백반증 치료를 위한 고압산소(HBO) 요법 및 Nb-UVB를 이용한 미토콘드리아 네트워크 조절 접근법 (MitOxyVit)
MitOxyVit: 미토콘드리아 네트워크 조절 접근법을 이용한 고압산소 요법 및 협대역 자외선 B 치료의 백반증 치료
백반증은 전 세계 인구의 약 1~2%에 영향을 미치며 사람들의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 백반증에 대한 최상의 치료 결과를 얻기 위해서는 탈색소 과정을 중단시키기 위한 자가면역 염증 반응을 해결하고 멜라닌 세포 줄기 세포의 분화를 촉진하여 재색소 침착을 유도하는 것이 필요합니다. 백반증에서 멜라닌 세포의 소실은 자가면역 과정의 결과입니다. 발병 기전에는 유전적 및 환경적 요소와 대사 및 산화 스트레스가 포함되어, 멜라닌 세포에 대한 선천성 면역과 적응성 면역을 순차적으로 활성화합니다. 이 복잡한 질병의 모든 부분을 설명할 수 있는 단일 기전은 없지만, 유전적으로 소인이 있는 참가자의 면역학적, 생화학적 및 환경적 요소를 결합한 수렴 이론이 백반증의 병태생리를 이해하는 통합적 접근법으로 제안되었습니다. 이러한 제안된 이론 중 어느 것도 다양한 백반증 표현형을 설명하기에 충분하지 않습니다. 각 과정의 전반적인 기여도는 여전히 논란 중이지만, 현재 백반증의 자가면역 특성에 대한 합의가 이루어졌습니다. 백반증 환자의 멜라닌 세포는 산화 스트레스에 더 취약하여 염증성 사이토카인의 방출을 유발하며, 이는 선천성 면역 반응을 활성화하고, 이후 비정상적인 JAK/STAT 경로 활성화를 통해 멜라닌 세포에 대한 자가 반응성 세포독성 CD8+ T 세포의 활성화를 통해 적응성 면역 반응을 일으킵니다. JAK 억제제가 항멜라닌 세포 면역 반응을 약화시키는 효과에도 불구하고, 피부 재색소 침착은 여전히 1-2년 이상 걸리며, 일부 부위에서는 재착색이 매우 어렵습니다. 이러한 일부 부위에서의 효능 부족과 장기 치료의 필요성을 극복하기 위해 추가적인 치료 옵션이 필요합니다.
면역 과정이 주로 탈색소에 기여하는 반면 자외선(UV) 방사선은 멜라닌 세포 줄기 세포의 분화와 증식을 자극하여 재색소 침착을 유도한다는 점을 고려할 때, 고압 산소 요법(HBO)과 좁은 스펙트럼 자외선 B(NbUVB)를 병용한 치료가 백반증 환자 치료에 최적의 접근법을 제공할 수 있습니다. 주요 목표는 고압 산소 요법과 광선 치료의 병용이 전신성 백반증 치료에 미치는 치료 효과를 24주 중재 후 Vitiligo Area Scoring Index(VASI) 변화로 평가하는 것입니다.
- 1- 니스 대학 병원(에르셰 병원) 피부과에서 추적 관찰 중인 백반증 환자의 활성 파일에서 포함 및 제외 기준에 해당하는 환자 모집.
- 2- 고압 산소 요법에 대한 금기 사항이 없는지 확인하기 위해 고압 산소 전문의와 상담하고, 소변 임신 검사 실시.
- 3- UVB 주 2회, 24주 동안 실시 + HBO 요법 40회, 8주 동안 실시(1일 1회, 주 5회)
- T0- 피부과 의사에 의한 VASI 및 VSAS 임상 점수 완료.
- T1- 치료 12주 후 피부과 의사에 의한 VASI 및 VSAS 점수.
- T2- 치료 24주 후 피부과 의사에 의한 VASI, VSAS 및 VNS 점수.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thierry Passeron, PhD
- 전화번호: +33492036488
- 이메일: passeron.t@chu-nice.fr
연구 장소
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06200
- CHU de Nice
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수석 연구원:
- Thierry Passeron, PhD
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연락하다:
- Emmanuelle Pradelli
- 이메일: pradelli.e@chu-nice.fr
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연락하다:
- Passeron, PhD
- 전화번호: +33492034688
- 이메일: passeron.t@chu-nice.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- 1. 3개월 이상 비분절형 백반증으로 진단된 남성 및 여성 2. 만 18세 이상 3. 체표면적(BSA)이 4%~60% 이내(양쪽 손바닥, 발바닥, 발등은 제외) 4. 얼굴에 BSA 0.5% 이상의 병변 5. VASI ≥3 6. 활동성 및 안정성 백반증 7. 가임기 여성의 경우, 연구 참여 1개월 전부터 효과적인 피임법(에스트로프로게스틴 복용, 피임 임플란트, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 난관 결찰)을 사용해야 합니다. 소변 임신 검사(소변 내 βHCG)를 실시합니다. 8. 사회보장제도 가입 9. 서면 동의서 서명 10. 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있는 환자.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 1. 면역저하 환자 2. 피부암 또는 광선 피부증의 개인적 병력 3. UVB 광감작 약물 사용 4. 연구자의 판단에 따라 백반증 평가에 방해가 될 수 있는 동반 피부 질환 5. 분절형 또는 혼합형 백반증 6. 병변의 33% 이상이 백모인 환자 7. HBO 요법에 금기 사항이 있는 환자 8. 초기 상담 시 확인된 고압산소 노출에 금기로 간주되는 기타 병리적 상태 또는 치료 9. 활동성 감염 또는 기타 전신\/염증성 질환이 있는 환자 10. 결핵 또는 잠복 결핵 11. 취약 계층: 임신부 또는 수유부, 미성년자, 성인 후견인 대상자, 자유 박탈자 또는 정신 질환자 12. 본 평가에 방해될 수 있는 약물을 사용하는 다른 임상 치료 연구에 참여 중인 환자.<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oxygenotherapy
이 프로토콜은 주 2회 HBO 및 NbUVB를 받을 활동성 또는 안정된 비분절성 백반증 참가자 5명을 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 기간 동안 선별, 등록, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 총 6회의 방문이 진행됩니다.
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연구 기간 동안 총 6회 방문이 실시됩니다: 선별, 포함, 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백반증 면적 점수 지수 (VASI)
기간: 24주 후
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과산소치료와 광선치료를 병용한 치료가 광범위 백반증의 치료에 있어 치료적 효능을 평가하기 위해, 24주 중재 후 백반증 면적 점수 지수(VASI) 변화로 측정됨.
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24주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 후 VASI
기간: 12주째에
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HBO 치료와 광선 요법 병용이 광범위 백반증 치료에 미치는 효과를 평가하기 위해, 치료 12주 후 VASI 점수 변화를 기준으로 합니다.
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12주째에
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발생한 부작용의 빈도
기간: 24주 시점에
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HBO 요법과 광선 요법을 병합한 미만성 백반증 치료의 내약성을 평가하며, 발생하는 이상 반응의 빈도로 판단합니다.
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24주 시점에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-AOIMED-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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백반증에 대한 임상 시험
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Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.Clinical Service, China아직 모집하지 않음비 세그먼트 vitiligo (NSV)
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Pharos University in Alexandria아직 모집하지 않음Vitiligo- 국소 처리 접근법으로서의 메토트렉세이트 이온 토포 및 국소 메토트렉세이트 겔의 평가
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Eli Lilly and Company모병
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Takeda모병
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨