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Abordagem de Modulação da Rede Mitocondrial Usando Terapia com Oxigénio Hiperbárico (OHB) e UVBnb para Tratar Vitiligo (MitOxyVit)

3 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MitOxyVit: Abordagem de Modulação da Rede Mitocondrial Através da Terapia com Oxigénio Hiperbárico (HBO) e Nb-UVB para o Tratamento do Vitiligo

O vitiligo afeta aproximadamente 1 a 2% da população global e impacta significativamente a qualidade de vida das pessoas. Alcançar os melhores resultados terapêuticos para o vitiligo envolve abordar a resposta inflamatória autoimune para interromper o processo de despigmentação e promover a diferenciação dos melanócitos estaminais para induzir a repigmentação. A perda de melanócitos no vitiligo é resultado de um processo autoimune. A patogenesis inclui fatores genéticos e ambientais juntamente com stress metabólico e oxidativo que desencadeiam a imunidade inata e depois adaptativa contra os melanócitos. Nenhum mecanismo individual pode explicar suficientemente todas as partes desta doença complexa; em vez disso, a teoria da convergência, que combina fatores imunológicos, bioquímicos e ambientais em participantes geneticamente predispostos, foi proposta como uma abordagem unificada para a compreensão da fisiopatologia do vitiligo. Nenhuma destas teorias propostas é por si só suficiente para explicar os diferentes fenótipos do vitiligo; e a contribuição global de cada um destes processos ainda está em debate, embora exista agora consenso sobre a natureza autoimune do vitiligo: os melanócitos dos participantes com vitiligo são mais suscetíveis ao stress oxidativo que desencadeia a libertação de citocinas inflamatórias que levarão à ativação da resposta imunitária inata e subsequentemente à resposta imunitária adaptativa através da ativação de células T CD8+ citotóxicas autorreativas contra os melanócitos através da ativação anormal da via JAK/STAT. Apesar da eficácia dos inibidores de JAK em atenuar a resposta imunitária anti-melanócito, a repigmentação da pele ainda demora mais de 1-2 anos, e a repigmentação continua muito difícil de alcançar em algumas localizações do corpo. Para superar esta falta de eficácia em algumas localizações e a necessidade de longa duração do tratamento, são necessárias opções terapêuticas adicionais.

Considerando que o processo imunitário contribui principalmente para a despigmentação enquanto que a radiação ultravioleta (UV) estimula a diferenciação e proliferação dos melanócitos estaminais para a repigmentação, uma terapia combinada utilizando HBO e UVB de banda estreita (NbUVB) poderia oferecer uma abordagem otimizada para tratar pacientes com vitiligo. O objetivo primário é avaliar a eficácia terapêutica da combinação da terapia com oxigénio hiperbárico (HBO) com fototerapia para o tratamento do vitiligo difuso, medida pela alteração no Índice de Avaliação de Área de Vitiligo (VASI) após 24 semanas de intervenção.

  • 1- Recrutamento de pacientes correspondentes aos critérios de inclusão e exclusão a partir do ficheiro ativo de pacientes com vitiligo seguidos no departamento de dermatologia do Hospital Universitário de Nice (Hôpital Archet).
  • 2- Consulta com um médico hiperbárico para verificar a ausência de contraindicações à terapia HBO, e realização de um teste de gravidez na urina.
  • 3- UVB 2 sessões por semana durante 24 semanas + terapia HBO 40 sessões durante 8 semanas (1/dia; 5/7)
  • T0- Realização das pontuações clínicas VASI e VSAS por um dermatologista.
  • T1- Pontuações VASI e VSAS após 12 semanas de tratamento por um dermatologista.
  • T2- Pontuações VASI, VSAS e VNS após 24 semanas de tratamento por um dermatologista.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, França, 06200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Homens e mulheres com diagnóstico de vitiligo não segmentar há pelo menos 3 meses 2. ≥ 18 anos de idade 3. Envolvimento da superfície corporal (BSA) entre 4%-60% inclusive, excluindo envolvimentos nas palmas das mãos, plantas dos pés ou dorso dos pés, e 4. BSA ≥0,5% de envolvimento na face 5. VASI ≥3 6. Vitiligo ativo e estável 7. Para mulheres em idade fértil, deve ser utilizado um contracetivo eficaz (pílula estroprogestativa, implante contracetivo, DIU, preservativos ou laqueação de trompas) por mais de um mês antes da inclusão no estudo. Será realizado um teste de gravidez na urina (βHCG na urina) 8. Filiação a um sistema de segurança social 9. Consentimento informado assinado 10. Paciente disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Pacientes imunocomprometidos 2. História pessoal de cancro de pele ou fotodermatose 3. Uso de fármacos fotossensibilizantes UVB 4. Dermatose concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação do vitiligo 5. Vitiligo segmentar ou misto 6. Pacientes com mais de 33% de leucotriquia nas lesões 7. Pacientes com contraindicações à terapia HBO 8. Qualquer outra condição patológica ou tratamento terapêutico identificado durante a consulta inicial e considerado uma contraindicação à exposição hiperbárica 9. Pacientes com infeção ativa ou outra doença sistémica/ inflamatória 10. Tuberculose ou tuberculose latente 11. Pessoas vulneráveis: grávidas ou a amamentar, menores de idade, adultos sob tutela, privados de liberdade ou com condição psiquiátrica 12. Participantes noutros estudos terapêuticos clínicos envolvendo um fármaco que possa interferir com a presente avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia
Este protocolo visa inscrever 5 participantes com vitiligo não segmentar ativo ou estável que receberão HBO e NbUVB duas vezes por semana. Ao longo do estudo, serão realizadas 6 visitas: seleção, inclusão, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24.
Ao longo do estudo, serão realizadas 6 visitas: seleção, inclusão, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Avaliação da Área de Vitiligo (VASI)
Prazo: às 24 semanas
Avaliar a eficácia terapêutica da combinação de terapia com oxigénio hiperbárico (HBO) com fototerapia para o tratamento do vitiligo difuso, medido pela alteração no Índice de Pontuação da Área de Vitiligo (VASI) após 24 semanas de intervenção.
às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VASI às 12 semanas
Prazo: às 12 semanas
Avaliar a eficácia da terapia com HBO em combinação com fototerapia no tratamento do vitiligo difuso com base na alteração do score VASI após 12 semanas de tratamento.
às 12 semanas
frequência de eventos adversos que ocorrem
Prazo: às 24 semanas
Avaliar a tolerabilidade da terapia HBO combinada com fototerapia no tratamento do vitiligo difuso, avaliada pela frequência de eventos adversos ocorridos
às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25-AOIMED-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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