使用高压氧（HBO）治疗和窄谱紫外线B（Nb-UVB）进行线粒体网络调节方法治疗白癜风 (MitOxyVit)
MitOxyVit：使用高压氧（HBO）疗法和Nb-UVB治疗白癜风的线粒体网络调节方法
白癜风影响全球约1%至2%的人口，且显著降低患者的生活质量。 治疗白癜风的最佳方法需要同时控制自身免疫性炎症反应以阻止脱色过程，并促进黑素细胞干细胞分化为诱导复色。 白癜风中黑素细胞缺失是自身免疫过程的结果。 其发病机制包括遗传与环境因素，以及代谢和氧化应激，这些因素触发先天免疫，继而引起针对黑素细胞的适应性免疫。 单一机制不足以全面解释这一复杂疾病的各个方面；因此，有学者提出收敛理论，结合遗传易感个体的免疫、生化及环境因素，作为理解白癜风病理生理的统一途径。 上述各理论本身均不足以解释不同白癜风表型；各个过程对整体疾病的贡献比仍存争议，但目前已达成共识：白癜风具有自身免疫性——患者的黑素细胞更易受到氧化应激影响，释放炎症细胞因子，进而激活先天免疫反应，并通过异常JAK/STAT通路激活自身反应性细胞毒性CD8+ T细胞攻击黑素细胞，从而引发适应性免疫反应。 尽管JAK抑制剂在抑制抗黑素细胞免疫反应方面具有疗效，皮肤复色仍需1至2年以上，且某些身体部位的复色仍极为困难。 为克服部分部位疗效不足及治疗时间长的需求，仍需其他治疗选择。
考虑到免疫过程主要参与脱色，而紫外线（UV）辐射刺激黑素细胞干细胞分化和增殖以促进复色，联合应用高压氧（HBO）和窄谱中波紫外线（NbUVB）治疗可能为白癜风患者提供优化方案。 主要目的是评估高压氧（HBO）联合光疗治疗弥漫性白癜风的疗效，通过治疗24周后白癜风面积评分指数（VASI）的变化进行衡量。
- 1- 从尼斯大学医院（Archet医院）皮肤科随访的白癜风患者中招募符合纳入与排除标准的患者。
- 2- 由高压氧科医生进行咨询，确认无HBO治疗禁忌症，并执行尿妊娠检测。
- 3- UVB治疗每周2次，持续24周 + HBO治疗共40次，在8周内完成（1次/日，5次/周）
- T0- 由皮肤科医生完成VASI和VSAS临床评分。
- T1- 治疗12周后由皮肤科医生进行VASI和VSAS评分。
- T2- 治疗24周后由皮肤科医生进行VASI、VSAS和VNS评分。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thierry Passeron, PhD
- 电话号码：+33492036488
- 邮箱：passeron.t@chu-nice.fr
学习地点
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Alpes-maritimes
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Nice、Alpes-maritimes、法国、06200
- Chu De Nice
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首席研究员：
- Thierry Passeron, PhD
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接触：
- Emmanuelle Pradelli
- 邮箱：pradelli.e@chu-nice.fr
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接触：
- Passeron, PhD
- 电话号码：+33492034688
- 邮箱：passeron.t@chu-nice.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 1. 患有非节段型白癜风至少3个月的男性和女性 2. ≥ 18岁 3. 体表面积（BSA）受累范围在4%-60%之间（含），不包括手掌、足底或足背部的受累，且 4. 面部受累BSA ≥ 0.5% 5. VASI ≥ 3 6. 活动性和稳定期白癜风 7. 育龄女性在入组前应使用有效避孕措施（雌孕激素避孕药、避孕植入物、宫内节育器、避孕套或输卵管结扎）超过一个月。将进行尿妊娠试验（尿液中βHCG） 8. 加入社会保障体系 9. 签署知情同意书 10. 自愿且能够参加所有研究访视的患者。
排除标准：
- 1. 免疫功能低下患者 2. 有皮肤癌或光化性皮肤病个人史 3. 使用UVB光敏性药物 4. 伴随皮肤病，经研究者判断可能干扰白癜风评估者 5. 节段型或混合型白癜风 6. 皮损中白发比例超过33%的患者 7. 有高压氧治疗禁忌症的患者 8. 在初诊时发现并被视为高压氧暴露禁忌症的任何其他病理状况或治疗 9. 有活动性感染或其他全身/炎症性疾病者 10. 结核病或潜伏性结核 11. 弱势人群：孕妇或哺乳期女性、未成年人、受监护的成年人、被剥夺自由者或有精神疾病者 12. 参与涉及可能干扰本评估药物的其他临床治疗研究的研究者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧气疗法
本研究方案旨在招募5名患有活动性或稳定型非节段性白癜风的参与者，他们将每周接受两次HBO和NbUVB治疗。
在整个研究过程中，预计进行6次访视：筛选、入组、第4周、第8周、第12周和第24周。
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整个研究过程中，共进行6次访视：筛选、纳入、第4周、第8周、第12周和第24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白癜风面积评分指数（VASI）
大体时间：在第24周
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评估高压氧疗法联合光疗治疗泛发性白癜风的疗效，干预24周后白癜风面积评分指数（VASI）的变化。
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在第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12周时的VASI
大体时间：在第12周
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评估HBO治疗联合光疗治疗白癜风（弥漫型）的疗效，依据治疗12周后VASI评分的变化。
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在第12周
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不良事件发生频率
大体时间：在第24周
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评估HBO疗法联合光疗治疗弥漫性白癜风的可耐受性，以发生不良事件的频率为判断标准
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在第24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thierry Passeron, PhD、Dermatologie, Hopital Archet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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