- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07557693
Подход модуляции митохондриальной сети с использованием гипербарической оксигенации (ГБО) и узкополосной ультрафиолетовой терапии (Nb-UVB) для лечения витилиго (MitOxyVit)
MitOxyVit: Подход к модуляции митохондриальной сети с использованием гипербарической оксигенации (ГБО) и узкополосного УФ-В (Nb-UVB) для лечения витилиго
Витилиго поражает примерно 1-2% населения мира и существенно влияет на качество жизни людей. Достижение наилучших результатов лечения витилиго включает воздействие на аутоиммунный воспалительный ответ для прекращения процесса депигментации и стимуляцию дифференцировки стволовых клеток меланоцитов для индукции репигментации. Потеря меланоцитов при витилиго является результатом аутоиммунного процесса. Патогенез включает генетические и экологические факторы, а также метаболический и окислительный стресс, которые запускают врожденный, а затем адаптивный иммунитет против меланоцитов. Ни один отдельный механизм не может в достаточной степени объяснить все аспекты этого сложного заболевания; вместо этого была предложена теория конвергенции, объединяющая иммунологические, биохимические и экологические факторы у генетически предрасположенных участников, как единый подход к пониманию патофизиологии витилиго. Ни одна из этих предложенных теорий сама по себе недостаточна для объяснения различных фенотипов витилиго; и общий вклад каждого из этих процессов все еще обсуждается, хотя в настоящее время существует консенсус относительно аутоиммунной природы витилиго: меланоциты участников с витилиго более восприимчивы к окислительному стрессу, что запускает высвобождение воспалительных цитокинов, которые приведут к активации врожденного иммунного ответа и впоследствии к адаптивному иммунному ответу через активацию аутореактивных цитотоксических CD8+ Т-клеток против меланоцитов посредством аномальной активации пути JAK/STAT. Несмотря на эффективность ингибиторов JAK в ослаблении иммунного ответа против меланоцитов, репигментация кожи все еще занимает более 1-2 лет, и репигментация остается очень трудно достижимой на некоторых участках тела. Для преодоления этой недостаточной эффективности в некоторых местах и необходимости длительного лечения требуются дополнительные терапевтические варианты.
Учитывая, что иммунный процесс в первую очередь способствует депигментации, в то время как ультрафиолетовое (УФ) излучение стимулирует дифференцировку и пролиферацию стволовых клеток меланоцитов для репигментации, комбинированная терапия с использованием ГБО и узкополосного УФБ (NbUVB) может предложить оптимальный подход для лечения пациентов с витилиго. Основная цель — оценить терапевтическую эффективность комбинации гипербарической оксигенации (ГБО) с фототерапией для лечения диффузного витилиго, измеряемую по изменению индекса площади витилиго (VASI) через 24 недели вмешательства.
- 1- Набор пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, из активной базы пациентов с витилиго, наблюдаемых в дерматологическом отделении Университетской больницы Ниццы (Hopital Archet).
- 2- Консультация с врачом-гипербаристом для проверки отсутствия противопоказаний к ГБО и проведение теста мочи на беременность.
- 3- УФБ 2 сеанса в неделю в течение 24 недель + ГБО 40 сеансов в течение 8 недель (1/д; 5/7)
- T0- Заполнение клинических шкал VASI и VSAS дерматологом.
- T1- Оценки VASI и VSAS через 12 недель лечения дерматологом.
- T2- Оценки VASI, VSAS и VNS через 24 недели лечения дерматологом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thierry Passeron, PhD
- Номер телефона: +33492036488
- Электронная почта: passeron.t@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Франция, 06200
- CHU de Nice
-
Главный следователь:
- Thierry Passeron, PhD
-
Контакт:
- Emmanuelle Pradelli
- Электронная почта: pradelli.e@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Passeron, PhD
- Номер телефона: +33492034688
- Электронная почта: passeron.t@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:<\/p>
- 1. Мужчины и женщины с диагнозом несегментарный витилиго продолжительностью не менее 3 месяцев. 2. \u2265 18 лет. 3. Поражение площади поверхности тела (BSA) от 4% до 60% включительно, за исключением поражения ладоней, подошв или тыльной поверхности стоп. 4. Поражение BSA \u2265 0.5% на лице. 5. VASI \u2265 3. 6. Активный и стабильный витилиго. 7. Для женщин детородного возраста эффективная контрацепция (эстрогестативные таблетки, имплантат, ВМС, презервативы или перевязка маточных труб) должна использоваться более одного месяца до включения в исследование. Будет проведен тест мочи на беременность (\u03b2ХГЧ в моче). 8. Принадлежность к системе социального страхования. 9. Подписанное информированное согласие. 10. Пациент, желающий и способный посещать все визиты в рамках исследования.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- 1. Пациенты с иммунодефицитом. 2. Личный анамнез рака кожи или фотодерматозов. 3. Использование фотосенсибилизирующих препаратов УФВ. 4. Сопутствующий дерматоз, который, по мнению исследователя, может мешать оценке витилиго. 5. Сегментарный или смешанный витилиго. 6. Пациенты с более чем 33% лейкотрихии на очагах поражения. 7. Пациенты с противопоказаниями к ГБО-терапии. 8. Любое другое патологическое состояние или терапевтическое лечение, выявленное во время первичной консультации и считающееся противопоказанием к гипербарической экспозиции. 9. Пациенты с активной инфекцией или другим системным\/воспалительным заболеванием. 10. Туберкулез или латентный туберкулез. 11. Уязвимые лица: беременные или кормящие женщины, несовершеннолетние, взрослые под опекой, лишенные свободы или с психическим заболеванием. 12. Участники других клинических терапевтических исследований с использованием препарата, который может повлиять на текущую оценку.<\/li><\/ul>
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислородотерапия
Этот протокол направлен на включение 5 участников с активным или стабильным несегментарным витилиго, которые будут получать HBO и NbUVB два раза в неделю.
На протяжении исследования будет проведено 6 визитов: отбор, включение, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя.
|
В ходе исследования будет проведено всего 6 визитов: скрининг, включение, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя и 24-я неделя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оценки площади витилиго (VASI)
Временное ограничение: через 24 недели
|
Для оценки терапевтической эффективности комбинирования гипербарической оксигенации (ГБО) с фототерапией при лечении диффузного витилиго, измеряемой по изменению индекса оценки площади витилиго (VASI) после 24 недель вмешательства.
|
через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VASI через 12 недель
Временное ограничение: через 12 недель
|
С целью оценки эффективности терапии ГБО в сочетании с фототерапией при лечении диффузного витилиго на основе изменения индекса VASI через 12 недель лечения.
|
через 12 недель
|
|
частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: через 24 недели
|
Для оценки переносимости ГБО-терапии в сочетании с фототерапией при лечении диффузного витилиго, судя по частоте возникновения нежелательных явлений
|
через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thierry Passeron, PhD, Dermatologie, Hopital Archet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-AOIMED-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витилиго обыкновенное
-
Zagazig UniversityЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеЕгипет
-
Charlotte's Web, IncНеизвестныйЮношеские угри | Acne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительные
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Cell PharmaЗавершенныйAcne Vulgaris поверхностные смешанные комедоны и воспалительныеМексика
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Torii Pharmaceutical Co.... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Verrica Pharmaceuticals Inc.CMIC Co, Ltd. Japan; Medidata Solutions; Veeva Systems; Canfield Scientific Inc.; Allucent... и другие соавторыРекрутингБородавки | Вирус папилломы человека (ВПЧ) | Обыкновенные бородавки | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопыПакистан
-
Nielsen BioSciences, Inc.ЗавершенныйОбыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris)Соединенные Штаты
Клинические исследования КИСЛОРОД МЕДИЦИНСКИЙ ЖИДКИЙ AIR PRODUCTS MEDICAL
-
University Hospital, LilleЕще не набирают