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Utilizzo della taVNS per modulare la funzione cardiovascolare in individui con malattie neurologiche

16 giugno 2026 aggiornato da: Alexandra Evancho, University of Alabama at Birmingham

Uso di taVNS per Modulare la Funzione Cardiovascolare in Individui con Malattia Neurologica

Lo scopo di questo studio è determinare se un tipo di stimolazione nervosa gentile, chiamata stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS), possa aiutare a migliorare il modo in cui il corpo regola la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna nelle persone con malattia di Parkinson (PD). I problemi con il controllo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sono comuni e possono rendere più difficile per le persone fare esercizio fisico o svolgere attività quotidiane. Utilizzando questa forma non invasiva di stimolazione nervosa e testando come influisce sulle risposte naturali del corpo, questo studio spera di scoprire se taVNS potrebbe essere uno strumento utile per supportare la terapia fisica e migliorare la funzione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandra Evancho, DPT
  • Numero di telefono: 205-975-5221
  • Email: amelgin@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Wellness, Health and Research Facility at UAB
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alex Evancho, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica
  • Terapia farmacologica stabile per almeno 4 settimane prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di beta-bloccanti
  • Ipertensione grave sostenuta (≥ 180/110 mmHg da seduti)
  • Aritmia cardiaca significativa non controllata
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di infarto miocardico
  • Storia di convulsioni
  • Compromissione cognitiva grave
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
taVNS attivo alla Visita 2, taVNS fittizio alla Visita 3. Il taVNS attivo viene erogato a 30 Hz, 250 µs, 0,1-4 mA per 15 minuti. Il taVNS fittizio viene erogato con una corrente di 0 mA per 15 minuti. Tra le visite verrà rispettato un periodo di washout minimo di 48 ore.
Dispositivo: stimolazione vagale auricolare transcutanea
I partecipanti rimarranno seduti in silenzio mentre ricevono la stimolazione nervosa attiva per 15 minuti. Una leggera corrente elettrica viene erogata attraverso elettrodi in idrogel posizionati nell'orecchio. I parametri di stimolazione attiva sono impostati a 30 Hz, 250 µs e 0,1-4 mA.
Sperimentale: Gruppo 2
Sham taVNS alla Visita 2, TaVNS attiva alla Visita 3. La taVNS attiva viene erogata a 30 Hz, 250 µs, 1-4 mA per 15 minuti. La taVNS sham viene erogata con un'uscita di 0 mA per 15 minuti. Tra una visita e l'altra verrà osservato un periodo di washout minimo di 48 ore
Dispositivo: stimolazione vagale auricolare transcutanea
I partecipanti rimarranno seduti in silenzio mentre ricevono la stimolazione nervosa attiva per 15 minuti. Una leggera corrente elettrica viene erogata attraverso elettrodi in idrogel posizionati nell'orecchio. I parametri di stimolazione attiva sono impostati a 30 Hz, 250 µs e 0,1-4 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la Visita 2 e la Visita 3 (1-2 settimane dopo il basale, con un wash-out di 48 ore tra le visite 2 e 3), durante e dopo 15 minuti di stimolazione.
Valutazione di come il corpo regola la frequenza cardiaca durante taVNS e durante sfide fisiche. I test includono la manovra di Valsalva (soffiare in un boccaglio per 15 secondi), il test di respirazione profonda (respirare profondamente e regolarmente a una velocità di 6 respiri al minuto), i test della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna da sdraiata a in piedi, e un test di presa isometrica (sostenere una contrazione di presa su un dinamometro al 30% dello sforzo massimo per 5 minuti). La frequenza cardiaca è monitorata continuamente utilizzando un monitor HR Polar.
Durante la Visita 2 e la Visita 3 (1-2 settimane dopo il basale, con un wash-out di 48 ore tra le visite 2 e 3), durante e dopo 15 minuti di stimolazione.
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la Visita 2 e la Visita 3 (1-2 settimane dopo il basale, con wash-out di 48 ore tra la visita 2 e 3), durante e dopo 15 minuti di stimolazione.
Valutazione di come il corpo regola la pressione sanguigna durante taVNS e durante sfide fisiche.
I test includono la manovra di Valsalva (soffiare in un boccaglio per 15 secondi), test di respirazione profonda (respirare profondamente e regolarmente a una frequenza di 6 atti respiratori al minuto), test della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca da sdraiati a in piedi, e un test di presa isometrica della mano (sostenere una contrazione di presa su un dinamometro al 30% dello sforzo massimo per 5 minuti).
La pressione sanguigna viene misurata manualmente utilizzando uno sfigmomanometro.
Durante la Visita 2 e la Visita 3 (1-2 settimane dopo il basale, con wash-out di 48 ore tra la visita 2 e 3), durante e dopo 15 minuti di stimolazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Prima, durante e subito dopo sia taVNS attivo che sham.
La termografia a infrarossi sarà utilizzata per valutare la temperatura cutanea di viso, mani e piedi.
Prima, durante e subito dopo sia taVNS attivo che sham.
Carico dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)
Il Composite Autonomic Symptom Score 31 (COMPASS-31) è un questionario di autovalutazione validato utilizzato per valutare la gravità e la distribuzione dei sintomi del sistema nervoso autonomo. I punteggi di ciascun dominio vengono pesati e sommati per calcolare un punteggio totale finale. Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità e una distribuzione più ampia dei sintomi autonomici (peggiore funzionalità autonomica), mentre un punteggio più basso indica sintomi autonomici meno numerosi e meno gravi (migliore funzionalità autonomica).
Basale (Visita 1)
Gravità dei sintomi autonomici (SCOPA-AUT)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)

La Scala degli esiti nella malattia di Parkinson - Disfunzione autonomica (SCOPA-AUT) è un questionario autosomministrato sviluppato specificamente per valutare i sintomi autonomici nelle persone con malattia di Parkinson. Il questionario valuta la frequenza dei problemi sperimentati nell'ultimo mese.

Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("mai") a 3 ("spesso"). Il punteggio totale si calcola sommando le risposte dei 23 item applicabili, con un possibile intervallo da 0 a 69. Un punteggio più alto indica una maggiore frequenza e gravità della disfunzione autonomica (peggiore funzionamento autonomico), mentre un punteggio più basso indica meno sintomi autonomici (miglior funzionamento autonomico).
Basale (Visita 1)
Attività fisica (Questionario sull'esercizio fisico nel tempo libero di Godin)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)

Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) è un breve strumento di autovalutazione validato che valuta le abitudini di attività fisica abituali di un individuo in un tipico periodo di 7 giorni.

Il questionario è composto da 3 item che chiedono ai partecipanti di riportare il numero di volte alla settimana in cui svolgono attività fisiche della durata superiore a 15 minuti a tre specifici livelli di intensità. Il punteggio dell'attività fisica nel tempo libero settimanale viene calcolato moltiplicando le frequenze settimanali riportate per i rispettivi valori Metabolic Equivalent (MET) e sommando i risultati utilizzando la seguente formula: (9 x Intenso) + (5 x Moderato) + (3 x Lieve).

Il punteggio minimo possibile è 0, e non c'è un limite massimo teorico superiore. Un punteggio più alto indica un maggiore volume e intensità di attività fisica settimanale (miglior livello di attività fisica). Clinicamente, un punteggio di 24 o superiore è classificato come "Attivo", da 14 a 23 come "Moderatamente Attivo", e meno di 14 come "Insufficientemente Attivo/Sedentario".
Basale (Visita 1)
Attività fisica (Questionario Internazionale sull'Attività Fisica)
Lasso di tempo: Basale (Visita 1)

L'International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) è uno strumento auto-riportato validato utilizzato per stimare l'attività fisica totale e il tempo trascorso seduti nei 7 giorni precedenti.

Il questionario è composto da 7 domande aperte in cui si chiede ai partecipanti di ricordare il numero di giorni alla settimana e la quantità di tempo solitamente trascorso al giorno in attività fisiche di intensità specifica della durata di almeno 10 minuti.

I dati vengono utilizzati per calcolare l'attività fisica totale espressa in Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuti a settimana. Il totale MET-minuti/settimana viene calcolato ponderando i minuti riportati per settimana per ciascuna categoria di attività in base a una stima standard del dispendio energetico in MET (Camminare = 3.3 MET, Moderata = 4.0 MET, Intensa = 8.0 MET) e sommando i valori. Il punteggio minimo possibile è 0 e non esiste un limite massimo teorico. Un punteggio MET-minuti/settimana più alto indica un maggior volume di attività fisica.
Basale (Visita 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300014518
  • UAB (Altro identificatore: UAB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)

Prove cliniche su stimolazione vagale auricolare transcutanea

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