Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de taVNS para Modular a Função Cardiovascular em Indivíduos com Doença Neurológica

16 de junho de 2026 atualizado por: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Usando taVNS para Modular a Função Cardiovascular em Indivíduos com Doença Neurológica

O objetivo deste estudo é descobrir se um tipo de estimulação nervosa suave, chamada Estimulação do Nervo Vago Auricular Transcutânea (taVNS), pode ajudar a melhorar a forma como o corpo regula a frequência cardíaca e a pressão arterial em pessoas com Doença de Parkinson (DP). Problemas com o controle da frequência cardíaca e da pressão arterial são comuns e podem dificultar a prática de exercícios ou a realização de atividades diárias. Ao usar esta forma não invasiva de estimulação nervosa e testar como ela afeta as respostas naturais do corpo, este estudo espera aprender se a taVNS pode ser uma ferramenta útil para apoiar a fisioterapia e melhorar a função geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexandra Evancho, DPT
  • Número de telefone: 205-975-5221
  • E-mail: amelgin@uab.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Wellness, Health and Research Facility at UAB
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alex Evancho, DPT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática
  • Medicação estável por pelo menos 4 semanas antes do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Uso de beta-bloqueadores
  • Hipertensão grave sustentada (>/= 180/110 mmHg enquanto sentado)
  • Arritmia cardíaca significativa não controlada
  • Angina instável
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • História de enfarte do miocárdio
  • História de convulsões
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Grávidas ou mulheres que planeiam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
taVNS ativa na Visita 2, taVNS sham na Visita 3. A taVNS ativa é administrada a 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA durante 15 minutos. A taVNS sham é administrada com saída de 0 mA durante 15 minutos. Será observado um período mínimo de washout de 48 horas entre as visitas.
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago auricular
Os participantes permanecerão sentados calmamente enquanto recebem estimulação nervosa ativa por 15 minutos. Uma corrente elétrica suave é administrada através de elétrodos de hidrogel colocados na orelha. Os parâmetros de estimulação ativa são definidos como 30 Hz, 250 μs e 0,1-4 mA.
Experimental: Grupo 2
Estimulação taVNS simulada na Visita 2, taVNS ativa na Visita 3. A taVNS ativa é administrada a 30 Hz, 250 μs, 1-4 mA durante 15 minutos. A taVNS simulada é administrada com saída de 0 mA durante 15 minutos. Será observado um período de washout mínimo de 48 horas entre as visitas
Dispositivo: estimulação transcutânea do nervo vago auricular
Os participantes permanecerão sentados calmamente enquanto recebem estimulação nervosa ativa por 15 minutos. Uma corrente elétrica suave é administrada através de elétrodos de hidrogel colocados na orelha. Os parâmetros de estimulação ativa são definidos como 30 Hz, 250 μs e 0,1-4 mA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência cardíaca
Prazo: Durante a Visita 2 e a Visita 3 (1-2 semanas após o início, com 48 horas de wash-out entre as visitas 2 e 3), durante e após 15 minutos de estimulação.
Avaliação de como o corpo ajusta a frequência cardíaca durante taVNS e durante desafios físicos. Os testes incluem a manobra de Valsalva (soprar para dentro de uma boquilha durante 15 segundos), teste de respiração profunda (respirar profunda e uniformemente a uma taxa de 6 respirações/minuto), testes de frequência cardíaca e pressão arterial de deitado para de pé e um teste de preensão isométrica (manter uma contração de preensão num dinamómetro a 30% do esforço máximo durante 5 minutos). A frequência cardíaca é monitorizada continuamente usando um monitor de FC Polar.
Durante a Visita 2 e a Visita 3 (1-2 semanas após o início, com 48 horas de wash-out entre as visitas 2 e 3), durante e após 15 minutos de estimulação.
Alteração na pressão arterial
Prazo: Durante a Visita 2 e Visita 3 (1-2 semanas após o início, com período de wash-out de 48 horas entre as visitas 2 e 3), durante e após 15 minutos de estimulação.
Avaliação de como o corpo ajusta a pressão arterial durante taVNS e durante desafios físicos. Os testes incluem a manobra de Valsalva (soprar durante 15 segundos num bocal), teste de respiração profunda (respirar profunda e uniformemente a uma taxa de 6 respirações/minuto), testes de frequência cardíaca e pressão arterial ao deitar para levantar, e um teste de preensão manual isométrica (sustentar uma contração de preensão manual num dinamómetro a 30% do esforço máximo durante 5 minutos). A pressão arterial é medida manualmente usando um esfigmomanómetro.
Durante a Visita 2 e Visita 3 (1-2 semanas após o início, com período de wash-out de 48 horas entre as visitas 2 e 3), durante e após 15 minutos de estimulação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da pele
Prazo: Antes, durante e imediatamente após taVNS ativo e simulado.
A termografia infravermelha será usada para avaliar a temperatura da pele do rosto, mãos e pés.
Antes, durante e imediatamente após taVNS ativo e simulado.
Carga de Sintomas Autonómicos (COMPASS-31)
Prazo: Baseline (Visit 1)
O Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) é um questionário de autoavaliação validado, utilizado para avaliar a gravidade e a distribuição dos sintomas do sistema nervoso autónomo. As pontuações de cada domínio são ponderadas e somadas para calcular uma Pontuação Total final. A Pontuação Total varia de 0 a 100. Uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade e distribuição mais ampla dos sintomas autonómicos (função autónoma pior), enquanto uma pontuação mais baixa indica sintomas autonómicos menos frequentes e menos graves (função autónoma melhor).
Baseline (Visit 1)
Gravidade dos Sintomas Autonómicos (SCOPA-AUT)
Prazo: Basal (Visita 1)

As Escalas para Resultados na Doença de Parkinson - Disfunção Autonómica (SCOPA-AUT) é um questionário de autopreenchimento especificamente desenvolvido para avaliar os sintomas autonómicos em indivíduos com Doença de Parkinson. O questionário avalia a frequência dos problemas experimentados ao longo do último mês.

Cada item é classificado numa escala Likert de 4 pontos que varia de 0 ("nunca") a 3 ("frequentemente"). A Pontuação Total é calculada somando as respostas dos 23 itens aplicáveis, com um intervalo possível de 0 a 69. Uma pontuação mais elevada indica maior frequência e gravidade da disfunção autonómica (pior funcionamento autonómico), enquanto uma pontuação mais baixa indica menos sintomas autonómicos (melhor funcionamento autonómico).
Basal (Visita 1)
Atividade Física (Questionário de Exercício no Tempo Livre de Goodin)
Prazo: Basal (Visita 1)

O Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) é um instrumento de autorrelato breve e validado que avalia os hábitos de atividade física habitual de um indivíduo durante um período típico de 7 dias.

O questionário consiste em 3 itens que pedem aos participantes que relatem o número de vezes por semana que praticam atividades físicas com duração superior a 15 minutos em três níveis de intensidade específicos. A Pontuação Semanal de Atividades de Lazer é calculada multiplicando as frequências semanais relatadas pelos seus respetivos valores equivalentes metabólicos (MET) e somando os resultados através da seguinte fórmula: (9 x Intensa) + (5 x Moderada) + (3 x Leve).

A pontuação mínima possível é 0 e não existe um limite máximo teórico. Uma pontuação mais elevada indica um maior volume e intensidade de atividade física semanal (melhor nível de atividade física). Clinicamente, uma pontuação de 24 ou superior é classificada como "Ativa", 14 a 23 como "Moderadamente Ativa" e menos de 14 como "Insufficientemente Ativa/Sedentário".
Basal (Visita 1)
Atividade Física (Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: Visita 1 (basal)

O Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF) é um instrumento de autorrelato validado usado para estimar a atividade física total e o tempo gasto sentado nos últimos 7 dias.

O questionário consiste em 7 perguntas abertas que pedem aos participantes que recordem o número de dias por semana e a quantidade de tempo geralmente gasto por dia em intensidades específicas de atividade física que duram pelo menos 10 minutos.

Os dados são usados para calcular a atividade física total expressa em Equivalentes Metabólicos da Tarefa (MET)-minutos por semana. O total de MET-minutos/semana é calculado ponderando os minutos reportados por semana para cada categoria de atividade por uma estimativa padrão de gasto energético em MET (Caminhada = 3,3 METs, Moderada = 4,0 METs, Vigorosa = 8,0 METs) e somando os valores. A pontuação mínima possível é 0, e não há limite superior teórico. Uma pontuação mais alta de MET-minutos/semana indica um maior volume de atividade física.
Visita 1 (basal)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300014518
  • UAB (Outro identificador: UAB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DOENÇA DE PARKINSON (distúrbio)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever