- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07557693
Approccio di modulazione della rete mitocondriale utilizzando la terapia con ossigeno iperbarico (HBO) e Nb-UVB per il trattamento della vitiligine (MitOxyVit)
MitOxyVit: Approccio di modulazione della rete mitocondriale utilizzando la terapia con ossigeno iperbarico (HBO) e Nb-UVB per il trattamento della vitiligine
La vitiligine colpisce circa l’1-2% della popolazione mondiale e ha un impatto significativo sulla qualità della vita delle persone. Per ottenere i migliori risultati terapeutici nella vitiligine, è necessario affrontare la risposta infiammatoria autoimmune per arrestare il processo di depigmentazione e promuovere la differenziazione delle cellule staminali dei melanociti per indurre la ripigmentazione. La perdita di melanociti nella vitiligine è il risultato di un processo autoimmune. La patogenesi include fattori genetici e ambientali insieme a stress metabolico e ossidativo che innescano l’immunità innata e poi adattativa contro i melanociti. Nessun meccanismo individuale può spiegare sufficientemente tutte le parti di questa malattia complessa; invece, la teoria della convergenza, che combina fattori immunologici, biochimici e ambientali in soggetti geneticamente predisposti, è stata proposta come approccio unificante per comprendere la fisiopatologia della vitiligine. Nessuna di queste teorie proposte è di per sé sufficiente per spiegare i diversi fenotipi della vitiligine; e il contributo complessivo di ciascuno di questi processi è ancora in discussione, sebbene ora vi sia consenso sulla natura autoimmune della vitiligine: i melanociti di soggetti con vitiligine sono più suscettibili allo stress ossidativo che innesca il rilascio di citochine infiammatorie che porteranno all’attivazione della risposta immunitaria innata e successivamente alla risposta immunitaria adattativa attraverso l’attivazione di cellule T CD8+ citotossiche autoreattive contro i melanociti tramite un’attivazione anomala della via JAK/STAT. Nonostante l’efficacia degli inibitori di JAK nel ridurre la risposta immunitaria anti-melanocita, la ripigmentazione della pelle richiede ancora più di 1-2 anni, e la ripigmentazione rimane molto difficile da ottenere in alcune sedi corporee. Per superare questa mancanza di efficacia in alcune sedi e la necessità di un lungo trattamento, sono necessarie ulteriori opzioni terapeutiche.
Considerando che il processo immunitario contribuisce principalmente alla depigmentazione mentre la radiazione ultravioletta (UV) stimola la differenziazione e proliferazione delle cellule staminali dei melanociti per la ripigmentazione, una terapia combinata con OBI e UVB a banda stretta (NbUVB) potrebbe offrire un approccio ottimale per il trattamento dei pazienti con vitiligine. L’obiettivo primario è valutare l’efficacia terapeutica della combinazione di ossigenoterapia iperbarica (OBI) con fototerapia per il trattamento della vitiligine diffusa, misurata dal cambiamento nel Vitiligo Area Scoring Index (VASI) dopo 24 settimane di intervento.
- 1- Reclutamento dei pazienti corrispondenti ai criteri di inclusione ed esclusione dal file attivo dei pazienti con vitiligine seguiti nel reparto di dermatologia dell’Ospedale Universitario di Nizza (Hopital Archet).
- 2- Visita con un medico iperbarico per verificare l’assenza di controindicazioni alla OBI, ed esecuzione di un test di gravidanza sulle urine.
- 3- UVB 2 sedute a settimana per 24 settimane + OBI 40 sedute in 8 settimane (1/d; 5/7)
- T0- Completamento dei punteggi clinici VASI e VSAS da parte di un dermatologo.
- T1- Punteggi VASI e VSAS dopo 12 settimane di trattamento da parte di un dermatologo.
- T2- Punteggi VASI, VSAS e VNS dopo 24 settimane di trattamento da parte di un dermatologo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thierry Passeron, PhD
- Numero di telefono: +33492036488
- Email: passeron.t@chu-nice.fr
Luoghi di studio
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06200
- CHU de Nice
-
Investigatore principale:
- Thierry Passeron, PhD
-
Contatto:
- Emmanuelle Pradelli
- Email: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Contatto:
- Passeron, PhD
- Numero di telefono: +33492034688
- Email: passeron.t@chu-nice.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- 1. Uomini e donne diagnosticati con vitiligine non segmentaria da almeno 3 mesi 2. ≥ 18 anni 3. Coinvolgimento della superficie corporea (BSA) tra il 4% e il 60%, esclusi palmi delle mani, piante dei piedi o dorso dei piedi, e 4. BSA ≥0,5% sul viso 5. VASI ≥3 6. Vitiligine attiva e stabile 7. Per le donne in età fertile, deve essere utilizzata una contraccezione efficace (pillola estroprogestinica, impianto contraccettivo, IUD, preservativi o legatura delle tube) per più di un mese prima dell'inclusione nello studio. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine (βHCG urinario) 8. Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale 9. Consenso informato firmato 10. Paziente disposto e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio.
Criteri di Esclusione:
- 1. Pazienti immunocompromessi 2. Storia personale di cancro della pelle o fotodermatosi 3. Uso di farmaci fotosensibilizzanti UVB 4. Dermatosi concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione della vitiligine 5. Vitiligine segmentaria o mista 6. Pazienti con più del 33% di leucotrichia sulle lesioni 7. Pazienti con controindicazioni alla terapia HBO 8. Qualsiasi altra condizione patologica o trattamento terapeutico identificato durante la consultazione iniziale e considerato una controindicazione all'esposizione iperbarica 9. Pazienti con infezione attiva o altra malattia sistemica/infiammatoria 10. Tubercolosi o tubercolosi latente 11. Persone vulnerabili: donne in gravidanza o in allattamento, minori, adulti sotto tutela, privati della libertà o con condizioni psichiatriche 12. Partecipanti ad altri studi clinici terapeutici che coinvolgono un farmaco che potrebbe interferire con la presente valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigenoterapia
Questo protocollo intende arruolare 5 partecipanti con vitiligine non segmentale attiva o stabile che riceveranno HBO e NbUVB due volte a settimana.
Durante lo studio, verranno condotte un totale di 6 visite: selezione, inclusione, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
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Nel corso dello studio, verranno effettuate un totale di 6 visite: selezione, inclusione, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di punteggio dell'area di vitiligine (VASI)
Lasso di tempo: at 24 weeks
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Valutare l'efficacia terapeutica della combinazione di terapia con ossigeno iperbarico (HBO) con fototerapia per il trattamento della vitiligine diffusa, misurata dalla variazione del Vitiligo Area Scoring Index (VASI) dopo 24 settimane di intervento.
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at 24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VASI a 12 settimane
Lasso di tempo: a 12 settimane
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Valutare l'efficacia della terapia HBO in combinazione con la fototerapia nel trattamento della vitiligine diffusa in base al cambiamento del punteggio VASI dopo 12 settimane di trattamento.
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a 12 settimane
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frequenza di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: a 24 settimane
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Valutare la tollerabilità della terapia HBO combinata con la fototerapia nel trattamento della vitiligine diffusa, valutata in base alla frequenza degli eventi avversi che si verificano
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a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-AOIMED-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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