神経疾患患者における心血管機能を調節するためのtaVNSの使用
神経疾患を有する個人における心血管機能を調節するためのtaVNSの使用
心拍数と血圧の調節の問題は一般的であり、運動や日常活動をより困難にする可能性があります。
この非侵襲的な神経刺激を使用し、それが身体の自然な反応にどのように影響するかをテストすることで、この研究はtaVNSが理学療法を支援し、全体的な機能を改善するための有用なツールとなる可能性があるかどうかを学ぶことを目指しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandra Evancho, DPT
- 電話番号：205-975-5221
- メール：amelgin@uab.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- 募集
- Wellness, Health and Research Facility at UAB
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コンタクト：
- Alex Evancho
- 電話番号：205-975-5221
- メール：amelgin@uab.edu
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主任研究者：
- Alex Evancho, DPT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 特発性パーキンソン病（PD）の診断
- 試験開始前少なくとも4週間の安定した服薬
除外基準：
- β遮断薬の使用
- 持続的な重度高血圧（座位で180/110 mmHg以上）
- 制御不能な重大な心不整脈
- 不安定狭心症
- うっ血性心不全
- 心筋梗塞の病歴
- 発作の病歴
- 重度の認知障害
- 妊娠中の女性または妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
2回目の訪問時にアクティブなtaVNS、3回目の訪問時に疑似taVNSを実施します。アクティブなtaVNSは、30Hz、250μs、0.1-4mAで15分間送達されます。
疑似taVNSは、0mA出力で15分間送達されます。
訪問間のウォッシュアウト期間は最低48時間とします。
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参加者は15分間、アクティブな神経刺激を受けながら静かに座ります。
耳に配置されたハイドロゲル電極を通して微弱な電流が流れます。
アクティブ刺激のパラメーターは30 Hz、250 μs、0.1～4 mAに設定されています。
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実験的：グループ2
来院2回目でsham taVNS、来院3回目でActive taVNSを実施。Active taVNSは30 Hz、250 μs、1～4 mAで15分間送達。
Sham taVNSは0 mA出力で15分間送達。
来院間には最低48時間のウォッシュアウト期間を設ける
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参加者は15分間、アクティブな神経刺激を受けながら静かに座ります。
耳に配置されたハイドロゲル電極を通して微弱な電流が流れます。
アクティブ刺激のパラメーターは30 Hz、250 μs、0.1～4 mAに設定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠： 来院2および来院3（ベースラインから1～2週間後、来院2と3の間に48時間のウォッシュアウト期間あり）では、刺激の15分間とその後に。
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taVNS中および身体負荷試験中の心拍数調節機能の評価。 試験は以下のものを含む：バルサルバ手技（マウスピースに15秒間息を吹き込む）、深呼吸試験（6回/分のペースで深く均等に呼吸）、臥位から立位への心拍数・血圧試験、および等尺性ハンドグリップ試験（ダイナモメーターを用いて最大努力の30%で5分間握力を維持）。 心拍数はPolar心拍数モニターを用いて継続的にモニタリングされる。 |
来院2および来院3（ベースラインから1～2週間後、来院2と3の間に48時間のウォッシュアウト期間あり）では、刺激の15分間とその後に。
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血圧の変化
時間枠：訪問2および訪問3の際（ベースラインから1〜2週間後、訪問2と3の間には48時間のウォッシュアウト期間を設ける）、15分間の刺激中およびその後に実施されます。
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身体がtaVNS中および物理的チャレンジ中に血圧をどのように調整するかの評価。
テストには、バルサルバ法（15秒間マウスピースに息を吹き込む）、深呼吸テスト（6回/分の速度で深く均等に呼吸する）、臥位から立位への心拍数および血圧テスト、および等尺性手握りテスト（ダイナモメーターで最大努力の30%で5分間手握り収縮を維持する）が含まれます。
血圧は、水銀血圧計を用いて手動で測定されます。
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訪問2および訪問3の際（ベースラインから1〜2週間後、訪問2と3の間には48時間のウォッシュアウト期間を設ける）、15分間の刺激中およびその後に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚温度
時間枠：アクティブおよび偽のtaVNSの直前、直中、直後。
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赤外線サーモグラフィーを使用して、顔、手、足の皮膚温度を評価します。
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アクティブおよび偽のtaVNSの直前、直中、直後。
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自律神経症状負担（COMPASS-31）
時間枠：ベースライン（来院1回目）
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Composite Autonomic Symptom Score 31（COMPASS-31）は、自律神経系症状の重症度と分布を評価するために使用される、検証済みの自己評価式質問票です。各ドメインのスコアが重み付けされて合計され、最終的な総合スコアが計算されます。
総合スコアの範囲は0から100です。
スコアが高いほど、自律神経症状の重症度が高く、分布が広く（自律神経機能が悪い）、スコアが低いほど、症状が少なく、重症度も低い（自律神経機能が良い）ことを示します。
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ベースライン（来院1回目）
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自律神経症状重症度（SCOPA-AUT）
時間枠：ベースライン（訪問1）
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SCOPA-AUT（Parkinson病における自律神経障害の評価尺度）は、パーキンソン病患者の自律神経症状を評価するために開発された自己記入式質問票です。 各項目は、0（「なし」）から3（「頻繁に」）の4段階リッカート尺度でスコア化されます。 |
ベースライン（訪問1）
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身体活動（グディン余暇時間運動質問票）
時間枠：ベースライン（来院1回目）
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ゴディン余暇時間運動質問票（GLTEQ）は、個人の通常の身体的活動習慣を典型的な7日間にわたって評価する、簡潔で検証済みの自己報告式ツールです。<\/p> この質問票は、参加者が週に何回、3つの特定の強度レベルで15分以上持続する身体的活動を行っているかを報告する3項目から構成されています。週間余暇時間活動スコアは、報告された週頻度にそれぞれの代謝当量（MET）値を掛け、以下の式で合計して算出されます：（9 x 激しい）+（5 x 中等度）+（3 x 軽い）。<\/p> 最低スコアは0で、理論上の上限はありません。スコアが高いほど、週間の身体的活動の量と強度が大きい（より良い身体的活動レベル）ことを示します。臨床的には、スコア24以上は「活動的」、14～23は「中等度に活動的」、14未満は「不十分な活動的/座りがち」に分類されます。<\/p> |
ベースライン（来院1回目）
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身体活動（国際身体活動質問票）
時間枠：ベースライン（訪問1）
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国際身体活動質問票 - 短縮版 (IPAQ-SF) は、過去7日間の総身体活動量と座位時間を推定するために用いられる妥当性の確認された自己報告式の調査票です。 |
ベースライン（訪問1）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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