- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07557693
BENADERING VOOR MODULATIE VAN HET MITOCHONDRIAAL NETWERK MET HYPERBARE ZUURSTOFTHERAPIE (HBO) EN NB-UVB VOOR DE BEHANDELING VAN VITILIGO (MitOxyVit)
MitOxyVit: Mitochondrial Network Modulation Approach Using Hyperbaric Oxygen (HBO) Therapy and Nb-UVB for Treating Vitiligo
Vitiligo treft wereldwijd ongeveer 1 tot 2% van de bevolking en heeft een significante invloed op de kwaliteit van leven van mensen. Het bereiken van de beste behandelresultaten voor vitiligo omvat het aanpakken van de auto-immuun ontstekingsreactie om het depigmentatieproces te stoppen en de differentiatie van melanocytstamcellen te bevorderen om herpigmentatie te induceren. Het verlies van melanocyten bij vitiligo is het gevolg van een auto-immuunproces. De pathogenese omvat genetische en omgevingsfactoren samen met metabole en oxidatieve stress die aangeboren en vervolgens verworven immuniteit tegen melanocyten activeren. Geen enkel afzonderlijk mechanisme kan alle delen van deze complexe ziekte voldoende verklaren; in plaats daarvan is de convergentietheorie, die immunologische, biochemische en omgevingsfactoren combineert bij genetisch gepredisponeerde deelnemers, voorgesteld als een uniforme benadering om de pathofysiologie van vitiligo te begrijpen. Geen van deze voorgestelde theorieën is op zichzelf voldoende om de verschillende fenotypes van vitiligo te verklaren; en de algehele bijdrage van elk van deze processen wordt nog steeds bediscussieerd, hoewel er nu consensus is over de auto-immuun aard van vitiligo: melanocyten van deelnemers met vitiligo zijn gevoeliger voor oxidatieve stress, wat leidt tot het vrijkomen van ontstekingscytokines die de aangeboren immuunrespons activeren en vervolgens de verworven immuunrespons via activatie van autoreactieve cytotoxische CD8+ T-cellen tegen melanocyten via abnormale JAK/STAT signalering. Ondanks de effectiviteit van JAK-remmers in het afzwakken van de anti-melanolaste immuunrespons, duurt herpigmentatie nog steeds meer dan 1-2 jaar en blijft het erg moeilijk om te bereiken op bepaalde plekken van het lichaam. Om dit gebrek aan effectiviteit op sommige plekken en de noodzaak van langdurige behandeling te overwinnen, zijn aanvullende behandelopties nodig.
Aangezien het immuunproces primair bijdraagt aan depigmentatie terwijl ultraviolette (UV) straling de differentiatie en proliferatie van melanocytstamcellen stimuleert voor herpigmentatie, zou een combinatietherapie met HBO en smalbandig UVB een optimale benadering kunnen zijn voor de behandeling van vitiligopatiënten. Het primaire doel is het beoordelen van de therapeutische effectiviteit van het combineren van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) met fototherapie voor de behandeling van diffuse vitiligo, gemeten aan de hand van de verandering in de Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na 24 weken interventie.
- 1- Werving van patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria uit het actieve dossier van vitiligopatiënten die gevolgd worden in de dermatologieafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Nice (Hôpital Archet).
- 2- Consultatie bij een hyperbaire arts om de afwezigheid van contra-indicaties voor HBO-therapie te bevestigen en uitvoering van een urinezwangerschapstest.
- 3- UVB-behandeling 2 sessies per week gedurende 24 weken + HBO-therapie 40 sessies gedurende 8 weken (1/dag; 5/7)
- T0- Bepaling van klinische scores VASI en VSAS door een dermatoloog.
- T1- VASI- en VSAS-scores na 12 weken behandeling door een dermatoloog.
- T2- VASI-, VSAS- en VNS-scores na 24 weken behandeling door een dermatoloog.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thierry Passeron, PhD
- Telefoonnummer: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06200
- Chu De Nice
-
Hoofdonderzoeker:
- Thierry Passeron, PhD
-
Contact:
- Emmanuelle Pradelli
- E-mail: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Contact:
- Passeron, PhD
- Telefoonnummer: +33492034688
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Mannen en vrouwen met de diagnose niet-segmentaal vitiligo gedurende ten minste 3 maanden 2. ≥ 18 jaar oud 3. Lichaamsoppervlakte (BSA) betrokkenheid tussen 4%-60% inclusief, exclusief betrokkenheid van handpalmen, voetzolen of de dorsale zijde van de voeten, en 4. BSA ≥0,5% betrokkenheid op het gezicht 5. VASI ≥3 6. Actieve en stabiele vitiligo 7. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet effectieve anticonceptie (estroprogestatieve pil, anticonceptie-implantaat, spiraaltje, condooms of tubaligatie) meer dan een maand voor de inclusie in het onderzoek worden gebruikt. Een urinezwangerschapstest (βHCG in urine) zal worden uitgevoerd 8. Aansluiting bij een sociale zekerheidsstelsel 9. Ondertekende geïnformeerde toestemming 10. Patiënt die bereid en in staat is alle studiebezoeken bij te wonen.
Exclusiecriteria:
- 1. Patiënten met een verminderde immuniteit 2. Persoonlijke voorgeschiedenis van huidkanker of fotodermatose 3. Gebruik van UVB-fotosensibiliserende medicijnen 4. Gelijktijdige dermatose die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van vitiligo kan verstoren 5. Segmentale of gemengde vitiligo 6. Patiënten met meer dan 33% leucotrichie op de laesies 7. Patiënten met contra-indicaties voor HBO-therapie 8. Elke andere pathologische aandoening of therapeutische behandeling vastgesteld tijdens het eerste consult en beschouwd als een contra-indicatie voor hyperbare blootstelling 9. Patiënten met actieve infectie of andere systemische/inflammatoire aandoening 10. Tuberculose of latente tuberculose 11. Kwetsbare personen: zwangere of borstvoedende vrouwen, minderjarigen, volwassenen onder curatele, mensen zonder vrijheid of met een psychiatrische aandoening 12. Deelnemers aan andere klinische therapeutische onderzoeken met een geneesmiddel dat de huidige evaluatie zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxygenotherapy
Dit protocol heeft als doel 5 deelnemers met actieve of stabiele niet-segmentale vitiligo toe te laten, die HBO en NbUVB twee keer per week zullen ontvangen.
Gedurende het onderzoek worden er in totaal 6 bezoeken afgelegd: selectie, inclusie, week 4, week 8, week 12 en week 24.
|
Gedurende het onderzoek vinden er in totaal 6 bezoeken plaats: selectie, inclusie, week 4, week 8, week 12 en week 24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
Tijdsspanne: na 24 weken
|
Het beoordelen van de therapeutische werkzaamheid van het combineren van hyperbare zuurstoftherapie (HBO) met fototherapie voor de behandeling van diffuse vitiligo, gemeten aan de hand van de verandering in de Vitiligo Area Scoring Index (VASI) na 24 weken interventie.
|
na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VASI na 12 weken
Tijdsspanne: na 12 weken
|
Het beoordelen van de werkzaamheid van HBO-therapie in combinatie met lichttherapie bij de behandeling van vitiligo op basis van verandering in VASI-score na 12 weken behandeling.
|
na 12 weken
|
|
frequentie van optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: na 24 weken
|
Om de verdraagbaarheid van HBO-therapie gecombineerd met fototherapie bij de behandeling van diffuse vitiligo te evalueren, beoordeeld op basis van de frequentie van optredende bijwerkingen
|
na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-AOIMED-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .