Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitokondrienettverksmodulerende tilnærming med hyperbar oksygen (HBO) terapi og Nb-UVB for behandling av vitiligo (MitOxyVit)

3. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MitOxyVit: Mitokondrienettverksmodulerende tilnærming med hyperbar oksygen (HBO) terapi og Nb-UVB for behandling av vitiligo

Vitiligo rammer omtrent 1 til 2 % av verdens befolkning og påvirker livskvaliteten betydelig. Å oppnå de beste behandlingsresultatene for vitiligo innebærer å adressere den autoimmune inflammatoriske responsen for å stoppe depigmenteringsprosessen og fremme differensiering av melanocyttstamceller for å indusere re-pigmentering. Tapet av melanocytter ved vitiligo er et resultat av en autoimmun prosess. Patogenesen inkluderer genetiske og miljømessige faktorer sammen med metabolsk og oksidativt stress som utløser medfødt og deretter adaptiv immunitet mot melanocytter. Ingen enkelt mekanisme kan tilstrekkelig forklare alle deler av denne komplekse sykdommen; i stedet er konvergensteorien, som kombinerer immunologiske, biokjemiske og miljømessige faktorer hos genetisk disponerte deltakere, foreslått som en samlende tilnærming for å forstå patofysiologien til vitiligo. Ingen av disse foreslåtte teoriene er i seg selv tilstrekkelige til å forklare de ulike vitiligo-fenotypene; og det samlede bidraget fra hver av disse prosessene er fortsatt under debatt, selv om det nå er konsensus om den autoimmune naturen til vitiligo: melanocytter fra deltakere med vitiligo er mer utsatt for oksidativt stress som utløser frigjøring av inflammatoriske cytokiner som vil føre til aktivering av den medfødte immunresponsen og deretter til adaptiv immunrespons gjennom aktivering av autoreaktive cytotoksiske CD8+-T-celler mot melanocytter via unormal JAK/STAT-signalveiaktivering. Til tross for effekten av JAK-hemmere som demper antimelanocytt-immunresponsen, tar hudens repigmentering fortsatt mer enn 1–2 år, og repigmentering er fortsatt svært vanskelig å oppnå på enkelte kroppssteder. For å overvinne denne mangelen på effekt på enkelte steder og behovet for lang behandlingsvarighet, er ytterligere terapeutiske alternativer nødvendig.<\/p>

Med tanke på at immunprosessen primært bidrar til depigmentering mens ultrafiolett (UV) stråling stimulerer differensiering og spredning av melanocyttstamceller for re-pigmentering, kan kombinasjonsbehandling med HBO og smalbåndet UVB (NbUVB) gi en optimal tilnærming for behandling av vitiligo-pasienter. Hovedmålet er å vurdere den terapeutiske effekten av å kombinere hyperbar oksygen (HBO) terapi med fototerapi for behandling av diffus vitiligo, målt ved endring i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) etter 24 uker med intervensjon.<\/p>

  • 1- Rekruttering av pasienter som tilsvarer inklusjons- og eksklusjonskriterier fra den aktive filen til vitiligo-pasienter som følges ved dermatologisk avdeling ved Nice universitetssykehus (Hopital Archet).<\/li>
  • 2- Konsultasjon med en hyperbar lege for å verifisere fravær av kontraindikasjoner mot HBO-behandling, og gjennomføring av en urin graviditetstest.<\/li>
  • 3- UVB 2 økter per uke i 24 uker + HBO-behandling 40 økter over 8 uker (1/d; 5/7)<\/li>
  • T0- Fullføring av VASI- og VSAS kliniske skalaer av en dermatolog.<\/li>
  • T1- VASI- og VSAS-skår etter 12 uker med behandling av en dermatolog.<\/li>
  • T2- VASI-, VSAS- og VNS-skår etter 24 uker med behandling av en dermatolog.<\/li><\/ul>

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Menn og kvinner diagnostisert med ikke-segmentell vitiligo i minst 3 måneder 2. ≥ 18 år 3. Kroppsoverflateareal (BSA) involvering mellom 4%-60% inkludert, unntatt involvering på håndflatene, fotsålene eller på dorsalsiden av føttene, og 4. BSA ≥0.5% involvering i ansiktet 5. VASI ≥3 6. Aktiv og stabil vitiligo 7. For kvinner i fertil alder skal effektiv prevensjon (østrogen-progesteronpille, prevensjonsimplantat, spiral, kondom eller tubal ligering) brukes i mer enn én måned før inkludering i studien. En graviditetstest i urin (βHCG i urin) vil bli utført 8. Tilknytning til trygdesystem 9. Signert informert samtykke 10. Pasient som er villig og i stand til å delta på alle studiebesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Immunkompromitterte pasienter 2. Personlig historie med hudkreft eller fotodermatose 3. Bruk av UVB-fotosensibiliserende legemidler 4. Samtidig dermatose som, etter utreders mening, kan forstyrre evalueringen av vitiligo 5. Segmentell eller blandet vitiligo 6. Pasienter med mer enn 33% leukotrichi på lesjonene 7. Pasienter med kontraindikasjoner for HBO-behandling 8. Enhver annen patologisk tilstand eller terapeutisk behandling identifisert under første konsultasjon og ansett som en kontraindikasjon for hyperbar eksponering 9. Pasienter med aktiv infeksjon eller annen systemisk/inflammatorisk sykdom 10. Tuberkulose eller latent tuberkulose 11. Sårbare personer: gravide eller ammende kvinner, mindreårige, voksne under vergemål, frihetsberøvede eller med psykiatrisk tilstand 12. Deltakere i andre kliniske behandlingsstudier som involverer et legemiddel som kan påvirke denne evalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygenterapi
Denne protokollen tar sikte på å inkludere 5 deltakere med aktiv eller stabil ikke-segmentell vitiligo som vil motta HBO og NbUVB to ganger i uken. I løpet av studien vil det bli gjennomført totalt 6 besøk: seleksjon, inklusjon, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24.
I løpet av studien vil det bli gjennomført totalt 6 besøk: seleksjon, inklusjon, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: ved 24 uker
For å vurdere den terapeutiske effekten av å kombinere hyperbar oksygen (HBO)-terapi med fototerapi for behandling av diffus vitiligo, målt ved endring i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) etter 24 ukers intervensjon.
ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VASI etter 12 uker
Tidsramme: etter 12 uker
For å vurdere effektiviteten av HBO-terapi i kombinasjon med fototerapi i behandlingen av diffus vitiligo basert på endring i VASI-score etter 12 ukers behandling.
etter 12 uker
hyppighet av uønskede hendelser som oppstår
Tidsramme: ved 24 uker
For å evaluere toleransen av HBO-terapi kombinert med fototerapi ved behandling av diffus vitiligo, vurdert ut fra frekvensen av forekommende uønskede hendelser
ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-AOIMED-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitiligo Vulgaris

Abonnere