- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07557693
Abordagem de Modulação da Rede Mitocondrial Usando Terapia com Oxigénio Hiperbárico (OHB) e UVBnb para Tratar Vitiligo (MitOxyVit)
MitOxyVit: Abordagem de Modulação da Rede Mitocondrial Através da Terapia com Oxigénio Hiperbárico (HBO) e Nb-UVB para o Tratamento do Vitiligo
O vitiligo afeta aproximadamente 1 a 2% da população global e impacta significativamente a qualidade de vida das pessoas. Alcançar os melhores resultados terapêuticos para o vitiligo envolve abordar a resposta inflamatória autoimune para interromper o processo de despigmentação e promover a diferenciação dos melanócitos estaminais para induzir a repigmentação. A perda de melanócitos no vitiligo é resultado de um processo autoimune. A patogenesis inclui fatores genéticos e ambientais juntamente com stress metabólico e oxidativo que desencadeiam a imunidade inata e depois adaptativa contra os melanócitos. Nenhum mecanismo individual pode explicar suficientemente todas as partes desta doença complexa; em vez disso, a teoria da convergência, que combina fatores imunológicos, bioquímicos e ambientais em participantes geneticamente predispostos, foi proposta como uma abordagem unificada para a compreensão da fisiopatologia do vitiligo. Nenhuma destas teorias propostas é por si só suficiente para explicar os diferentes fenótipos do vitiligo; e a contribuição global de cada um destes processos ainda está em debate, embora exista agora consenso sobre a natureza autoimune do vitiligo: os melanócitos dos participantes com vitiligo são mais suscetíveis ao stress oxidativo que desencadeia a libertação de citocinas inflamatórias que levarão à ativação da resposta imunitária inata e subsequentemente à resposta imunitária adaptativa através da ativação de células T CD8+ citotóxicas autorreativas contra os melanócitos através da ativação anormal da via JAK/STAT. Apesar da eficácia dos inibidores de JAK em atenuar a resposta imunitária anti-melanócito, a repigmentação da pele ainda demora mais de 1-2 anos, e a repigmentação continua muito difícil de alcançar em algumas localizações do corpo. Para superar esta falta de eficácia em algumas localizações e a necessidade de longa duração do tratamento, são necessárias opções terapêuticas adicionais.
Considerando que o processo imunitário contribui principalmente para a despigmentação enquanto que a radiação ultravioleta (UV) estimula a diferenciação e proliferação dos melanócitos estaminais para a repigmentação, uma terapia combinada utilizando HBO e UVB de banda estreita (NbUVB) poderia oferecer uma abordagem otimizada para tratar pacientes com vitiligo. O objetivo primário é avaliar a eficácia terapêutica da combinação da terapia com oxigénio hiperbárico (HBO) com fototerapia para o tratamento do vitiligo difuso, medida pela alteração no Índice de Avaliação de Área de Vitiligo (VASI) após 24 semanas de intervenção.
- 1- Recrutamento de pacientes correspondentes aos critérios de inclusão e exclusão a partir do ficheiro ativo de pacientes com vitiligo seguidos no departamento de dermatologia do Hospital Universitário de Nice (Hôpital Archet).
- 2- Consulta com um médico hiperbárico para verificar a ausência de contraindicações à terapia HBO, e realização de um teste de gravidez na urina.
- 3- UVB 2 sessões por semana durante 24 semanas + terapia HBO 40 sessões durante 8 semanas (1/dia; 5/7)
- T0- Realização das pontuações clínicas VASI e VSAS por um dermatologista.
- T1- Pontuações VASI e VSAS após 12 semanas de tratamento por um dermatologista.
- T2- Pontuações VASI, VSAS e VNS após 24 semanas de tratamento por um dermatologista.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thierry Passeron, PhD
- Número de telefone: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Locais de estudo
-
-
Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, França, 06200
- Chu de Nice
-
Investigador principal:
- Thierry Passeron, PhD
-
Contato:
- Emmanuelle Pradelli
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Contato:
- Passeron, PhD
- Número de telefone: +33492034688
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Homens e mulheres com diagnóstico de vitiligo não segmentar há pelo menos 3 meses 2. ≥ 18 anos de idade 3. Envolvimento da superfície corporal (BSA) entre 4%-60% inclusive, excluindo envolvimentos nas palmas das mãos, plantas dos pés ou dorso dos pés, e 4. BSA ≥0,5% de envolvimento na face 5. VASI ≥3 6. Vitiligo ativo e estável 7. Para mulheres em idade fértil, deve ser utilizado um contracetivo eficaz (pílula estroprogestativa, implante contracetivo, DIU, preservativos ou laqueação de trompas) por mais de um mês antes da inclusão no estudo. Será realizado um teste de gravidez na urina (βHCG na urina) 8. Filiação a um sistema de segurança social 9. Consentimento informado assinado 10. Paciente disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo.
Critérios de Exclusão:
- 1. Pacientes imunocomprometidos 2. História pessoal de cancro de pele ou fotodermatose 3. Uso de fármacos fotossensibilizantes UVB 4. Dermatose concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir com a avaliação do vitiligo 5. Vitiligo segmentar ou misto 6. Pacientes com mais de 33% de leucotriquia nas lesões 7. Pacientes com contraindicações à terapia HBO 8. Qualquer outra condição patológica ou tratamento terapêutico identificado durante a consulta inicial e considerado uma contraindicação à exposição hiperbárica 9. Pacientes com infeção ativa ou outra doença sistémica/ inflamatória 10. Tuberculose ou tuberculose latente 11. Pessoas vulneráveis: grávidas ou a amamentar, menores de idade, adultos sob tutela, privados de liberdade ou com condição psiquiátrica 12. Participantes noutros estudos terapêuticos clínicos envolvendo um fármaco que possa interferir com a presente avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigenoterapia
Este protocolo visa inscrever 5 participantes com vitiligo não segmentar ativo ou estável que receberão HBO e NbUVB duas vezes por semana.
Ao longo do estudo, serão realizadas 6 visitas: seleção, inclusão, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24.
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Ao longo do estudo, serão realizadas 6 visitas: seleção, inclusão, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Avaliação da Área de Vitiligo (VASI)
Prazo: às 24 semanas
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Avaliar a eficácia terapêutica da combinação de terapia com oxigénio hiperbárico (HBO) com fototerapia para o tratamento do vitiligo difuso, medido pela alteração no Índice de Pontuação da Área de Vitiligo (VASI) após 24 semanas de intervenção.
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às 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VASI às 12 semanas
Prazo: às 12 semanas
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Avaliar a eficácia da terapia com HBO em combinação com fototerapia no tratamento do vitiligo difuso com base na alteração do score VASI após 12 semanas de tratamento.
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às 12 semanas
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frequência de eventos adversos que ocorrem
Prazo: às 24 semanas
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Avaliar a tolerabilidade da terapia HBO combinada com fototerapia no tratamento do vitiligo difuso, avaliada pela frequência de eventos adversos ocorridos
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às 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-AOIMED-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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