Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BENADERING VOOR MODULATIE VAN HET MITOCHONDRIAAL NETWERK MET HYPERBARE ZUURSTOFTHERAPIE (HBO) EN NB-UVB VOOR DE BEHANDELING VAN VITILIGO (MitOxyVit)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

MitOxyVit: Mitochondrial Network Modulation Approach Using Hyperbaric Oxygen (HBO) Therapy and Nb-UVB for Treating Vitiligo

Vitiligo treft wereldwijd ongeveer 1 tot 2% van de bevolking en heeft een significante invloed op de kwaliteit van leven van mensen. Het bereiken van de beste behandelresultaten voor vitiligo omvat het aanpakken van de auto-immuun ontstekingsreactie om het depigmentatieproces te stoppen en de differentiatie van melanocytstamcellen te bevorderen om herpigmentatie te induceren. Het verlies van melanocyten bij vitiligo is het gevolg van een auto-immuunproces. De pathogenese omvat genetische en omgevingsfactoren samen met metabole en oxidatieve stress die aangeboren en vervolgens verworven immuniteit tegen melanocyten activeren. Geen enkel afzonderlijk mechanisme kan alle delen van deze complexe ziekte voldoende verklaren; in plaats daarvan is de convergentietheorie, die immunologische, biochemische en omgevingsfactoren combineert bij genetisch gepredisponeerde deelnemers, voorgesteld als een uniforme benadering om de pathofysiologie van vitiligo te begrijpen. Geen van deze voorgestelde theorieën is op zichzelf voldoende om de verschillende fenotypes van vitiligo te verklaren; en de algehele bijdrage van elk van deze processen wordt nog steeds bediscussieerd, hoewel er nu consensus is over de auto-immuun aard van vitiligo: melanocyten van deelnemers met vitiligo zijn gevoeliger voor oxidatieve stress, wat leidt tot het vrijkomen van ontstekingscytokines die de aangeboren immuunrespons activeren en vervolgens de verworven immuunrespons via activatie van autoreactieve cytotoxische CD8+ T-cellen tegen melanocyten via abnormale JAK/STAT signalering. Ondanks de effectiviteit van JAK-remmers in het afzwakken van de anti-melanolaste immuunrespons, duurt herpigmentatie nog steeds meer dan 1-2 jaar en blijft het erg moeilijk om te bereiken op bepaalde plekken van het lichaam. Om dit gebrek aan effectiviteit op sommige plekken en de noodzaak van langdurige behandeling te overwinnen, zijn aanvullende behandelopties nodig.

Aangezien het immuunproces primair bijdraagt aan depigmentatie terwijl ultraviolette (UV) straling de differentiatie en proliferatie van melanocytstamcellen stimuleert voor herpigmentatie, zou een combinatietherapie met HBO en smalbandig UVB een optimale benadering kunnen zijn voor de behandeling van vitiligopatiënten. Het primaire doel is het beoordelen van de therapeutische effectiviteit van het combineren van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) met fototherapie voor de behandeling van diffuse vitiligo, gemeten aan de hand van de verandering in de Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na 24 weken interventie.

  • 1- Werving van patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria uit het actieve dossier van vitiligopatiënten die gevolgd worden in de dermatologieafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nice (Hôpital Archet).
  • 2- Consultatie bij een hyperbaire arts om de afwezigheid van contra-indicaties voor HBO-therapie te bevestigen en uitvoering van een urinezwangerschapstest.
  • 3- UVB-behandeling 2 sessies per week gedurende 24 weken + HBO-therapie 40 sessies gedurende 8 weken (1/dag; 5/7)
  • T0- Bepaling van klinische scores VASI en VSAS door een dermatoloog.
  • T1- VASI- en VSAS-scores na 12 weken behandeling door een dermatoloog.
  • T2- VASI-, VSAS- en VNS-scores na 24 weken behandeling door een dermatoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannen en vrouwen met de diagnose niet-segmentaal vitiligo gedurende ten minste 3 maanden 2. ≥ 18 jaar oud 3. Lichaamsoppervlakte (BSA) betrokkenheid tussen 4%-60% inclusief, exclusief betrokkenheid van handpalmen, voetzolen of de dorsale zijde van de voeten, en 4. BSA ≥0,5% betrokkenheid op het gezicht 5. VASI ≥3 6. Actieve en stabiele vitiligo 7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet effectieve anticonceptie (estroprogestatieve pil, anticonceptie-implantaat, spiraaltje, condooms of tubaligatie) meer dan een maand voor de inclusie in het onderzoek worden gebruikt. Een urinezwangerschapstest (βHCG in urine) zal worden uitgevoerd 8. Aansluiting bij een sociale zekerheidsstelsel 9. Ondertekende geïnformeerde toestemming 10. Patiënt die bereid en in staat is alle studiebezoeken bij te wonen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met een verminderde immuniteit 2. Persoonlijke voorgeschiedenis van huidkanker of fotodermatose 3. Gebruik van UVB-fotosensibiliserende medicijnen 4. Gelijktijdige dermatose die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van vitiligo kan verstoren 5. Segmentale of gemengde vitiligo 6. Patiënten met meer dan 33% leucotrichie op de laesies 7. Patiënten met contra-indicaties voor HBO-therapie 8. Elke andere pathologische aandoening of therapeutische behandeling vastgesteld tijdens het eerste consult en beschouwd als een contra-indicatie voor hyperbare blootstelling 9. Patiënten met actieve infectie of andere systemische/inflammatoire aandoening 10. Tuberculose of latente tuberculose 11. Kwetsbare personen: zwangere of borstvoedende vrouwen, minderjarigen, volwassenen onder curatele, mensen zonder vrijheid of met een psychiatrische aandoening 12. Deelnemers aan andere klinische therapeutische onderzoeken met een geneesmiddel dat de huidige evaluatie zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxygenotherapy
Dit protocol heeft als doel 5 deelnemers met actieve of stabiele niet-segmentale vitiligo toe te laten, die HBO en NbUVB twee keer per week zullen ontvangen. Gedurende het onderzoek worden er in totaal 6 bezoeken afgelegd: selectie, inclusie, week 4, week 8, week 12 en week 24.
Gedurende het onderzoek vinden er in totaal 6 bezoeken plaats: selectie, inclusie, week 4, week 8, week 12 en week 24.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: na 24 weken
Het beoordelen van de therapeutische werkzaamheid van het combineren van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) met fototherapie voor de behandeling van diffuse vitiligo, gemeten aan de hand van de verandering in de Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na 24 weken interventie.
na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VASI na 12 weken
Tijdsspanne: na 12 weken
Het beoordelen van de werkzaamheid van HBO-therapie in combinatie met lichttherapie bij de behandeling van vitiligo op basis van verandering in VASI-score na 12 weken behandeling.
na 12 weken
frequentie van optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: na 24 weken
Om de verdraagbaarheid van HBO-therapie gecombineerd met fototherapie bij de behandeling van diffuse vitiligo te evalueren, beoordeeld op basis van de frequentie van optredende bijwerkingen
na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-AOIMED-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren