Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av taVNS för att modulera kardiovaskulär funktion hos individer med neurologisk sjukdom

16 juni 2026 uppdaterad av: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Användning av taVNS för att Modulera Kardiovaskulär Funktion hos Individer med Neurologisk Sjukdom

Syftet med denna studie är att ta reda på om en typ av skonsam nervstimulering, kallad transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS), kan hjälpa till att förbättra hur kroppen reglerar hjärtfrekvens och blodtryck hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Problem med kontroll av hjärtfrekvens och blodtryck är vanliga och kan göra det svårare för personer att träna eller utföra dagliga aktiviteter. Genom att använda denna icke-invasiva form av nervstimulering och testa hur den påverkar kroppens naturliga reaktioner, hoppas denna studie kunna ta reda på om taVNS kan vara ett användbart verktyg för att stödja fysioterapi och förbättra den övergripande funktionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefonnummer: 205-975-5221
  • E-post: amelgin@uab.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Rekrytering
        • Wellness, Health and Research Facility at UAB
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alex Evancho, DPT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Diagnos av idiopatisk Parkinson sjukdom<\/li>
  • Stabil medicinering i minst 4 veckor före studien<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Användning av betablockerare<\/li>
    • Kontinuerlig svår hypertension (>\/= 180\/110 mmHg i sittande position)<\/li>
    • Betydande okontrollerad hjärtarytmi<\/li>
    • Instabil angina<\/li>
    • Kronisk hjärtsvikt<\/li>
    • Tidigare hjärtinfarkt<\/li>
    • Tidigare krampanfall<\/li>
    • Svår kognitiv nedsättning<\/li>
    • Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Aktiv taVNS vid besök 2, sken-taVNS vid besök 3. Aktiv taVNS levereras vid 30 Hz, 250 μs, 0.1-4 mA i 15 minuter. Sken-taVNS levereras med 0 mA utsignal i 15 minuter. Minst 48 timmars uttvättningsperiod kommer att iakttas mellan besöken.
Enhet: transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Deltagarna kommer att sitta tyst medan de får aktiv nervstimulering under 15 minuter. En mild elektrisk ström levereras via hydrogelektroder placerade i örat. De aktiva stimuleringsparametrarna är inställda på 30 Hz, 250 µs och 0,1–4 mA.
Experimentell: Grupp 2
Sham taVNS vid besök 2, Aktiv taVNS vid besök 3. Aktiv taVNS levereras vid 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA i 15 minuter. Sham taVNS levereras med 0 mA i 15 minuter. En minsta uttvättningsperiod på 48 timmar kommer att följas mellan besöken.
Enhet: transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Deltagarna kommer att sitta tyst medan de får aktiv nervstimulering under 15 minuter. En mild elektrisk ström levereras via hydrogelektroder placerade i örat. De aktiva stimuleringsparametrarna är inställda på 30 Hz, 250 µs och 0,1–4 mA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av hjärtfrekvens
Tidsram: Under besök 2 och besök 3 (1-2 veckor efter baslinjen, med 48 timmars uttvättning mellan besök 2 och 3), under och efter 15 minuters stimulering.
Bedömning av hur kroppen anpassar hjärtfrekvensen under taVNS och under fysiska utmaningar. Tester inkluderar Valsalva-manövern (blåsa in i ett munstycke i 15 sekunder), djupandningstest (andas djupt och jämnt med en frekvens på 6 andetag/minut), hjärtfrekvens- och blodtryckstest från liggande till stående, samt ett isometriskt handgreppstest (hålla ett handgrepp på en dynamometer med 30% maximal ansträngning i 5 minuter). Hjärtfrekvensen övervakas kontinuerligt med en Polar HR-monitor.
Under besök 2 och besök 3 (1-2 veckor efter baslinjen, med 48 timmars uttvättning mellan besök 2 och 3), under och efter 15 minuters stimulering.
Förändring i blodtryck
Tidsram: Under besök 2 och besök 3 (1-2 veckor efter baslinjen, med 48 timmars uttvättning mellan besök 2 och 3), under och efter 15 minuters stimulering.
Bedömning av hur kroppen reglerar blodtrycket under taVNS och under fysiska utmaningar. Testerna inkluderar Valsalva-manövern (blåsa in i ett munstycke i 15 sekunder), djupandningstest (andas djupt och jämnt med en frekvens på 6 andetag/minut), testa hjärtfrekvens och blodtryck vid läge-till-stående, samt isometriskt handgreppstest (hålla i en handgreppskontraktion på en dynamometer med 30% maximal ansträngning i 5 minuter). Blodtrycket mäts manuellt med en blodtrycksmätare.
Under besök 2 och besök 3 (1-2 veckor efter baslinjen, med 48 timmars uttvättning mellan besök 2 och 3), under och efter 15 minuters stimulering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudtemperatur
Tidsram: Före, under och omedelbart efter både aktiv och sham taVNS.
Infraröd termografi kommer att användas för att bedöma hudtemperatur i ansikte, händer och fötter.
Före, under och omedelbart efter både aktiv och sham taVNS.
Autonomic Symptom Burden (COMPASS-31)
Tidsram: Baslinje (besök 1)
Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) är ett validerat, självskattat frågeformulär som används för att utvärdera svårighetsgraden och fördelningen av symtom från det autonoma nervsystemet. Poäng från varje domän viktas och summeras för att beräkna ett slutligt Total Score (Totalt Resultat).
Total Score varierar från 0 till 100.
Ett högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad och bredare fördelning av autonoma symtom (sämre autonom funktion), medan ett lägre poäng indikerar färre och mindre allvarliga autonoma symtom (bättre autonom funktion).
Baslinje (besök 1)
Svårighetsgrad av autonoma symtom (SCOPA-AUT)
Tidsram: Baslinje (besök 1)

Skalan för resultat vid Parkinsons sjukdom - Autonom dysfunktion (SCOPA-AUT) är ett självadministrerat frågeformulär som specifikt utvecklats för att bedöma autonoma symtom hos personer med Parkinsons sjukdom. Frågeformuläret utvärderar frekvensen av problem som upplevts under den senaste månaden.

Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 ("aldrig") till 3 ("ofta"). Totalpoängen beräknas genom att summera svaren från de 23 tillämpliga objekten, med ett möjligt intervall från 0 till 69. En högre poäng indikerar en större frekvens och svårighetsgrad av autonom dysfunktion (sämre autonom funktion), medan en lägre poäng indikerar färre autonoma symtom (bättre autonom funktion).
Baslinje (besök 1)
Fysisk aktivitet (Goodin Leisure-Time Exercise Questionnaire)
Tidsram: Baslinje (besök 1)

Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) är ett kortfattat, validerat självrapporteringsinstrument som bedömer en individs vanliga fysiska aktivitetsvanor under en typisk 7-dagarsperiod.

Enkäten består av 3 frågor som ber deltagarna att rapportera hur många gånger per vecka de ägnar sig åt fysiska aktiviteter som varar längre än 15 minuter på tre specifika intensitetsnivåer. Veckans fritidsaktivitets-poäng beräknas genom att multiplicera de rapporterade veckofrekvenserna med respektive metaboliska ekvivalentvärden (MET) och summera resultaten med följande formel: (9 x Ansträngande) + (5 x Måttlig) + (3 x Lätt).

Minsta möjliga poäng är 0, och det finns ingen teoretisk maxgräns. En högre poäng indikerar en större volym och intensitet av veckovisa fysiska aktiviteter (bättre fysisk aktivitetsnivå). Kliniskt klassificeras en poäng på 24 eller högre som "Aktiv", 14 till 23 som "Måttligt aktiv", och mindre än 14 som "Otillräckligt aktiv/Stillasittande".
Baslinje (besök 1)
Fysisk aktivitet (International Physical Activity Questionnaire)
Tidsram: Baslinje (besök 1)

International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) är ett validerat självrapporteringsinstrument som används för att uppskatta total fysisk aktivitet och stillasittande tid under de senaste 7 dagarna.

Enkäten består av 7 öppna frågor som ber deltagarna att minnas antal dagar per vecka och mängden tid som vanligtvis spenderas per dag på specifika intensiteter av fysisk aktivitet som varar minst 10 minuter.

Data används för att beräkna total fysisk aktivitet uttryckt i MET-minuter (Metabolic Equivalent of Task) per vecka. Totala MET-minuter/vecka beräknas genom att vikta rapporterade minuter per vecka för varje aktivitetskategori med en standard MET-energiförbrukningsskattning (gång = 3,3 METs, måttlig = 4,0 METs, kraftfull = 8,0 METs) och summera värdena. Lägsta möjliga poäng är 0, och det finns ingen teoretisk maxgräns. En högre MET-minuter/vecka-poäng indikerar en större volym av fysisk aktivitet.
Baslinje (besök 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300014518
  • UAB (Annan identifierare: UAB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera