Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití taVNS k modulaci kardiovaskulární funkce u osob s neurologickým onemocněním

16. června 2026 aktualizováno: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Použití taVNS k modulaci kardiovaskulární funkce u jedinců s neurologickým onemocněním

Účelem této studie je zjistit, zda druh jemné nervové stimulace, nazývané transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS), může pomoci zlepšit to, jak tělo reguluje srdeční frekvenci a krevní tlak u lidí s Parkinsonovou nemocí (PN). Problémy s regulací srdečního tepu a krevního tlaku jsou běžné a mohou lidem ztěžovat cvičení nebo každodenní aktivity. Použitím této neinvazivní formy nervové stimulace a testováním, jak ovlivňuje přirozené reakce těla, tato studie doufá, že se dozví, zda by taVNS mohla být užitečným nástrojem k podpoře fyzikální terapie a zlepšení celkové funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandra Evancho, DPT
  • Telefonní číslo: 205-975-5221
  • E-mail: amelgin@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Wellness, Health and Research Facility at UAB
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Evancho, DPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD
  • Stabilní medikace po dobu nejméně 4 týdnů před studií

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání betablokátorů
  • Trvalá těžká hypertenze (≥ 180/110 mmHg vsedě)
  • Významná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu
  • Anamnéza záchvatů
  • Těžké kognitivní poškození
  • Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Aktivní taVNS při návštěvě 2, Sham taVNS při návštěvě 3. Aktivní taVNS je aplikována při 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA po dobu 15 minut. Sham taVNS je aplikována s výstupem 0 mA po dobu 15 minut. Mezi návštěvami bude dodržen minimální washout interval 48 hodin.
Přístroj: transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus
Účastníci budou tiše sedět a po dobu 15 minut dostávat aktivní nervovou stimulaci. Jemný elektrický proud je veden přes hydrogelové elektrody umístěné v uchu. Parametry aktivní stimulace jsou nastaveny na 30 Hz, 250 µs a 0,1-4 mA.
Experimentální: Skupina 2
Sham taVNS v 2. návštěvě, aktivní taVNS ve 3. návštěvě. Aktivní taVNS je podávána při 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA po dobu 15 minut. Sham taVNS je podávána s výstupem 0 mA po dobu 15 minut. Mezi návštěvami bude dodrženo minimální vymývací období 48 hodin.
Přístroj: transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus
Účastníci budou tiše sedět a po dobu 15 minut dostávat aktivní nervovou stimulaci. Jemný elektrický proud je veden přes hydrogelové elektrody umístěné v uchu. Parametry aktivní stimulace jsou nastaveny na 30 Hz, 250 µs a 0,1-4 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Během návštěvy 2 a návštěvy 3 (1-2 týdny po výchozím stavu, s 48hodinovým vymývacím obdobím mezi návštěvami 2 a 3), během a po 15 minutách stimulace.
Hodnocení, jak tělo přizpůsobuje srdeční frekvenci během taVNS a během fyzických výzev. Testy zahrnují Valsalvův manévr (foukání do náustku po dobu 15 sekund), test hlubokého dýchání (hluboké a pravidelné dýchání rychlostí 6 dechů/minutu), testy tepové frekvence a krevního tlaku vleže a ve stoje a izometrický test stisku ruky (udržování stisku na dynamometru při 30% maximální síly po dobu 5 minut). Tepová frekvence je kontinuálně monitorována pomocí Polar HR monitoru.
Během návštěvy 2 a návštěvy 3 (1-2 týdny po výchozím stavu, s 48hodinovým vymývacím obdobím mezi návštěvami 2 a 3), během a po 15 minutách stimulace.
Změna krevního tlaku
Časové okno: Během návštěvy 2 a návštěvy 3 (1-2 týdny po výchozím stavu, s 48hodinovým vymýváním mezi návštěvami 2 a 3), během a po 15 minutách stimulace.
Hodnocení, jak tělo reguluje krevní tlak při taVNS a při fyzické zátěži. Testy zahrnují Valsalvův manévr (foukání do náustku po dobu 15 sekund), test hlubokého dýchání (hluboké a pravidelné dýchání rychlostí 6 dechů/minutu), testy srdeční frekvence a krevního tlaku vleže a ve stoje a izometrický test stisku ruky (udržení stisku ruky na dynamometru na 30% maximálního úsilí po dobu 5 minut). Krevní tlak je měřen manuálně pomocí tlakoměru.
Během návštěvy 2 a návštěvy 3 (1-2 týdny po výchozím stavu, s 48hodinovým vymýváním mezi návštěvami 2 a 3), během a po 15 minutách stimulace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota kůže
Časové okno: Před, během a bezprostředně po aktivní i falešné taVNS.
Infračervená termografie bude použita k hodnocení teploty kůže obličeje, rukou a nohou.
Před, během a bezprostředně po aktivní i falešné taVNS.
Zátěž autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: Základní (Návštěva 1)
Skóre složeného autonomního symptomového dotazníku 31 (COMPASS-31) je validovaný sebehodnotící dotazník používaný k hodnocení závažnosti a distribuce symptomů autonomního nervového systému. Skóre z každé domény je váženo a sečteno pro výpočet konečného celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost a širší distribuci autonomních symptomů (horší autonomní funkce), zatímco nižší skóre značí méně a méně závažných autonomních symptomů (lepší autonomní funkce).
Základní (Návštěva 1)
Závažnost autonomních symptomů (SCOPA-AUT)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)

Škály pro výsledky u Parkinsonovy choroby – autonomní dysfunkce (SCOPA-AUT) jsou samostatně vyplňovaný dotazník speciálně vyvinutý k hodnocení autonomních příznaků u osob s Parkinsonovou chorobou. Dotazník hodnotí četnost potíží vyskytujících se v uplynulém měsíci.

Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 („nikdy“) do 3 („často“). Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí 23 relevantních položek, s možným rozmezím od 0 do 69. Vyšší skóre znamená vyšší četnost a závažnost autonomní dysfunkce (horší autonomní fungování), zatímco nižší skóre znamená méně autonomních příznaků (lepší autonomní fungování).
Výchozí stav (návštěva 1)
Fyzická aktivita (Goodinov dotazník volnočasové aktivity)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)

Dotazník Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) je krátký, validovaný nástroj sebehodnocení, který hodnotí obvyklé fyzické aktivity jedince během typického 7denního období.

Dotazník se skládá ze 3 položek, ve kterých respondenti uvádějí, kolikrát týdně se věnují fyzickým aktivitám trvajícím déle než 15 minut na třech specifických úrovních intenzity. Týdenní skóre volnočasové aktivity se vypočítá vynásobením uvedené týdenní frekvence hodnotami metabolického ekvivalentu (MET) a sečtením výsledků podle následujícího vzorce: (9 x Namáhavá) + (5 x Střední) + (3 x Lehká).

Minimální možné skóre je 0, neexistuje žádný teoretický maximální limit. Vyšší skóre znamená větší objem a intenzitu týdenní fyzické aktivity (lepší úroveň fyzické aktivity). Klinicky je skóre 24 a více klasifikováno jako „Aktivní“, 14 až 23 jako „Středně aktivní“ a méně než 14 jako „Nedostatečně aktivní / Sedavý“.
Výchozí stav (návštěva 1)
Fyzická aktivita (Mezinárodní dotazník fyzické aktivity)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1)

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF) je validovaný nástroj pro sebehodnocení, který se používá k odhadu celkové fyzické aktivity a doby strávené sezením za posledních 7 dní.

Dotazník se skládá ze 7 otevřených otázek, ve kterých účastníci uvádějí počet dnů v týdnu a obvyklou dobu denně věnovanou specifickým intenzitám fyzické aktivity trvající alespoň 10 minut.

Údaje se používají k výpočtu celkové fyzické aktivity vyjádřené v MET-minutách za týden. Celkový počet MET-minut/týden se vypočítá vážením uvedených minut za týden pro každou kategorii aktivity standardním odhadem energetického výdeje MET (chůze = 3,3 MET, střední = 4,0 MET, intenzivní = 8,0 MET) a sečtením hodnot. Minimální možné skóre je 0 a neexistuje žádný teoretický maximální horní limit. Vyšší skóre MET-minut/týden znamená větší objem fyzické aktivity.
Výchozí stav (návštěva 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300014518
  • UAB (Jiné číslo grantu/financování: UAB Comprehansive Cancer Center and Department of Radiology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)

Klinické studie na transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit