas las partes de esta enfermedad compleja; en cambio, se ha propuesto la teoría de la convergencia que combina factores inmunológicos, bioquímicos y ambientales en participantes genéticamente predispuestos como un enfoque unificador para comprender la fisiopatología del vitiligo. Ninguna de estas teorías propuestas es suficiente por sí misma para explicar los diferentes fenotipos de vitiligo; y la contribución general de cada uno de estos procesos aún está en debate, aunque ahora existe un consenso sobre la naturaleza autoinmune del vitiligo: los melanocitos de los participantes con vitiligo son más susceptibles al estrés oxidativo que desencadena la liberación de citocinas inflamatorias que conducirán a la activación de la respuesta inmune innata y posteriormente a la respuesta inmune adaptativa mediante la activación de células T CD8+ citotóxicas autorreactivas contra los melanocitos a través de una activación anormal de la vía JAK/STAT. A pesar de la eficacia de los inhibidores de JAK para atenuar la respuesta inmune contra los melanocitos, la repigmentación de la piel aún requiere más de 1 a 2 años, y la repigmentación sigue siendo muy difícil de lograr en algunas ubicaciones del cuerpo. Para superar esta falta de eficacia en algunas ubicaciones y la necesidad de un tratamiento prolongado, se necesitan opciones terapéuticas adicionales.
Teniendo en cuenta que el proceso inmunológico contribuye principalmente a la despigmentación, mientras que la radiación ultravioleta (UV) estimula la diferenciación y proliferación de las células madre de melanocitos para la repigmentación, una terapia combinada con HBO y UVB de banda estrecha (NbUVB) podría ofrecer un enfoque óptimo para tratar pacientes con vitiligo. El objetivo principal es evaluar la eficacia terapéutica de combinar la terapia con oxígeno hiperbárico (HBO) con fototerapia para el tratamiento del vitiligo difuso, medida por el cambio en el Índice de Puntuación de Área de Vitiligo (VASI) después de 24 semanas de intervención.
- 1- Reclutamiento de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del archivo activo de pacientes con vitiligo seguidos en el servicio de dermatología del Hospital Universitario de Niza (Hospital Archet).
- 2- Consulta con un médico hiperbárico para verificar la ausencia de contraindicaciones para la terapia con HBO, y realización de una prueba de embarazo en orina.
- 3- UVB 2 sesiones por semana durante 24 semanas + terapia HBO 40 sesiones durante 8 semanas (1/d; 5/7)
- T0- Realización de las puntuaciones clínicas VASI y VSAS por un dermatólogo.
- T1- Puntuaciones VASI y VSAS después de 12 semanas de tratamiento por un dermatólogo.
- T2- Puntuaciones VASI, VSAS y VNS después de 24 semanas de tratamiento por un dermatólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry Passeron, PhD
- Número de teléfono: +33492036488
- Correo electrónico: passeron.t@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice
-
Investigador principal:
- Thierry Passeron, PhD
-
Contacto:
- Emmanuelle Pradelli
- Correo electrónico: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Contacto:
- Passeron, PhD
- Número de teléfono: +33492034688
- Correo electrónico: passeron.t@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombres y mujeres diagnosticados con vitíligo no segmentario durante al menos 3 meses 2. ≥ 18 años 3. Compromiso del área de superficie corporal (ASC) entre 4% y 60% inclusive, excluyendo compromisos en palmas de las manos, plantas de los pies o superficie dorsal de los pies, y 4. ASC ≥0.5% de compromiso facial 5. VASI ≥3 6. Vitíligo activo y estable 7. Para mujeres en edad fértil, se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (píldora estroprogestativa, implante anticonceptivo, DIU, condones o ligadura de trompas) durante más de un mes antes de la inclusión en el estudio. Se realizará una prueba de embarazo en orina (βHCG en orina) 8. Afiliación a un sistema de seguridad social 9. Consentimiento informado firmado 10. Paciente dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes inmunocomprometidos 2. Antecedentes personales de cáncer de piel o fotodermatosis 3. Uso de medicamentos fotosensibilizantes UVB 4. Dermatosis concomitante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación del vitíligo 5. Vitíligo segmentario o mixto 6. Pacientes con más del 33% de leucotriquia en las lesiones 7. Pacientes con contraindicaciones para la terapia HBO 8. Cualquier otra condición patológica o tratamiento terapéutico identificado durante la consulta inicial y considerado una contraindicación para la exposición hiperbárica 9. Pacientes con infección activa u otra enfermedad sistémica/inflamatoria 10. Tuberculosis o tuberculosis latente 11. Personas vulnerables: mujeres embarazadas o en período de lactancia, menores de edad, adultos bajo tutela, privados de libertad o con una condición psiquiátrica 12. Participantes en otros estudios clínicos terapéuticos que involucren un fármaco que podría interferir con la presente evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenoterapia
Este protocolo tiene como objetivo inscribir a 5 participantes con vitiligo no segmentario activo o estable que recibirán HBO y NbUVB dos veces por semana. A lo largo del estudio, se realizarán un total de 6 visitas: selección, inclusión, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24.
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A lo largo del estudio, se realizarán un total de 6 visitas: selección, inclusión, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de puntuación del área de vitiligo (VASI)
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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Evaluar la eficacia terapéutica de la combinación de oxigenoterapia hiperbárica (HBO) con fototerapia para el tratamiento del vitíligo difuso, medida por el cambio en el Índice de Puntuación del Área de Vitíligo (VASI) tras 24 semanas de intervención.
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a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VASI a las 12 semanas
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Evaluar la eficacia de la terapia de HBO en combinación con fototerapia en el tratamiento del vitiligo difuso basándose en el cambio en el puntaje VASI después de 12 semanas de tratamiento.
|
a las 12 semanas
|
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frecuencia de aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: a las
24 semanas
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Evaluar la tolerabilidad de la terapia HBO combinada con fototerapia en el tratamiento del vitíligo difuso, valorada por la frecuencia de eventos adversos que ocurren
|
a las
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-AOIMED-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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