Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vitiligo kezelésére szolgáló mitokondriális hálózat modulációs megközelítés hiperbár oxigén (HBO) terápia és Nb-UVB alkalmazásával (MitOxyVit)

2026. június 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MitOxyVit: A mitokondriális hálózat modulációs megközelítése hiperbár oxigén (HBO) terápia és Nb-UVB alkalmazásával a vitiligo kezelésére

A vitiligo a világ népességének körülbelül 1-2%-át érinti, és jelentősen befolyásolja az életminőséget. A vitiligo legjobb kezelési eredményeinek elérése magában foglalja az autoimmun gyulladásos válasz kezelését a depigmentációs folyamat leállítása érdekében, valamint a melanocita őssejtek differenciálódásának elősegítését a repigmentáció kiváltására. A melanociták elvesztése vitiligóban egy autoimmun folyamat eredménye. A patogenezis genetikai és környezeti tényezőket, valamint metabolikus és oxidatív stresszt foglal magában, amelyek kiváltják a melanociták elleni veleszületett, majd adaptív immunitást. Egyetlen mechanizmus sem elegendő ennek a komplex betegségnek a minden részének magyarázatára; helyette a konvergencia-elméletet, amely kombinálja az immunológiai, biokémiai és környezeti tényezőket genetikailag hajlamos személyeknél, egységesítő megközelítésként javasolták a vitiligo patofiziológiájának megértéséhez. E javasolt elméletek egyike sem önmagában elegendő a vitiligo különböző fenotípusainak magyarázatára; és az egyes folyamatok teljes hozzájárulása még vita tárgya, bár mára egyetértés van a vitiligo autoimmun természetéről: a vitiligós betegek melanocitái érzékenyebbek az oxidatív stresszre, amely gyulladásos citokinek felszabadulását váltja ki, ami a veleszületett immunválasz aktiválásához vezet, majd ezt követően az adaptív immunválaszhoz az autoreaktív citotoxikus CD8+ T-sejtek aktiválásán keresztül a melanociták ellen a kóros JAK/STAT út aktiválása révén. A JAK-gátlók hatékonysága ellenére a melanocita-ellenes immunválasz tompításában a bőr repigmentációja még mindig több mint 1-2 évet vesz igénybe, és a repigmentáció egyes testtájakon továbbra is nagyon nehezen érhető el. Ennek a hatékonysághiánynak a leküzdéséhez egyes helyeken és a hosszú kezelési idő szükségességéhez további terápiás lehetőségekre van szükség.

Tekintve, hogy az immunfolyamat elsősorban a depigmentációhoz járul hozzá, míg az ultraibolya (UV) sugárzás serkenti a melanocita őssejtek differenciálódását és proliferációját a repigmentációhoz, a HBO és keskeny spektrumú UVB (NbUVB) kombinált terápiája optimális megközelítést kínálhat a vitiligo betegek kezelésére. Az elsődleges cél a hiperbár oxigén (HBO) terápia és a fényterápia kombinálásának terápiás hatékonyságának értékelése a diffúz vitiligo kezelésében, a 24 hetes beavatkozás után mért Vitiligo Area Scoring Index (VASI) változása alapján.

  • 1- A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő betegek toborzása a Nice-i Egyetemi Kórház (Hopital Archet) bőrgyógyászati osztályán nyomon követett vitiligo betegek aktív aktájából.
  • 2- Konzultáció egy hiperbár orvossal a HBO terápia ellenjavallatainak hiányának ellenőrzésére, valamint vizelet terhességi teszt elvégzése.
  • 3- UVB heti 2 alkalom 24 héten keresztül + HBO terápia 40 alkalom 8 héten keresztül (1/nap; 5/7)
  • T0- VASI és VSAS klinikai pontszámok felvétele egy bőrgyógyász által.
  • T1- VASI és VSAS pontszámok a kezelés 12. hete után egy bőrgyógyász által.
  • T2- VASI, VSAS és VNS pontszámok a kezelés 24. hete után egy bőrgyógyász által.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Franciaország, 06200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Olyan férfiak és nők, akiknél legalább 3 hónapja nem szegmentális vitiligo-t diagnosztizáltak. 2. ≥ 18 évesek. 3. A testfelület (BSA) érintettsége 4%-60% közötti, ide nem értve a tenyér, a talp vagy a lábfej hátsó részének érintettségét, és 4. BSA ≥0,5% érintettség az arcon. 5. VASI ≥3. 6. Aktív és stabil vitiligo. 7. Fogamzóképes korú nők esetében hatékony fogamzásgátlást (ösztrogesztrin tabletta, fogamzásgátló implantátum, IUD, óvszer vagy petevezeték lekötés) kell alkalmazni több mint egy hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt. Vizelet terhességi tesztet (βHCG a vizeletben) kell végezni. 8. Társadalombiztosításhoz való kötődés. 9. Aláírt beleegyező nyilatkozat. 10. Olyan beteg, aki hajlandó és képes minden vizsgálati látogatáson részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Immunkompromittált betegek. 2. Személyes anamnézisben bőrrák vagy fotodermatózis. 3. UVB fotoszenzibilizáló gyógyszerek használata. 4. Egyidejű bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vitiligo értékelését. 5. Szegmentális vagy kevert vitiligo. 6. Olyan betegek, akiknél a léziók több mint 33%-a leukotrichiát mutat. 7. HBO terápiára ellenjavallt betegek. 8. Bármely más kóros állapot vagy terápiás kezelés, amelyet a kezdeti konzultáció során azonosítanak, és a hiperbár expozíció ellenjavallatának tekintenek. 9. Aktív fertőzésben vagy más szisztémás/gyulladásos betegségben szenvedő betegek. 10. Tuberkulózis vagy látens tuberkulózis. 11. Kiszolgáltatott személyek: terhes vagy szoptató nők, kiskorúak, gondnokság alatt álló felnőttek, szabadságuktól megfosztottak vagy pszichiátriai állapotúak. 12. Más klinikai terápiás vizsgálatok résztvevői, akik olyan gyógyszert alkalmaznak, amely zavarhatja a jelenlegi értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxigénterápia
Ez a protokoll 5, aktív vagy stabil nem szegmentális vitiligóval rendelkező résztvevő felvételét célozza, akik hetente kétszer HBO és NbUVB kezelésben részesülnek. A vizsgálat során összesen 6 vizit kerül lebonyolításra: kiválasztás, bevonás, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét.
Drog: OXYGENE MEDICINAL LIQUIDE AIR PRODUCTS MEDICAL
A vizsgálat során összesen 6 vizit kerül lebonyolításra: kiválasztás, beválasztás, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 24. hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vitiligo területi pontozási index (VASI)
Időkeret: 24 hét múlva
A terápiás hatékonyság értékelése a hyperbaroxiás oxigén (HBO) kezelés és a fototerápia kombinációjával diffúz vitiligo kezelésében, a Vitiligo Area Scoring Index (VASI) változásával mérve a beavatkozás 24 hete után.
24 hét múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VASI 12 hetesen
Időkeret: 12 hetesen
A HBO terápia és fényterápia kombinációjának hatékonyságának értékelése diffúz vitiligo kezelésében a VASI pontszám változása alapján 12 hetes kezelés után.
12 hetesen
a nemkívánatos események előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 24 hét után
A HBO terápia és fényterápia kombinációjának tolerálhatóságának értékelése diffúz vitiligo kezelésében, a fellépő nemkívánatos események gyakorisága alapján
24 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-AOIMED-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel