Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metode til modulering af mitokondrienetværk ved hjælp af hyperbar iltbehandling (HBO) og nb-UVB til behandling af vitiligo (MitOxyVit)

22. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MitOxyVit: Mitokondriel Netværksmodulationsmetode med Hyperbar Iltterapi (HBO) og Nb-UVB til Behandling af Vitiligo

Vitiligo påvirker cirka 1 til 2 % af verdens befolkning og har en betydelig indvirkning på folks livskvalitet. For at opnå de bedste behandlingsresultater for vitiligo er det nødvendigt at håndtere den autoimmune inflammatoriske respons for at stoppe depigmenteringsprocessen og fremme differentieringen af melanocytstamceller for at inducere repigmentering. Tab af melanocytter i vitiligo er resultatet af en autoimmun proces. Patogenesen omfatter genetiske og miljømæssige faktorer sammen med metabolisk og oxidativ stress, der udløser medfødt og derefter adaptiv immunitet mod melanocytter. Ingen enkelt mekanisme kan tilstrækkeligt forklare alle dele af denne komplekse sygdom; i stedet er konvergenteorien, som kombinerer immunologiske, biokemiske og miljømæssige faktorer hos genetisk disponerede deltagere blevet foreslået som en samlende tilgang til forståelse af patofysiologien ved vitiligo. Ingen af disse foreslåede teorier er i sig selv tilstrækkelige til at forklare de forskellige vitiligo-fænotyper; og det overordnede bidrag fra hver af disse processer er stadig under debat, selvom der nu er konsensus om den autoimmune natur af vitiligo: melanocytter fra deltagere med vitiligo er mere modtagelige over for oxidativ stress, hvilket udløser frigivelse af inflammatoriske cytokiner, der vil føre til aktivering af det medfødte immunrespons og efterfølgende til adaptivt immunrespons gennem aktivering af autoreaktive cytotoksiske CD8+ T-celler mod melanocytter via unormal JAK/STAT-vejaktivering. På trods af effektiviteten af JAK-hæmmere til at dæmpe anti-melanocyt-immunresponset tager hudrepigmentering stadig mere end 1-2 år, og repigmentering er fortsat meget vanskelig at opnå på nogle kropssteder. For at overvinde denne manglende effektivitet på nogle steder og behovet for langvarig behandling er der behov for yderligere terapeutiske muligheder.

Da den immunologiske proces primært bidrager til depigmentering, mens ultraviolet (UV) stråling stimulerer differentiering og proliferation af melanocytstamceller til repigmentering, kunne en kombinationsbehandling med HBO og smalbåndet UVB (NbUVB) tilbyde en optimal tilgang til behandling af patienter med vitiligo. Det primære formål er at vurdere den terapeutiske effekt af at kombinere hyperbar oxygen (HBO) terapi med fototerapi til behandling af diffus vitiligo, målt ved ændring i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) efter 24 ugers intervention.

  • 1- Rekruttering af patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, fra den aktive fil med vitiligo-patienter fulgt i dermatologiafdelingen på Nice Universitetshospital (Hopital Archet).
  • 2- Konsultation med en hyperbarlæge for at verificere fraværet af kontraindikationer for HBO-terapi samt udførelse af en urin-graviditetstest.
  • 3- UVB 2 sessioner om ugen i 24 uger + HBO-terapi 40 sessioner over 8 uger (1/dag; 5/7)
  • T0- Udfyldelse af VASI og VSAS kliniske scores af en dermatolog.
  • T1- VASI og VSAS scores efter 12 ugers behandling af en dermatolog.
  • T2- VASI, VSAS og VNS scores efter 24 ugers behandling af en dermatolog.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder diagnosticeret med ikke-segmental vitiligo i mindst 3 måneder 2. ≥ 18 år 3. Involvering af kropsoverfladeareal (BSA) mellem 4%-60% inklusive, eksklusive involvering af håndflader, fodsåler eller fodryg, og 4. BSA ≥0,5% involvering i ansigtet 5. VASI ≥3 6. Aktiv og stabil vitiligo 7. For kvinder i den fertile alder bør effektiv prævention (østroprogestativ pille, præventionsimplantat, IUD, kondomer eller tubarligering) anvendes i mere end en måned før inklusion i studiet. En uringraviditetstest (βHCG i urin) vil blive udført 8. Tilknytning til et socialt sikringssystem 9. Underskrevet informeret samtykke 10. Patient villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Immuninficerede patienter 2. Personlig historie med hudkræft eller fotodermatose 3. Brug af UVB-fotosensibiliserende lægemidler 4. Samtidig dermatose, som efter investigators vurdering kan interferere med evaluering af vitiligo 5. Segmental eller blandet vitiligo 6. Patienter med mere end 33% leukotrichi på læsionerne 7. Patienter med kontraindikationer for HBO-terapi 8. Enhver anden patologisk tilstand eller terapeutisk behandling identificeret under den indledende konsultation og anset som en kontraindikation for hyperbar eksponering 9. Patienter med aktiv infektion eller anden systemisk/inflammatorisk sygdom 10. Tuberkulose eller latent tuberkulose 11. Sårbare personer: gravide eller ammende kvinder, mindreårige, voksne under værgemål, frihedsberøvede eller med psykiatrisk tilstand 12. Deltagere i andre kliniske terapeutiske studier omfattende et lægemiddel, der kan interferere med den nuværende evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iltterapi
Denne protokol sigter mod at inkludere 5 deltagere med aktiv eller stabil ikke-segmental vitiligo, som vil modtage HBO og NbUVB to gange om ugen. I løbet af undersøgelsen vil der blive gennemført i alt 6 besøg: selektion, inklusion, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.
I løbet af undersøgelsen vil der i alt blive gennemført 6 besøg: Selektion, inklusion, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tidsramme: efter 24 uger
At vurdere den terapeutiske effektivitet af at kombinere hyperbar iltbehandling (HBO) med fototerapi til behandling af diffus vitiligo, målt ved ændringen i Vitiligo Area Scoring Index (VASI) efter 24 ugers intervention.
efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VASI ved 12 uger
Tidsramme: efter 12 uger
At vurdere effekten af HBO-terapi i kombination med fototerapi til behandling af diffus vitiligo baseret på ændring i VASI-score efter 12 ugers behandling.
efter 12 uger
hyppighed af forekommende bivirkninger
Tidsramme: ved 24 uger
At evaluere tolerabiliteten af HBO-terapi kombineret med fototerapi i behandlingen af diffus vitiligo, vurderet ud fra hyppigheden af forekommende bivirkninger
ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-AOIMED-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo Vulgaris

Abonner