- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07557693
Mitokondrienettverksmodulerende tilnærming med hyperbar oksygen (HBO) terapi og Nb-UVB for behandling av vitiligo (MitOxyVit)
MitOxyVit: Mitokondrienettverksmodulerende tilnærming med hyperbar oksygen (HBO) terapi og Nb-UVB for behandling av vitiligo
Vitiligo rammer omtrent 1 til 2 % av verdens befolkning og påvirker livskvaliteten betydelig. Å oppnå de beste behandlingsresultatene for vitiligo innebærer å adressere den autoimmune inflammatoriske responsen for å stoppe depigmenteringsprosessen og fremme differensiering av melanocyttstamceller for å indusere re-pigmentering. Tapet av melanocytter ved vitiligo er et resultat av en autoimmun prosess. Patogenesen inkluderer genetiske og miljømessige faktorer sammen med metabolsk og oksidativt stress som utløser medfødt og deretter adaptiv immunitet mot melanocytter. Ingen enkelt mekanisme kan tilstrekkelig forklare alle deler av denne komplekse sykdommen; i stedet er konvergensteorien, som kombinerer immunologiske, biokjemiske og miljømessige faktorer hos genetisk disponerte deltakere, foreslått som en samlende tilnærming for å forstå patofysiologien til vitiligo. Ingen av disse foreslåtte teoriene er i seg selv tilstrekkelige til å forklare de ulike vitiligo-fenotypene; og det samlede bidraget fra hver av disse prosessene er fortsatt under debatt, selv om det nå er konsensus om den autoimmune naturen til vitiligo: melanocytter fra deltakere med vitiligo er mer utsatt for oksidativt stress som utløser frigjøring av inflammatoriske cytokiner som vil føre til aktivering av den medfødte immunresponsen og deretter til adaptiv immunrespons gjennom aktivering av autoreaktive cytotoksiske CD8+-T-celler mot melanocytter via unormal JAK/STAT-signalveiaktivering. Til tross for effekten av JAK-hemmere som demper antimelanocytt-immunresponsen, tar hudens repigmentering fortsatt mer enn 1–2 år, og repigmentering er fortsatt svært vanskelig å oppnå på enkelte kroppssteder. For å overvinne denne mangelen på effekt på enkelte steder og behovet for lang behandlingsvarighet, er ytterligere terapeutiske alternativer nødvendig.<\/p>
Med tanke på at immunprosessen primært bidrar til depigmentering mens ultrafiolett (UV) stråling stimulerer differensiering og spredning av melanocyttstamceller for re-pigmentering, kan kombinasjonsbehandling med HBO og smalbåndet UVB (NbUVB) gi en optimal tilnærming for behandling av vitiligo-pasienter. Hovedmålet er å vurdere den terapeutiske effekten av å kombinere hyperbar oksygen (HBO) terapi med fototerapi for behandling av diffus vitiligo, målt ved endring i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) etter 24 uker med intervensjon.<\/p>
- 1- Rekruttering av pasienter som tilsvarer inklusjons- og eksklusjonskriterier fra den aktive filen til vitiligo-pasienter som følges ved dermatologisk avdeling ved Nice universitetssykehus (Hopital Archet).<\/li>
- 2- Konsultasjon med en hyperbar lege for å verifisere fravær av kontraindikasjoner mot HBO-behandling, og gjennomføring av en urin graviditetstest.<\/li>
- 3- UVB 2 økter per uke i 24 uker + HBO-behandling 40 økter over 8 uker (1/d; 5/7)<\/li>
- T0- Fullføring av VASI- og VSAS kliniske skalaer av en dermatolog.<\/li>
- T1- VASI- og VSAS-skår etter 12 uker med behandling av en dermatolog.<\/li>
- T2- VASI-, VSAS- og VNS-skår etter 24 uker med behandling av en dermatolog.<\/li><\/ul>
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thierry Passeron, PhD
- Telefonnummer: +33492036488
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06200
- CHU de Nice
-
Hovedetterforsker:
- Thierry Passeron, PhD
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle Pradelli
- E-post: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Passeron, PhD
- Telefonnummer: +33492034688
- E-post: passeron.t@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Menn og kvinner diagnostisert med ikke-segmentell vitiligo i minst 3 måneder 2. ≥ 18 år 3. Kroppsoverflateareal (BSA) involvering mellom 4%-60% inkludert, unntatt involvering på håndflatene, fotsålene eller på dorsalsiden av føttene, og 4. BSA ≥0.5% involvering i ansiktet 5. VASI ≥3 6. Aktiv og stabil vitiligo 7. For kvinner i fertil alder skal effektiv prevensjon (østrogen-progesteronpille, prevensjonsimplantat, spiral, kondom eller tubal ligering) brukes i mer enn én måned før inkludering i studien. En graviditetstest i urin (βHCG i urin) vil bli utført 8. Tilknytning til trygdesystem 9. Signert informert samtykke 10. Pasient som er villig og i stand til å delta på alle studiebesøk.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Immunkompromitterte pasienter 2. Personlig historie med hudkreft eller fotodermatose 3. Bruk av UVB-fotosensibiliserende legemidler 4. Samtidig dermatose som, etter utreders mening, kan forstyrre evalueringen av vitiligo 5. Segmentell eller blandet vitiligo 6. Pasienter med mer enn 33% leukotrichi på lesjonene 7. Pasienter med kontraindikasjoner for HBO-behandling 8. Enhver annen patologisk tilstand eller terapeutisk behandling identifisert under første konsultasjon og ansett som en kontraindikasjon for hyperbar eksponering 9. Pasienter med aktiv infeksjon eller annen systemisk/inflammatorisk sykdom 10. Tuberkulose eller latent tuberkulose 11. Sårbare personer: gravide eller ammende kvinner, mindreårige, voksne under vergemål, frihetsberøvede eller med psykiatrisk tilstand 12. Deltakere i andre kliniske behandlingsstudier som involverer et legemiddel som kan påvirke denne evalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksygenterapi
Denne protokollen tar sikte på å inkludere 5 deltakere med aktiv eller stabil ikke-segmentell vitiligo som vil motta HBO og NbUVB to ganger i uken.
I løpet av studien vil det bli gjennomført totalt 6 besøk: seleksjon, inklusjon, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24.
|
I løpet av studien vil det bli gjennomført totalt 6 besøk: seleksjon, inklusjon, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: ved 24 uker
|
For å vurdere den terapeutiske effekten av å kombinere hyperbar oksygen (HBO)-terapi med fototerapi for behandling av diffus vitiligo, målt ved endring i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) etter 24 ukers intervensjon.
|
ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VASI etter 12 uker
Tidsramme: etter 12 uker
|
For å vurdere effektiviteten av HBO-terapi i kombinasjon med fototerapi i behandlingen av diffus vitiligo basert på endring i VASI-score etter 12 ukers behandling.
|
etter 12 uker
|
|
hyppighet av uønskede hendelser som oppstår
Tidsramme: ved 24 uker
|
For å evaluere toleransen av HBO-terapi kombinert med fototerapi ved behandling av diffus vitiligo, vurdert ut fra frekvensen av forekommende uønskede hendelser
|
ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-AOIMED-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitiligo Vulgaris
-
Kasr El Aini HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVitiligo VulgarisEgypt
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Fullført
-
University Hospital, GhentNovartisFullført
-
Assiut UniversityUkjent
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterBeth Israel Medical CenterFullført
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterFullførtVitiligo VulgarisForente stater
-
Szeged UniversityRekrutteringPsoriasis | Atopisk dermatitt | Alopecia areata | Vitiligo VulgarisUngarn
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-segmentell vitiligoAustralia, Forente stater, Kina, Japan, Canada
-
InventisBio Co., LtdHar ikke rekruttert ennåVitiligo | Ikke-segmental vitiligo (NSV)Kina